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Comparaison entre le gel topique Podofilox à 0,5 % et le gel Condylox® d'Allergan à 0,5 % pour les verrues anogénitales externes

7 juillet 2021 mis à jour par: Dermax SA

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, comparant le gel topique Podofilox 0,5 % de Hyloris Developments au gel Condylox® 0,5 % d'Allergan chez des patients masculins et féminins atteints de verrues anogénitales externes.

Une étude clinique de bioéquivalence (BE) pour une formulation de gel Podofilox à 0,5 % pour le traitement des verrues anogénitales externes par rapport au gel Condylox® à 0,5 % qui suit la conception de l'étude et les recommandations selon l'Office of Generic Drugs (OGD) de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Draft Guidance for Podofilox recommendations

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, à groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec critère d'évaluation clinique comparant le gel topique Podofilox 0,5 % au gel Condylox® 0,5 % et un placebo correspondant. L'étude sera menée auprès de patients adultes de sexe masculin et féminin atteints de verrues anogénitales externes. L'investigateur évaluera les signes vitaux et effectuera un examen physique identifiant toute anomalie cliniquement significative. Des échantillons de laboratoire seront prélevés, y compris le VIH, l'hépatite B et C et des tests de grossesse urinaires (UPT) pour les femmes en âge de procréer. L'investigateur confirmera le diagnostic de verrues anogénitales externes (EAW) et l'absence de contre-indications spécifiées dans le critère d'exclusion 4 lors de l'examen visuel. La biopsie des lésions cutanées sera effectuée à la discrétion de l'enquêteur pour la vérification microscopique du diagnostic de MAE en cas de doute sur le diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Fédération Russe
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Fédération Russe
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Fédération Russe
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Ukraine
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude.
  2. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, avec un diagnostic clinique de verrues anogénitales externes (c. 10 cm2. Une confirmation histologique doit être obtenue en cas de doute sur le diagnostic.
  3. Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites si elles pratiquent une méthode de contraception avec une fiabilité d'au moins 90 %.
  4. Les participants à l'étude sexuellement actifs doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle tout au long de la période de traitement afin de prévenir une infection croisée et une réinfection par le VPH.
  5. Toute femme en âge de procréer a un test de grossesse urinaire négatif au départ.

  6. Test VIH négatif dans les 4 semaines précédant le départ.

    Critère d'exclusion:

  7. Sujets féminins enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  8. Hypersensibilité ou intolérance au Podofilox ou à tout composant de la formulation.
  9. Antécédents de traitement antérieur infructueux avec toute formulation de Podofilox.
  10. Surface verruqueuse supérieure à 10 cm2.
  11. Patients présentant des verrues anogénitales internes et des muqueuses, une papulose bowénoïde, un carcinome épidermoïde, une lésion herpétique active ou d'autres anomalies cutanées de la zone de traitement, telles que l'eczéma ou une peau qui n'a pas cicatrisé après une intervention chirurgicale (cryochirurgie, ablation au laser ou similaire).
  12. Immunodéficience primaire ou secondaire.
  13. Présence connue de diabète de type I ou II.
  14. Irritation locale dans toute zone de traitement qui interférerait avec le traitement.
  15. Utiliser dans les 4 semaines avant la ligne de base de tout : 1) traitement des verrues anogénitales, 2) corticostéroïdes systémiques ou 3) médicament immunosuppresseur systémique.
  16. Toute condition médicale ou chirurgicale de l'avis de l'investigateur qui peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité, ou présenter un risque pour le sujet.
  17. Patients connus pour abuser de l'alcool et/ou de la drogue, ou ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogue pouvant entraîner une non-conformité au protocole.
  18. A reçu un autre médicament, dispositif ou produit biologique expérimental dans les 90 jours précédant le début du dépistage ou a prévu de participer à un autre essai clinique pendant son inscription à cette étude.
  19. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de pouvoir suivre les restrictions du protocole et terminer l'étude
  20. Employé (ou membre de la famille de l'employé) du centre de recherche ou du cabinet privé, CRO ou commanditaire, ou sujets qui ont un conflit d'intérêts.
  21. Les sujets vivant (par exemple, frères et sœurs, conjoints, parents, colocataires) dans le même ménage ne peuvent pas être inscrits à l'étude en même temps.
  22. Inscription antérieure à cette étude, inscription actuelle à cette étude dans un autre site participant ou inscription actuelle à une autre étude (en parallèle à cette étude) dans un autre site de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Podofilox Gel 0,5 %
Podofilox Gel 0,5 % deux fois par jour, trois jours après quatre jours d'arrêt, jusqu'à quatre cycles
Médicament: Podofilox Gel 0,5%
Appliquer deux fois par jour pendant trois jours consécutifs, puis interrompre pendant quatre jours consécutifs, jusqu'à quatre cycles de traitement
Comparateur actif: Gel topique Condylox 0,5 %
Gel topique Condylox 0,5 % deux fois par jour, trois jours après quatre jours d'arrêt, jusqu'à quatre cycles
Médicament: Gel topique Condylox 0,5 %
Appliquer deux fois par jour pendant trois jours consécutifs, puis interrompre pendant quatre jours consécutifs, jusqu'à quatre cycles de traitement
Comparateur placebo: Gel placebo
Les sujets de ce bras recevront un véhicule correspondant au produit testé, à l'exception de l'inclusion de l'ingrédient actif
Médicament: Gel placebo
Appliquer deux fois par jour pendant trois jours consécutifs, puis interrompre pendant quatre jours consécutifs, jusqu'à quatre cycles de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets avec disparition totale de toutes les verrues dans toutes les zones traitées.
Délai: 28 jours.
Le critère d'évaluation principal est le nombre et le pourcentage de sujets dans la population per protocole (PP) avec un "succès du traitement" défini comme "la disparition totale de toutes les verrues dans toutes les zones traitées".
28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de réaction au site d'application locale (érythème, sécheresse, brûlure/piqûre, érosion, œdème, douleur, démangeaisons et saignements) selon l'échelle de réaction cutanée.
Délai: 28 jours (à la visite 6)
Scores de réactions locales au site d'application (érythème, sécheresse, brûlure/piqûre, érosion, œdème, douleur, démangeaisons et saignements) dans chaque groupe pendant la période d'application du médicament à l'étude. Autres événements indésirables, y compris les événements indésirables graves tout au long de la participation à l'étude. Les scores de réaction cutanée locale pour l'érythème, la sécheresse, les brûlures/piqûres, l'érosion, l'œdème, la douleur, les démangeaisons et les saignements seront enregistrés par l'investigateur pour chaque visite d'étude en fonction de leur intensité. L'échelle de réaction cutanée sera utilisée absente, légère (légère, à peine perceptible), modérée (présence distincte) et sévère (marquée, intense).
28 jours (à la visite 6)
L'analyse des variables de sécurité sera basée sur tous les événements indésirables (EI).
Délai: La période de notification des EI pour cette étude commence avec la signature du formulaire de consentement éclairé et, pour les EI non résolus, se termine 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude, soit un total pouvant aller jusqu'à 65 jours.
Les EI seront résumés en fonction de la fréquence des EI et de leur gravité pour tous les sujets traités.
La période de notification des EI pour cette étude commence avec la signature du formulaire de consentement éclairé et, pour les EI non résolus, se termine 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude, soit un total pouvant aller jusqu'à 65 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermax SA

Collaborateurs

bioRASI, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 016-POD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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