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Confronto tra il gel topico Podofilox 0,5% e il gel Condylox® di Allergan 0,5% per le verruche anogenitali esterne

7 luglio 2021 aggiornato da: Dermax SA

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sul gel topico Podofilox 0,5% di Hyloris Developments rispetto al gel 0,5% Condylox® di Allergan in pazienti di sesso maschile e femminile con verruche anogenitali esterne.

Uno studio di bioequivalenza dell'endpoint clinico (BE) per una formulazione Podofilox Gel 0,5% per il trattamento delle verruche anogenitali esterne rispetto a Condylox® Gel 0,5% che segue il disegno dello studio e le raccomandazioni secondo l'Office of Generic Drugs (OGD) of U.S. Food and Guida alla bozza della Drug Administration (FDA) per le raccomandazioni Podofilox

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con endpoint clinico che confronta Podofilox Topical Gel 0,5% con Condylox® Gel 0,5% e un placebo corrispondente. Lo studio sarà condotto tra pazienti adulti di sesso maschile e femminile con verruche anogenitali esterne. Lo sperimentatore valuterà i segni vitali ed eseguirà un esame fisico identificando eventuali anomalie clinicamente significative. Verranno raccolti campioni di laboratorio, tra cui HIV, epatite B&C e test di gravidanza sulle urine (UPT) per le donne in età fertile. Lo sperimentatore confermerà la diagnosi di verruche anogenitali esterne (EAW) e l'assenza di controindicazioni specificate nel criterio di esclusione 4 durante l'esame visivo. La biopsia delle lesioni cutanee verrà eseguita a discrezione dello sperimentatore per la verifica microscopica della diagnosi di MAE in caso di dubbi sulla diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Federazione Russa
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Federazione Russa
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Federazione Russa
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Ucraina
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Ucraina
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare a questo studio.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi clinica di verruche anogenitali esterne (vale a dire, verruche perianali e/o verruche genitali esterne), comprese due o più verruche genitali esterne distinte e un'area della verruca uguale o inferiore a 10 cm2. La conferma istologica deve essere ottenuta in caso di dubbi sulla diagnosi.
  3. Le donne in età fertile possono essere iscritte se praticano un metodo di controllo delle nascite con un'affidabilità di almeno il 90%.
  4. I partecipanti allo studio sessualmente attivi devono accettare di astenersi dall'attività sessuale di qualsiasi tipo durante il periodo di trattamento per prevenire la reinfezione incrociata e da HPV.
  5. Qualsiasi soggetto di sesso femminile in età fertile ha un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.

  6. Test HIV negativo entro 4 settimane prima del basale.

    Criteri di esclusione:

  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  8. Ipersensibilità o intolleranza a Podofilox o qualsiasi componente della formulazione.
  9. Storia di precedente trattamento senza successo con qualsiasi formulazione di Podofilox.
  10. Area della verruca superiore a 10 cm2.
  11. Pazienti con verruche anogenitali interne e delle mucose, papulosi bowenoide, carcinoma a cellule squamose, lesione attiva da herpes o altre anomalie cutanee dell'area di trattamento, come eczema o pelle che non era guarita dopo l'intervento chirurgico (criochirurgia, ablazione laser o simili).
  12. Immunodeficienza primaria o secondaria.
  13. Presenza nota di diabete di tipo I o II.
  14. Irritazione locale in qualsiasi area di trattamento che interferirebbe con il trattamento.
  15. Utilizzare entro 4 settimane prima del basale di qualsiasi: 1) trattamento per verruche anogenitali, 2) corticosteroidi sistemici o 3) farmaci immunosoppressori sistemici.
  16. Qualsiasi condizione medica o chirurgica a giudizio dello sperimentatore che possa interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o rappresentare un rischio per il soggetto.
  17. Pazienti noti per abusare di alcol e/o droghe o con una storia di abuso cronico di alcol o droghe che può comportare una non conformità al protocollo.
  18. - Ha ricevuto un altro farmaco, dispositivo o biologico sperimentale entro 90 giorni prima dell'inizio dello screening o ha pianificato di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante l'iscrizione a questo studio.
  19. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente saranno in grado di seguire le restrizioni del protocollo e completare lo studio
  20. Dipendente (o familiare del dipendente) del centro di ricerca o dello studio privato, CRO o Sponsor, o soggetti in conflitto di interessi.
  21. I soggetti che vivono (ad es. fratelli, coniugi, parenti, coinquilini) nella stessa famiglia non possono essere iscritti allo studio contemporaneamente.
  22. Iscrizione precedente a questo studio, iscrizione attuale a questo studio presso un altro centro partecipante o iscrizione attuale a un altro studio (in parallelo a questo studio) presso un altro centro di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Podofilox Gel 0,5%
Podofilox Gel 0,5% due volte al giorno, tre giorni dopo quattro giorni di interruzione, fino a quattro cicli
Droga: Podofilox Gel 0,5%
Applicare due volte al giorno per tre giorni consecutivi, quindi interrompere per quattro giorni consecutivi, fino a quattro cicli di trattamento
Comparatore attivo: Gel topico Condylox 0,5%
Condylox Topical Gel 0,5% due volte al giorno, tre giorni dopo quattro giorni di interruzione, fino a quattro cicli
Droga: Gel topico Condylox 0,5%
Applicare due volte al giorno per tre giorni consecutivi, quindi interrompere per quattro giorni consecutivi, fino a quattro cicli di trattamento
Comparatore placebo: Gel placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno un veicolo che corrisponde al prodotto di prova, fatta eccezione per l'inclusione del principio attivo
Droga: Gel placebo
Applicare due volte al giorno per tre giorni consecutivi, quindi interrompere per quattro giorni consecutivi, fino a quattro cicli di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con scomparsa totale di tutte le verruche all'interno di tutte le aree trattate.
Lasso di tempo: 28 giorni.
L'endpoint primario è il numero e la percentuale di soggetti nella popolazione per protocollo (PP) con "successo del trattamento" definito come "scomparsa totale di tutte le verruche all'interno di tutte le aree trattate".
28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di reazione al sito di applicazione locale (eritema, secchezza, bruciore/pizzicore, erosione, edema, dolore, prurito e sanguinamento) per scala di reazione cutanea.
Lasso di tempo: 28 giorni (alla visita 6)
Punteggi delle reazioni al sito di applicazione locale (eritema, secchezza, bruciore/pizzicore, erosione, edema, dolore, prurito e sanguinamento) in ciascun gruppo durante il periodo di applicazione del farmaco oggetto dello studio. Altri eventi avversi inclusi eventi avversi gravi durante la partecipazione allo studio. I punteggi delle reazioni cutanee locali per eritema, secchezza, bruciore/pizzicore, erosione, edema, dolore, prurito e sanguinamento saranno registrati dallo sperimentatore per ogni visita di studio in base alla loro intensità. Verrà utilizzata la Skin Reaction Scale assente, lieve (lieve, appena percettibile), moderata (presenza distinta) e severa (marcata, intensa).
28 giorni (alla visita 6)
L'analisi delle variabili di sicurezza sarà basata su tutti gli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Il periodo di segnalazione degli eventi avversi per questo studio inizia con la firma del modulo di consenso informato e, per gli eventi avversi irrisolti, termina 30 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio, per un totale massimo di 65 giorni.
Gli eventi avversi saranno riassunti in base alla frequenza degli eventi avversi e alla loro gravità per tutti i soggetti trattati.
Il periodo di segnalazione degli eventi avversi per questo studio inizia con la firma del modulo di consenso informato e, per gli eventi avversi irrisolti, termina 30 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio, per un totale massimo di 65 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermax SA

Collaboratori

bioRASI, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 016-POD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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