コルポスコピーによる子宮頸部生検時の痛みの軽減における経口トラマドール 50 mg の役割
2018年5月10日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
コルポスコピーによる子宮頸部生検中の痛みの軽減における経口トラマドール 50 mg の役割：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究の目的は、コルポスコピーによる子宮頸部生検中の痛みの軽減における経口トラマドール 50 mg の有効性を評価することです。患者の半分は経口トラマドール錠剤を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
コルポスコピーによる子宮頸部生検 (CDB) は、異常なパパニコロウ塗抹標本または異常なヒトパピローマウイルス (HPV) 検査を行い、子宮頸部病変がコルポスコピーで特定された女性に対して行われる手技です。
一般に、外来で行うことができる処置には麻酔は必要ありません。この処置に伴う痛みの程度は、軽度から重度までさまざまであり、多くの研究では、痛みのレベルが高く、40 点以上のスコアに達することが多いことが示唆されています。 100 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS)。
トラマドール塩酸塩は、経口活性の中枢作用性合成オピオイドです。
これは、セロトニンとノルエピネフリンの再取り込み阻害と適度な L-オピオイドアゴニストという 2 つの作用メカニズムを持つ非定型鎮痛薬です。
一般的なオピオイド薬と比較して、呼吸抑制、心臓抑制、平滑筋への副作用、乱用の可能性が低い。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-コルポスコピーおよびコルポスコピーによる生検またはループ電気外科的切除手順の候補となる異常な子宮頸部細胞診を有する女性。
除外基準:
- 向精神薬または抗凝固薬を服用している患者、または出血性疾患または出血性潰瘍の病歴がある患者。
- 子宮頸部および膣の感染症
- 妊娠中の患者。
- 過去 24 時間以内に鎮痛薬を服用した患者、薬物乱用の既往歴、またはトラマドールまたはオピオイドに対するアレルギー歴のある患者
- 重度の喘息、重度の腎障害または肝障害としてトラマドールが禁忌の患者、制御不能なてんかんの人。
- アルコール、睡眠薬、精神安定剤、向精神薬（気分や感情に影響を与えるもの）、またはその他のオピオイド鎮痛剤の影響を受けている（酔っている）人。 モルヒネ、コデイン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（トラマドール群）
グループIは、手順の1時間前に経口トラマドール50 mg（トラマール、メンフィス、ギザ、エジプト）の錠剤を受け取ります。
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グループIは、手順の1時間前に経口トラマドール50 mg（トラマール、メンフィス、ギザ、エジプト）の錠剤を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：グループ II (プラセボ経口錠剤グループ)
グループ II は、手順の 1 時間前にプラセボを受け取ります。
治療薬とプラセボは、識別ラベルなしで、形態とパッケージが同一です。
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プラセボアームには、同じ形、色、味のプラセボ錠剤が与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が説明する痛みのレベル
時間枠：検鏡配置直後（ベースライン疼痛スコア）。
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患者が説明する平均的な痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 10 の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
被験者は、左端の点が「痛みなし」を表し、右端の点が「想像できる最悪の痛み」を表すと伝えられます。
彼らは、手順中に視覚的アナログスケールに垂直線をマークして、不快感のレベルを記録するように求められます.
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検鏡配置直後（ベースライン疼痛スコア）。
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患者が説明する痛みのレベル
時間枠：最初の子宮頸部生検後（検鏡挿入後約5分）
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール スコア
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最初の子宮頸部生検後（検鏡挿入後約5分）
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患者が説明する痛みのレベル
時間枠：処置後 30 分での全体的な痛み (処置後疼痛スコア)
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(処置後の疼痛スコア) 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール スコアを使用します。
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処置後 30 分での全体的な痛み (処置後疼痛スコア)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルポスコピー手順の期間。
時間枠：膣鏡挿入からコルポスコピー除去まで。
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痛みのスコアとコルポスコピーの時間との関係 (分単位)。
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膣鏡挿入からコルポスコピー除去まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月15日
一次修了 (予想される)
2018年8月20日
研究の完了 (予想される)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月10日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。