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Rôle du tramadol oral 50 mg dans la réduction de la douleur lors d'une biopsie cervicale dirigée par colposcopie

10 mai 2018 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Rôle du tramadol oral à 50 mg dans la réduction de la douleur lors d'une biopsie cervicale dirigée par colposcopie : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du tramadol oral 50 mg dans la réduction de la douleur lors de la biopsie cervicale dirigée par colposcopie. La moitié des patients recevra des comprimés de tramadol oral et l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

.La biopsie cervicale dirigée par la colposcopie (CDB) est une procédure pratiquée chez les femmes présentant un frottis de Papanicolaou anormal ou un test de papillomavirus humain (HPV) anormal dont les lésions cervicales sont identifiées par colposcopie. Généralement, aucune anesthésie n'est nécessaire pour la procédure qui peut être effectuée en ambulatoire. Le degré de douleur associé à cette procédure varie de léger à sévère et de nombreuses études suggèrent que les niveaux de douleur sont souvent élevés atteignant un score de plus de 40 points sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points. Le chlorhydrate de tramadol est un opioïde synthétique à action centrale, actif par voie orale. C'est un analgésique atypique avec un double mécanisme d'action : inhibition de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et agoniste modeste des l-opioïdes. Il a une incidence plus faible de dépression respiratoire, de dépression cardiaque, d'effets secondaires sur les muscles lisses et un potentiel d'abus par rapport aux agents opioïdes typiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes présentant une cytologie cervicale anormale sont candidates à la colposcopie et à la biopsie dirigée par colposcopie ou à la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments psychotropes ou anticoagulants ou ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou d'ulcères hémorragiques.
  • Infection cervicale et vaginale
  • patientes enceintes.
  • Patients ayant pris des analgésiques au cours des 24 heures précédentes, ayant des antécédents de toxicomanie ou d'allergie au tramadol ou aux opioïdes
  • Patients présentant des contre-indications au tramadol telles qu'asthme sévère, insuffisance rénale ou hépatique sévère, personnes souffrant d'épilepsie non contrôlée.
  • Les personnes sous l'influence (en état d'ébriété) de l'alcool, des somnifères, des tranquillisants, des psychotropes (affectant l'humeur ou les émotions) ou d'autres analgésiques opioïdes, par ex. morphine, codéine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (groupe tramadol)
Le groupe I recevra un comprimé oral de tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Gizeh, Égypte) une heure avant la procédure.
Médicament: un comprimé oral de tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Gizeh, Égypte)
Le groupe I recevra un comprimé oral de tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Gizeh, Égypte) une heure avant la procédure.
Comparateur placebo: Groupe II (groupe placebo comprimé oral)
le groupe II recevra un placebo une heure avant la procédure. Le traitement et le placebo seront identiques dans leur forme et leur conditionnement, sans aucune étiquette d'identification.
Médicament: Comprimé oral placebo
un comprimé placebo de même forme, couleur et goût sera administré dans le bras placebo
Autres noms:
  • comparateur placebo ou groupe II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur décrit par le patient
Délai: immédiatement après la mise en place du spéculum (score de douleur de base).
le niveau de douleur moyen décrit par le patient sera mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA). À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Les sujets seront informés que le point le plus à gauche représentera "pas de douleur" et le point le plus à droite représentera "la pire douleur que vous puissiez imaginer". Il leur sera demandé de marquer une ligne verticale sur l'échelle visuelle analogique pendant la procédure pour noter les niveaux d'inconfort.
immédiatement après la mise en place du spéculum (score de douleur de base).
niveau de douleur décrit par le patient
Délai: après la première biopsie ectocervicale (environ 5 minutes après l'insertion du spéculum)
le score de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10
après la première biopsie ectocervicale (environ 5 minutes après l'insertion du spéculum)
niveau de douleur décrit par le patient
Délai: la douleur globale à 30 min après la procédure (score de douleur post-procédure)
(score de douleur post-intervention) en utilisant le score de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10.
la douleur globale à 30 min après la procédure (score de douleur post-procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la colposcopie.
Délai: de l'insertion du spéculum au retrait de la colposcopie à la fin de la procédure.
relation entre le score de douleur et la durée de la colposcopie en minutes.
de l'insertion du spéculum au retrait de la colposcopie à la fin de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tramadol and colposcopy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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