口服曲马多 50 mg 在阴道镜定向宫颈活检中减轻疼痛的作用
2018年5月10日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
口服曲马多 50 毫克在减轻阴道镜定向宫颈活检疼痛中的作用：一项随机双盲安慰剂对照试验
研究目的是评估口服曲马多 50 mg 在阴道镜引导的宫颈活检过程中减轻疼痛的有效性。一半患者将接受口服曲马多片剂，另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
阴道镜引导的宫颈活检 (CDB) 是在巴氏涂片异常或人乳头瘤病毒 (HPV) 检测异常的女性中进行的一种手术，其宫颈病变可通过阴道镜识别。
一般来说，手术不需要麻醉，可以在门诊进行。与此手术相关的疼痛程度从轻微到严重不等，许多研究表明疼痛程度通常很高，达到 40 分以上100 点视觉模拟量表 (VAS)。
Tramadol hydrochloride 是一种具有口服活性的中枢作用合成阿片类药物。
它是一种非典型镇痛药，具有双重作用机制：5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制作用以及适度的左旋阿片类激动剂。
与典型的阿片类药物相比，它具有较低的呼吸抑制、心脏抑制、平滑肌副作用和滥用可能性的发生率
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
宫颈细胞学检查异常的女性适合进行阴道镜检查和阴道镜定向活检或环状电外科切除手术。
排除标准：
- 服用精神药物或抗凝药物或有出血性疾病或出血性溃疡病史的患者。
- 宫颈和阴道感染
- 怀孕患者。
- 过去 24 小时内服用镇痛药、有药物滥用史或对曲马多或阿片类药物过敏的患者
- 患有曲马多禁忌症的患者如严重哮喘、严重肾或肝功能不全、癫痫未控制的人。
- 受（醉酒）酒精、安眠药、镇静剂、精神药物（影响情绪或情绪的药物）或其他阿片类止痛药影响的人，例如 吗啡，可待因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I组（曲马多组）
I 组将在手术前一小时接受口服曲马多 50 毫克（Tramal，孟菲斯，吉萨，埃及）片剂。
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I 组将在手术前一小时接受口服曲马多 50 毫克（Tramal，孟菲斯，吉萨，埃及）片剂。
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安慰剂比较：第二组（安慰剂口服片剂组）
II 组将在手术前一小时接受安慰剂。
治疗和安慰剂在形式和包装上将是相同的，没有任何识别标签。
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相同形状、颜色和味道的安慰剂片剂将给予安慰剂组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者描述的疼痛程度
大体时间：窥器放置后立即（基线疼痛评分）。
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量患者描述的平均疼痛水平。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-10 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
受试者将被告知最左边的点代表“没有疼痛”，最右边的点代表“你能想象到的最严重的疼痛”。
在手术过程中，他们将被要求在视觉模拟量表上标记一条垂直线，以记录不适程度。
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窥器放置后立即（基线疼痛评分）。
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患者描述的疼痛程度
大体时间：第一次外宫颈活检后（窥器插入后约 5 分钟）
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0-10 的视觉模拟量表分数
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第一次外宫颈活检后（窥器插入后约 5 分钟）
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患者描述的疼痛程度
大体时间：手术后 30 分钟的整体疼痛（术后疼痛评分）
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（术后疼痛评分）使用 0-10 的视觉模拟量表评分。
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手术后 30 分钟的整体疼痛（术后疼痛评分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道镜检查程序的持续时间。
大体时间：从插入窥器到手术结束时取出阴道镜。
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疼痛评分与阴道镜持续时间之间的关系（分钟）。
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从插入窥器到手术结束时取出阴道镜。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月15日
初级完成 (预期的)
2018年8月20日
研究完成 (预期的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月10日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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