Роль перорального трамадола в дозе 50 мг в уменьшении боли во время биопсии шейки матки под контролем кольпоскопии
10 мая 2018 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Роль перорального трамадола в дозе 50 мг в уменьшении боли во время биопсии шейки матки под контролем кольпоскопии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью исследования является оценка эффективности перорального приема трамадола в дозе 50 мг в уменьшении боли во время биопсии шейки матки под контролем кольпоскопии. Половина пациентов будут получать пероральные таблетки трамадола, а другая половина — плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
.Биопсия шейки матки под контролем кольпоскопии (CDB) — это процедура, выполняемая женщинам с аномальным мазком Папаниколау или аномальным тестом на вирус папилломы человека (ВПЧ), у которых кольпоскопически выявлены поражения шейки матки.
Как правило, для процедуры, которую можно проводить амбулаторно, анестезия не требуется. Степень боли, связанной с этой процедурой, варьируется от легкой до тяжелой, и многие исследования показали, что уровень боли часто высок, достигая более 40 баллов по шкале. 100-балльная визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Трамадола гидрохлорид является перорально активным синтетическим опиоидом центрального действия.
Это атипичный анальгетик с двойным механизмом действия: ингибирование обратного захвата серотонина и норадреналина и умеренный агонист L-опиоидов.
Он имеет более низкую частоту угнетения дыхания, сердечной недостаточности, побочных эффектов на гладкую мускулатуру и потенциал злоупотребления по сравнению с типичными опиоидными агентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщинам с аномальной цитологией шейки матки показана кольпоскопия и кольпоскопически направленная биопсия или процедура петлевой электрохирургической эксцизии.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие психотропные или антикоагулянтные препараты, или имеющие в анамнезе нарушения свертываемости крови или кровоточащие язвы.
- Цервикальная и вагинальная инфекция
- беременных пациентов.
- Пациенты, которые принимали анальгетики в предыдущие 24 часа, имели в анамнезе злоупотребление наркотиками или аллергию на трамадол или опиоиды.
- Пациенты с противопоказаниями к трамадолу, такие как астма тяжелой степени, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, люди с неконтролируемой эпилепсией.
- Люди, находящиеся под воздействием (в состоянии опьянения) алкоголя, снотворных, транквилизаторов, психотропных препаратов (влияющих на настроение или эмоции) или других опиоидных болеутоляющих средств, например. морфин, кодеин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (группа трамадола)
Группа I получит пероральную таблетку трамадола 50 мг (Трамал, Мемфис, Гиза, Египет) за час до процедуры.
|
Группа I получит пероральную таблетку трамадола 50 мг (Трамал, Мемфис, Гиза, Египет) за час до процедуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (группа пероральных таблеток плацебо)
группа II получит плацебо за час до процедуры.
Лечение и плацебо будут идентичными по форме и упаковке без какой-либо идентификационной этикетки.
|
Таблетка плацебо той же формы, цвета и вкуса будет дана в группе плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень боли, описанный пациентом
Временное ограничение: сразу после установки зеркала (базовая оценка боли).
|
средний уровень боли, описанный пациентом, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Испытуемым говорят, что крайняя левая точка будет означать «отсутствие боли», а крайняя правая точка будет представлять «самую сильную боль, которую вы можете себе представить».
Им будет предложено отметить вертикальную линию на визуальной аналоговой шкале во время процедуры, чтобы отметить уровень дискомфорта.
|
сразу после установки зеркала (базовая оценка боли).
|
|
уровень боли, описанный пациентом
Временное ограничение: после первой эктоцервикальной биопсии (примерно через 5 минут после введения зеркала)
|
оценка по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
после первой эктоцервикальной биопсии (примерно через 5 минут после введения зеркала)
|
|
уровень боли, описанный пациентом
Временное ограничение: общая боль через 30 минут после процедуры (оценка постпроцедурной боли)
|
(оценка боли после процедуры) с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10.
|
общая боль через 30 минут после процедуры (оценка постпроцедурной боли)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры кольпоскопии.
Временное ограничение: от введения зеркала до удаления кольпоскопии в конце процедуры.
|
связь между оценкой боли и продолжительностью кольпоскопии в минутах.
|
от введения зеркала до удаления кольпоскопии в конце процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tramadol and colposcopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .