Rollen til oral tramadol 50 mg i å redusere smerte under kolposkopi-rettet livmorhalsbiopsi
10. mai 2018 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Rollen til oral tramadol 50 mg i å redusere smerte under kolposkopi-rettet livmorhalsbiopsi: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av oral tramadol 50 mg for å redusere smerte under kolposkopi-rettet livmorhalsbiopsi. Halvparten av pasientene vil motta orale tramadol-tabletter og den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolposkopi-rettet cervical biopsi (CDB) er en prosedyre utført hos kvinner med unormal Papanicolaou-utstryk eller unormal humant papillomavirus (HPV)-testing hvis cervical lesjoner er kolposkopisk identifisert.
Generelt er det ikke nødvendig med bedøvelse for prosedyren som kan gjøres poliklinisk. Graden av smerte forbundet med denne prosedyren varierer fra mild til alvorlig, og mange studier antydet at smertenivåene ofte er høye og når en score på mer enn 40 poeng på en 100-punkts visuell analog skala (VAS).
Tramadolhydroklorid er et oralt aktivt sentralt virkende syntetisk opioid.
Det er et atypisk smertestillende middel med en dobbel virkningsmekanisme: serotonin- og noradrenalin-reopptakshemming og beskjeden l-opioidagonist.
Det har en lavere forekomst av respirasjonsdepresjon, hjertedepresjon, bivirkninger på glatt muskulatur og misbrukspotensial sammenlignet med typiske opioidmidler
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med unormal cervikal cytologikandidat for kolposkopi og kolposkopisk rettet biopsi eller elektrokirurgisk løkkeeksisjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar psykotrope eller antikoagulerende medisiner eller med historier om blødningsforstyrrelser eller blødende sår.
- Cervikal og vaginal infeksjon
- gravide pasienter.
- Pasienter som hadde tatt smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene, hadde en historie med narkotikamisbruk eller allergi mot tramadol eller opioider
- Pasienter med kontraindikasjoner for tramadol som alvorlig astma, alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, Personer med ukontrollert epilepsi.
- Personer som er påvirket av (beruset) alkohol, sovetabletter, beroligende midler, psykofarmaka (som påvirker humør eller følelser) eller andre opioide smertestillende midler, f.eks. morfin, kodein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (tramadolgruppe)
Gruppe I vil motta en oral tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egypt) tablett én time før prosedyren.
|
Gruppe I vil motta en oral tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egypt) tablett én time før prosedyren.
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (placebo oral tablettgruppe)
gruppe II vil få placebo en time før prosedyren
Behandling og placebo vil være identisk i form og innpakning, uten noen identifikasjonsetikett.
|
placebotablett med samme form, farge og smak vil bli gitt i placeboarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientbeskrevet smertenivå
Tidsramme: umiddelbart etter spekulumplassering (baseline smertescore).
|
det gjennomsnittlige pasientbeskrevne smertenivået vil bli målt med den visuelle analoge skalaen (VAS).
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-10.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Forsøkspersonene vil bli fortalt at punktet lengst til venstre vil representere "ingen smerte" og punktet lengst til høyre vil representere "den verste smerten du kan forestille deg."
De vil bli bedt om å markere en vertikal linje på den visuelle analoge skalaen under prosedyren for å merke nivåer av ubehag.
|
umiddelbart etter spekulumplassering (baseline smertescore).
|
|
pasientbeskrevet smertenivå
Tidsramme: etter den første ektocervikale biopsien (omtrent 5 minutter etter spekuluminnsetting)
|
den visuelle analoge skalaen scorer fra 0-10
|
etter den første ektocervikale biopsien (omtrent 5 minutter etter spekuluminnsetting)
|
|
pasientbeskrevet smertenivå
Tidsramme: den generelle smerten 30 minutter etter prosedyren (smertescore etter prosedyren)
|
(postprosedyre smertescore) ved bruk av den visuelle analoge skalaen fra 0-10.
|
den generelle smerten 30 minutter etter prosedyren (smertescore etter prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av kolposkopi.
Tidsramme: fra spekuluminnsetting til fjerning av kolposkopi ved slutten av prosedyren.
|
sammenheng mellom smertescore og kolposkopivarighet i minutter.
|
fra spekuluminnsetting til fjerning av kolposkopi ved slutten av prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
20. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tramadol and colposcopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .