Ruolo del tramadolo orale 50 mg nella riduzione del dolore durante la biopsia cervicale mirata alla colposcopia
10 maggio 2018 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Ruolo del tramadolo orale 50 mg nella riduzione del dolore durante la biopsia cervicale diretta dalla colposcopia: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del tramadolo orale 50 mg nel ridurre il dolore durante la biopsia cervicale mirata alla colposcopia. La metà dei pazienti riceverà compresse di tramadolo orale e l'altra metà riceverà un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La biopsia cervicale mirata alla colposcopia (CDB) è una procedura eseguita in donne con striscio di Papanicolaou anomalo o test del papillomavirus umano (HPV) anomalo le cui lesioni cervicali sono identificate colposcopicamente.
Generalmente non è necessaria l'anestesia per la procedura che può essere eseguita in regime ambulatoriale. Il grado di dolore associato a questa procedura varia da lieve a grave e molti studi hanno suggerito che i livelli di dolore sono spesso elevati raggiungendo un punteggio superiore a 40 punti su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti.
Il tramadolo cloridrato è un oppioide sintetico ad azione centrale attivo per via orale.
È un analgesico atipico con un duplice meccanismo d'azione: inibizione della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina e modesto agonista degli oppioidi.
Ha una minore incidenza di depressione respiratoria, depressione cardiaca, effetti collaterali sulla muscolatura liscia e potenziale di abuso rispetto ai tipici agenti oppioidi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con citologia cervicale anormale candidata per colposcopia e biopsia diretta colposcopicamente o procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci psicotropi o anticoagulanti o con storie di disturbi emorragici o ulcere sanguinanti.
- Infezione cervicale e vaginale
- pazienti in gravidanza.
- Pazienti che avevano assunto analgesici nelle 24 ore precedenti, avevano una storia di abuso di droghe o allergia al tramadolo o agli oppioidi
- Pazienti con controindicazioni al tramadolo come asma grave, grave insufficienza renale o epatica, Persone con epilessia incontrollata.
- Persone sotto l'influenza di (intossicate da) alcool, sonniferi, tranquillanti, psicofarmaci (quelli che influenzano l'umore o le emozioni) o altri antidolorifici oppioidi, ad es. morfina, codeina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I (gruppo tramadolo)
Il gruppo I riceverà una compressa orale di tramadolo da 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egitto) un'ora prima della procedura.
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Il gruppo I riceverà una compressa orale di tramadolo da 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egitto) un'ora prima della procedura.
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Comparatore placebo: Gruppo II (gruppo compresse orali placebo)
il gruppo II riceverà un placebo un'ora prima della procedura
Il trattamento e il placebo saranno identici nella forma e nella confezione, senza alcuna etichetta identificativa.
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la compressa placebo della stessa forma, colore e gusto verrà somministrata nel braccio placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di dolore descritto dal paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo il posizionamento dello speculum (punteggio del dolore basale).
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il livello medio di dolore descritto dal paziente sarà misurato con la scala analogica visiva (VAS).
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Ai soggetti verrà detto che il punto all'estrema sinistra rappresenterà "nessun dolore" e il punto all'estrema destra rappresenterà "il peggior dolore che si possa immaginare".
Verrà chiesto loro di contrassegnare una linea verticale sulla scala analogica visiva durante la procedura per annotare i livelli di disagio.
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immediatamente dopo il posizionamento dello speculum (punteggio del dolore basale).
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livello di dolore descritto dal paziente
Lasso di tempo: dopo la prima biopsia ectocervicale (circa 5 minuti dopo l'inserimento dello speculum)
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il punteggio della scala analogica visiva da 0 a 10
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dopo la prima biopsia ectocervicale (circa 5 minuti dopo l'inserimento dello speculum)
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livello di dolore descritto dal paziente
Lasso di tempo: il dolore generale a 30 minuti dopo la procedura (punteggio del dolore postprocedurale)
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(punteggio del dolore postprocedurale) utilizzando il punteggio della scala analogica visiva da 0 a 10.
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il dolore generale a 30 minuti dopo la procedura (punteggio del dolore postprocedurale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della procedura di colposcopia.
Lasso di tempo: dall'inserimento dello speculum alla rimozione della colposcopia al termine della procedura.
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relazione tra punteggio del dolore e durata della colposcopia in minuti.
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dall'inserimento dello speculum alla rimozione della colposcopia al termine della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
20 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tramadol and colposcopy
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Indeciso
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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