Role perorálního tramadolu 50 mg při snižování bolesti během kolposkopie řízené cervikální biopsie
10. května 2018 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Role perorálního tramadolu 50 mg při snižování bolesti během kolposkopie řízené cervikální biopsie: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Cílem studie je vyhodnotit účinnost perorálního tramadolu 50 mg při snižování bolesti během kolposkopické cervikální biopsie. Polovina pacientů dostane perorální tablety tramadolu a druhá polovina placebo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
.Colposkopie řízená cervikální biopsie (CDB) je postup prováděný u žen s abnormálním Papanicolaouovým nátěrem nebo abnormálním testováním na lidský papilomavirus (HPV), jejichž cervikální léze jsou kolposkopicky identifikovány.
Obecně platí, že při zákroku, který lze provádět ambulantně, není nutná žádná anestezie. Stupeň bolesti spojený s tímto zákrokem se liší od mírné po závažnou a mnoho studií naznačovalo, že úrovně bolesti jsou často vysoké a dosahují skóre více než 40 bodů. 100bodová vizuální analogová stupnice (VAS).
Tramadol hydrochlorid je perorálně aktivní centrálně působící syntetický opioid.
Jedná se o atypické analgetikum s dvojím mechanismem účinku: inhibicí zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu a mírným l-opioidním agonistou.
Má nižší výskyt respirační deprese, srdeční deprese, vedlejších účinků na hladké svalstvo a potenciálu zneužití ve srovnání s typickými opioidními látkami
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s abnormální cervikální cytologií kandidátky na kolposkopii a kolposkopicky řízenou biopsii nebo smyčkovou elektrochirurgickou excizi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající psychotropní nebo antikoagulační léky nebo s anamnézou krvácivých poruch nebo krvácivých vředů.
- Cervikální a vaginální infekce
- těhotné pacientky.
- Pacienti, kteří v předchozích 24 hodinách užívali analgetika, měli v anamnéze zneužívání drog nebo alergii na tramadol nebo opioidy
- Pacienti s kontraindikacemi tramadolu jako těžké astma, těžké poškození ledvin nebo jater, Lidé s nekontrolovanou epilepsií.
- Osoby pod vlivem (intoxikace) alkoholu, tablet na spaní, trankvilizérů, psychofarmak (ovlivňujících náladu nebo emoce) nebo jiných opioidních léků proti bolesti, např. morfin, kodein.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (tramadolová skupina)
Skupina I dostane hodinu před zákrokem perorální tabletu tramadolu 50 mg (Tramal, Memphis, Gíza, Egypt).
|
Skupina I dostane hodinu před zákrokem perorální tabletu tramadolu 50 mg (Tramal, Memphis, Gíza, Egypt).
|
|
Komparátor placeba: Skupina II (skupina s placebovými perorálními tabletami)
skupina II dostane placebo jednu hodinu před zákrokem
Léčba a placebo budou identické ve formě a balení, bez jakéhokoli identifikačního štítku.
|
placebo tableta stejného tvaru, barvy a chuti bude podávána v placebové větvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientem popsaný stupeň bolesti
Časové okno: bezprostředně po umístění zrcadla (základní skóre bolesti).
|
průměrná úroveň bolesti popsaná pacientem bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Subjektům bude řečeno, že bod zcela vlevo bude představovat „žádnou bolest“ a bod zcela vpravo bude představovat „nejhorší bolest, jakou si dokážete představit“.
Budou požádáni, aby během procedury označili svislou čáru na vizuální analogové stupnici, aby zaznamenali úrovně nepohodlí.
|
bezprostředně po umístění zrcadla (základní skóre bolesti).
|
|
pacientem popsaný stupeň bolesti
Časové okno: po první ektocervikální biopsii (přibližně 5 minut po zavedení zrcátka)
|
skóre vizuální analogové stupnice od 0 do 10
|
po první ektocervikální biopsii (přibližně 5 minut po zavedení zrcátka)
|
|
pacientem popsaný stupeň bolesti
Časové okno: celková bolest 30 minut po zákroku (skóre bolesti po zákroku)
|
(skóre bolesti po zákroku) za použití skóre vizuální analogové škály od 0 do 10.
|
celková bolest 30 minut po zákroku (skóre bolesti po zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání kolposkopického postupu.
Časové okno: od vložení zrcátka po kolposkopické odstranění na konci procedury.
|
vztah mezi skóre bolesti a trváním kolposkopie v minutách.
|
od vložení zrcátka po kolposkopické odstranění na konci procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tramadol and colposcopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální biopsie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy