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Papel del tramadol oral 50 mg en la reducción del dolor durante la biopsia cervical dirigida por colposcopia

10 de mayo de 2018 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Papel del tramadol oral de 50 mg en la reducción del dolor durante la biopsia cervical dirigida por colposcopia: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad del tramadol oral 50 mg en la reducción del dolor durante la biopsia cervical dirigida por colposcopia. La mitad de los pacientes recibirán tabletas de tramadol oral y la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

.La biopsia cervical dirigida por colposcopia (CDB, por sus siglas en inglés) es un procedimiento realizado en mujeres con frotis de Papanicolaou anormal o prueba anormal del virus del papiloma humano (VPH) cuyas lesiones cervicales se identifican mediante colposcopia. Generalmente, no se necesita anestesia para el procedimiento que se puede realizar de forma ambulatoria. El grado de dolor asociado con este procedimiento varía de leve a severo y muchos estudios sugirieron que los niveles de dolor son a menudo altos alcanzando una puntuación de más de 40 puntos en una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos. El clorhidrato de tramadol es un opioide sintético de acción central activo por vía oral. Es un analgésico atípico con un mecanismo de acción dual: inhibición de la recaptación de serotonina y norepinefrina y agonista moderado de L-opioide. Tiene una menor incidencia de depresión respiratoria, depresión cardíaca, efectos secundarios sobre el músculo liso y potencial de abuso en comparación con los agentes opioides típicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres con citología cervical anormal candidatas para colposcopia y biopsia dirigida colposcópicamente o procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman medicamentos psicotrópicos o anticoagulantes o con antecedentes de trastornos hemorrágicos o úlceras sangrantes.
  • Infección cervical y vaginal
  • pacientes embarazadas.
  • Pacientes que habían tomado analgésicos en las últimas 24 horas, tenían antecedentes de abuso de drogas o alergia al tramadol u opioides
  • Pacientes con contraindicaciones al tramadol como asma grave, insuficiencia renal o hepática grave, Personas con epilepsia no controlada.
  • Personas bajo los efectos del alcohol (intoxicados), pastillas para dormir, tranquilizantes, drogas psicotrópicas (aquellas que afectan el estado de ánimo o las emociones) u otros analgésicos opioides, p. morfina, codeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (grupo tramadol)
El grupo I recibirá una tableta oral de tramadol de 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egipto) una hora antes del procedimiento.
Droga: una tableta oral de tramadol de 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egipto)
El grupo I recibirá una tableta oral de tramadol de 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egipto) una hora antes del procedimiento.
Comparador de placebos: Grupo II (grupo de comprimidos orales de placebo)
el grupo II recibirá un placebo una hora antes del procedimiento. El tratamiento y el placebo serán idénticos en forma y envase, sin etiqueta identificativa alguna.
Droga: Tableta oral de placebo
se le dará una tableta de placebo de la misma forma, color y sabor en el grupo de placebo
Otros nombres:
  • comparador de placebo o grupo II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de dolor descrito por el paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del espéculo (puntuación de dolor inicial).
el nivel medio de dolor descrito por el paciente se medirá con la escala analógica visual (EVA). Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se les dirá a los sujetos que el punto más a la izquierda representará "sin dolor" y el punto más a la derecha representará "el peor dolor que pueda imaginar". Se les pedirá que marquen una línea vertical en la escala analógica visual durante el procedimiento para anotar los niveles de incomodidad.
inmediatamente después de la colocación del espéculo (puntuación de dolor inicial).
nivel de dolor descrito por el paciente
Periodo de tiempo: después de la primera biopsia ectocervical (aproximadamente 5 minutos después de la inserción del espéculo)
la puntuación de la escala analógica visual de 0-10
después de la primera biopsia ectocervical (aproximadamente 5 minutos después de la inserción del espéculo)
nivel de dolor descrito por el paciente
Periodo de tiempo: el dolor general a los 30 minutos después del procedimiento (puntuación de dolor posterior al procedimiento)
(puntuación de dolor posterior al procedimiento) mediante la puntuación de la escala analógica visual de 0 a 10.
el dolor general a los 30 minutos después del procedimiento (puntuación de dolor posterior al procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del procedimiento de colposcopia.
Periodo de tiempo: desde la inserción del espéculo hasta la extracción por colposcopia al final del procedimiento.
relación entre la puntuación del dolor y la duración de la colposcopia en minutos.
desde la inserción del espéculo hasta la extracción por colposcopia al final del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tramadol and colposcopy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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