Suun kautta otettavan Tramadol 50 mg:n rooli kivun vähentämisessä kolposkopiaan kohdistetun kohdunkaulan biopsian aikana
torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Suun kautta otettavan tramadolin 50 mg rooli kivun vähentämisessä kolposkopiaan ohjatun kohdunkaulan biopsian aikana: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen tramadolin 50 mg tehokkuutta kivun vähentämisessä kolposkopiaan kohdistetun kohdunkaulan biopsian aikana. Puolet potilaista saa oraalisia tramadolitabletteja ja toinen puoli lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
.Kolposkopiaan suunnattu kohdunkaulan biopsia (CDB) on toimenpide, joka suoritetaan naisille, joilla on epänormaali Papanicolaou-näyte tai epänormaali ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi ja joiden kohdunkaulan leesiot on tunnistettu kolposkopialla.
Yleensä anestesiaa ei tarvita toimenpiteeseen, joka voidaan tehdä avohoidossa. Tähän toimenpiteeseen liittyvän kivun aste vaihtelee lievästä vaikeaan, ja monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että kiputasot ovat usein korkeita ja saavuttavat yli 40 pisteen 100 pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Tramadolihydrokloridi on suun kautta otettava keskusvaikutteinen synteettinen opioidi.
Se on epätyypillinen analgeetti, jolla on kaksi vaikutusmekanismia: serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton esto ja vaatimaton l-opioidiagonisti.
Sillä on vähemmän hengityslamaa, sydämen lamaa, sivuvaikutuksia sileään lihakseen ja väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna tyypillisiin opioidiaineisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on epänormaali kohdunkaulan sytologia, ovat ehdokkaita kolposkopiaan ja kolposkooppisesti ohjattuun biopsiaan tai sähkökirurgiseen silmukkaleikkaustoimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia tai antikoagulanttilääkkeitä tai joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai verenvuotohaavoja.
- Kohdunkaulan ja emättimen tulehdus
- raskaana oleville potilaille.
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet kipulääkkeitä edellisen 24 tunnin aikana, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai allergia tramadolille tai opioideille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tramadolin käyttöön, kuten vaikea astma, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, henkilöt, joilla on hallitsematon epilepsia.
- Alkoholin, unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, psykotrooppisten lääkkeiden (mielialaan tai tunteisiin vaikuttavien) tai muiden opioidikipulääkkeiden, esim. morfiini, kodeiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (tramadoliryhmä)
Ryhmä I saa suun kautta 50 mg tramadolitabletin (Tramal, Memphis, Giza, Egypti) tuntia ennen toimenpidettä.
|
Ryhmä I saa suun kautta 50 mg tramadolitabletin (Tramal, Memphis, Giza, Egypti) tuntia ennen toimenpidettä.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II (plasebo oraalitablettiryhmä)
ryhmä II saa lumelääkettä tuntia ennen toimenpidettä
Hoito ja lumelääke ovat muodoltaan ja pakkaukseltaan identtisiä ilman tunnisteetikettejä.
|
plaseboa saavassa ryhmässä annetaan samanmuotoista, värillistä ja makuista lumetablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan kuvaama kiputaso
Aikaikkuna: heti tähystimen asettamisen jälkeen (kivun lähtöpistemäärä).
|
keskimääräinen potilaan kuvaama kiputaso mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Koehenkilöille kerrotaan, että äärivasen piste edustaa "ei kipua" ja äärioikea piste edustaa "pahinta kipua, jonka voit kuvitella".
Heitä pyydetään merkitsemään pystysuora viiva visuaaliseen analogiseen asteikkoon toimenpiteen aikana epämukavuuden tason havaitsemiseksi.
|
heti tähystimen asettamisen jälkeen (kivun lähtöpistemäärä).
|
|
potilaan kuvaama kiputaso
Aikaikkuna: ensimmäisen kohdunkaulan biopsian jälkeen (noin 5 minuuttia tähystimen asettamisen jälkeen)
|
visuaalisen analogisen asteikon pisteet 0-10
|
ensimmäisen kohdunkaulan biopsian jälkeen (noin 5 minuuttia tähystimen asettamisen jälkeen)
|
|
potilaan kuvaama kiputaso
Aikaikkuna: kokonaiskipu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen kipupistemäärä)
|
(toimenpiteen jälkeinen kipupistemäärä) käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon pistemäärää 0-10.
|
kokonaiskipu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen kipupistemäärä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolposkopiatoimenpiteen kesto.
Aikaikkuna: tähystimen asettamisesta kolposkopiapoistoon toimenpiteen lopussa.
|
kipupisteiden ja kolposkopian keston välinen suhde minuutteina.
|
tähystimen asettamisesta kolposkopiapoistoon toimenpiteen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tramadol and colposcopy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .