Rola doustnego tramadolu 50 mg w zmniejszaniu bólu podczas biopsji szyjki macicy pod kontrolą kolposkopii
10 maja 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Rola doustnego tramadolu 50 mg w zmniejszaniu bólu podczas biopsji szyjki macicy pod kontrolą kolposkopii: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem badania jest ocena skuteczności doustnego tramadolu 50 mg w zmniejszaniu bólu podczas biopsji szyjki macicy pod kontrolą kolposkopii. Połowa pacjentek otrzyma doustne tabletki tramadolu, a druga połowa placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Biopsja szyjki macicy pod kontrolą kolposkopii (CDB) jest procedurą wykonywaną u kobiet z nieprawidłowym rozmazem Papanicolaou lub nieprawidłowym wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), u których kolposkopowo zidentyfikowano zmiany w szyjce macicy.
Ogólnie rzecz biorąc, do zabiegu nie jest potrzebne znieczulenie, które można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Stopień bólu związanego z tym zabiegiem waha się od łagodnego do ciężkiego, a wiele badań sugeruje, że poziom bólu jest często wysoki, osiągając ponad 40 punktów na skali 100-punktowa wizualna skala analogowa (VAS).
Chlorowodorek tramadolu jest syntetycznym opioidem działającym ośrodkowo, działającym po podaniu doustnym.
Jest to nietypowy lek przeciwbólowy o podwójnym mechanizmie działania: hamowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz umiarkowanym agonistą l-opioidów.
Ma mniejszą częstość występowania depresji oddechowej, depresji serca, działań niepożądanych na mięśnie gładkie i potencjał nadużywania w porównaniu z typowymi lekami opioidowymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z nieprawidłowym wynikiem cytologii szyjki macicy kwalifikują się do kolposkopii i biopsji celowanej kolposkopowo lub zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe lub przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub krwawiącymi wrzodami w wywiadzie.
- Infekcja szyjki macicy i pochwy
- pacjentki w ciąży.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin, mieli w wywiadzie nadużywanie leków lub alergię na tramadol lub opioidy
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do tramadolu, takimi jak ciężka astma, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, Osoby z niekontrolowaną padaczką.
- Osoby pod wpływem (odurzenia) alkoholem, środkami nasennymi, uspokajającymi, lekami psychotropowymi (wpływającymi na nastrój lub emocje) lub innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, kodeina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (grupa tramadolu)
Grupa I otrzyma doustną tabletkę tramadolu 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egipt) na godzinę przed zabiegiem.
|
Grupa I otrzyma doustną tabletkę tramadolu 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egipt) na godzinę przed zabiegiem.
|
|
Komparator placebo: Grupa II (grupa otrzymująca placebo w postaci tabletek doustnych)
grupa II otrzyma placebo na godzinę przed zabiegiem
Leczenie i placebo będą identyczne pod względem formy i opakowania, bez żadnej etykiety identyfikacyjnej.
|
tabletka placebo o tym samym kształcie, kolorze i smaku zostanie podana w ramieniu placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom bólu opisywany przez pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po umieszczeniu wziernika (wyjściowa ocena bólu).
|
średni poziom bólu opisywany przez pacjenta będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres ocen od 0-10.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Badanym powiedziano, że skrajny lewy punkt będzie reprezentował „brak bólu”, a skrajny prawy punkt będzie reprezentował „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Zostaną poproszeni o zaznaczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej podczas zabiegu, aby odnotować poziom dyskomfortu.
|
bezpośrednio po umieszczeniu wziernika (wyjściowa ocena bólu).
|
|
poziom bólu opisywany przez pacjenta
Ramy czasowe: po pierwszej biopsji szyjki macicy (około 5 minut po wprowadzeniu wziernika)
|
wizualna skala analogowa od 0 do 10
|
po pierwszej biopsji szyjki macicy (około 5 minut po wprowadzeniu wziernika)
|
|
poziom bólu opisywany przez pacjenta
Ramy czasowe: ogólny ból po 30 minutach od zabiegu (ocena bólu po zabiegu)
|
(ocena bólu po zabiegu) przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
|
ogólny ból po 30 minutach od zabiegu (ocena bólu po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania zabiegu kolposkopii.
Ramy czasowe: od wprowadzenia wziernika do usunięcia kolposkopii na koniec zabiegu.
|
związek między oceną bólu a czasem trwania kolposkopii w minutach.
|
od wprowadzenia wziernika do usunięcia kolposkopii na koniec zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tramadol and colposcopy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .