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Papel do tramadol oral 50 mg na redução da dor durante a biópsia cervical dirigida por colposcopia

10 de maio de 2018 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Papel do tramadol oral 50 mg na redução da dor durante a biópsia cervical dirigida por colposcopia: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tramadol oral 50 mg na redução da dor durante a biópsia cervical dirigida por colposcopia. metade das pacientes receberá comprimidos orais de tramadol e a outra metade receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

.A biópsia cervical dirigida por colposcopia (CDB) é um procedimento realizado em mulheres com esfregaço de Papanicolaou anormal ou teste de papilomavírus humano (HPV) anormal cujas lesões cervicais são identificadas colposcopicamente. Geralmente, nenhuma anestesia é necessária para o procedimento que pode ser feito em nível ambulatorial. O grau de dor associado a este procedimento varia de leve a grave e muitos estudos sugerem que os níveis de dor são frequentemente altos, atingindo uma pontuação de mais de 40 pontos em escala visual analógica (EVA) de 100 pontos. O cloridrato de tramadol é um opioide sintético de ação central oralmente ativo. É um analgésico atípico com duplo mecanismo de ação: inibição da recaptação de serotonina e norepinefrina e modesto agonista l-opioide. Tem menor incidência de depressão respiratória, depressão cardíaca, efeitos colaterais no músculo liso e potencial de abuso em comparação com agentes opioides típicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com citologia cervical anormal candidatas a colposcopia e biópsia dirigida colposcopicamente ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de medicamentos psicotrópicos ou anticoagulantes ou com histórico de distúrbios hemorrágicos ou úlceras hemorrágicas.
  • Infecção cervical e vaginal
  • pacientes grávidas.
  • Pacientes que tomaram analgésicos nas 24 horas anteriores, tiveram história de abuso de drogas ou alergia a tramadol ou opioides
  • Pacientes com contra-indicações ao tramadol como asma grave, insuficiência renal ou hepática grave, Pessoas com epilepsia descontrolada.
  • Pessoas sob a influência de (intoxicadas com) álcool, comprimidos para dormir, tranquilizantes, drogas psicotrópicas (aquelas que afetam o humor ou as emoções) ou outros analgésicos opiáceos, por ex. morfina, codeína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (grupo tramadol)
O grupo I receberá um comprimido oral de tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egito) uma hora antes do procedimento.
Medicamento: um comprimido oral de tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Gizé, Egito)
O grupo I receberá um comprimido oral de tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egito) uma hora antes do procedimento.
Comparador de Placebo: Grupo II (grupo de comprimidos orais placebo)
o grupo II receberá um placebo uma hora antes do procedimento. O tratamento e o placebo serão idênticos na forma e na embalagem, sem nenhum rótulo de identificação.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
comprimido placebo da mesma forma, cor e sabor será administrado no braço placebo
Outros nomes:
  • comparador de placebo ou grupo II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de dor descrito pelo paciente
Prazo: imediatamente após a colocação do espéculo (escore basal de dor).
o nível médio de dor descrito pelo paciente será medido com a escala visual analógica (VAS). Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Os participantes serão informados de que o ponto mais à esquerda representará "nenhuma dor" e o ponto mais à direita representará "a pior dor que você pode imaginar". Eles serão solicitados a marcar uma linha vertical na escala analógica visual durante o procedimento para observar os níveis de desconforto.
imediatamente após a colocação do espéculo (escore basal de dor).
nível de dor descrito pelo paciente
Prazo: após a primeira biópsia ectocervical (aproximadamente 5 minutos após a inserção do espéculo)
a pontuação da escala visual analógica de 0-10
após a primeira biópsia ectocervical (aproximadamente 5 minutos após a inserção do espéculo)
nível de dor descrito pelo paciente
Prazo: a dor geral em 30 minutos após o procedimento (escore de dor pós-procedimento)
(pontuação da dor pós-procedimento) usando a pontuação da escala visual analógica de 0-10.
a dor geral em 30 minutos após o procedimento (escore de dor pós-procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do procedimento de colposcopia.
Prazo: desde a inserção do espéculo até a retirada da colposcopia ao final do procedimento.
relação entre o escore de dor e a duração da colposcopia em minutos.
desde a inserção do espéculo até a retirada da colposcopia ao final do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tramadol and colposcopy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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