Rol van oraal tramadol 50 mg bij het verminderen van pijn tijdens colposcopie-gerichte cervicale biopsie
10 mei 2018 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
De rol van orale tramadol 50 mg bij het verminderen van pijn tijdens colposcopie-gerichte cervicale biopsie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van oraal tramadol 50 mg bij het verminderen van pijn tijdens de colposcopie-gerichte cervicale biopsie. De helft van de patiënten krijgt orale tramadol-tabletten en de andere helft krijgt een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op colposcopie gerichte cervicale biopsie (CDB) is een procedure die wordt uitgevoerd bij vrouwen met een abnormaal Papanicolaou-uitstrijkje of abnormale tests op het humaan papillomavirus (HPV) bij wie de cervicale laesies colposcopisch worden geïdentificeerd.
Over het algemeen is er geen anesthesie nodig voor de procedure die poliklinisch kan worden uitgevoerd. De mate van pijn die gepaard gaat met deze procedure varieert van mild tot ernstig en veel onderzoeken suggereerden dat de pijnniveaus vaak hoog zijn en een score van meer dan 40 punten bereiken op een 100-punts visuele analoge schaal (VAS).
Tramadolhydrochloride is een oraal actieve, centraal werkende synthetische opioïde.
Het is een atypisch analgeticum met een dubbel werkingsmechanisme: remming van de heropname van serotonine en noradrenaline en een bescheiden l-opioïde-agonist.
Het heeft een lagere incidentie van ademhalingsdepressie, hartdepressie, bijwerkingen op gladde spieren en misbruikpotentieel in vergelijking met typische opioïde middelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AHMED SAMY, MD
- Telefoonnummer: 00201100681167
- E-mail: ahmedsamy8233@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met abnormale cervicale cytologie kandidaat voor colposcopie en colposcopisch gerichte biopsie of lus-elektrochirurgische excisieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die psychotrope of anticoagulantia gebruiken of met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of bloedende zweren.
- Cervicale en vaginale infectie
- zwangere patiënten.
- Patiënten die in de afgelopen 24 uur analgetica hadden gebruikt, een voorgeschiedenis hadden van drugsmisbruik of allergie voor tramadol of opioïden
- Patiënten met contra-indicaties voor tramadol als ernstige astma, ernstige nier- of leverfunctiestoornis, Mensen met ongecontroleerde epilepsie.
- Mensen onder invloed van (bedwelmd door) alcohol, slaaptabletten, kalmerende middelen, psychofarmaca (die de stemming of emoties beïnvloeden) of andere opioïde pijnstillers, b.v. morfine, codeïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (tramadolgroep)
Groep I krijgt een uur voor de ingreep een oraal tablet tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egypte).
|
Groep I krijgt een uur voor de ingreep een oraal tablet tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egypte).
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II (placebo orale tabletgroep)
groep II krijgt een uur voor de ingreep een placebo
Behandeling en placebo zullen qua vorm en verpakking identiek zijn, zonder enig identificerend etiket.
|
placebo-tablet met dezelfde vorm, kleur en smaak zal in de placebo-arm worden gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door de patiënt beschreven pijnniveau
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het speculum (baseline pijnscore).
|
het gemiddelde door de patiënt beschreven pijnniveau wordt gemeten met de visuele analoge schaal (VAS).
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Proefpersonen zullen worden verteld dat het uiterst linkse punt staat voor "geen pijn" en het uiterst rechtse punt staat voor "de ergste pijn die je je kunt voorstellen".
Ze zullen worden gevraagd om tijdens de procedure een verticale lijn op de visuele analoge schaal te markeren om de mate van ongemak te noteren.
|
onmiddellijk na plaatsing van het speculum (baseline pijnscore).
|
|
door de patiënt beschreven pijnniveau
Tijdsspanne: na de eerste ectocervicale biopsie (ongeveer 5 minuten na het inbrengen van het speculum)
|
de visuele analoge schaalscore van 0-10
|
na de eerste ectocervicale biopsie (ongeveer 5 minuten na het inbrengen van het speculum)
|
|
door de patiënt beschreven pijnniveau
Tijdsspanne: de algehele pijn 30 min na de procedure (pijnscore na de procedure)
|
(pijnscore na de procedure) met behulp van de visuele analoge schaalscore van 0-10.
|
de algehele pijn 30 min na de procedure (pijnscore na de procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de colposcopieprocedure.
Tijdsspanne: van het inbrengen van het speculum tot het verwijderen van colposcopie aan het einde van de procedure.
|
relatie tussen pijnscore en colposcopieduur in minuten.
|
van het inbrengen van het speculum tot het verwijderen van colposcopie aan het einde van de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tramadol and colposcopy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .