Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Tramadol 50 mgs rolle i at reducere smerter under kolposkopi-rettet cervikal biopsi

10. maj 2018 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Oral Tramadol 50 mgs rolle i at reducere smerte under kolposkopi-styret cervikal biopsi: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​oral tramadol 50 mg til at reducere smerte under den kolposkopi-rettede cervikal biopsi. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage orale tramadol-tabletter, og den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolposkopi-styret cervikal biopsi (CDB) er en procedure udført hos kvinder med abnorm Papanicolaou-udstrygning eller abnorm human papillomavirus (HPV), hvis cervikale læsioner er kolposkopisk identificeret. Generelt er der ikke behov for bedøvelse til proceduren, som kan udføres ambulant. Graden af ​​smerte forbundet med denne procedure varierer fra mild til svær, og mange undersøgelser tydede på, at smerteniveauet ofte er højt og når en score på mere end 40 point pr. en 100-punkts visuel analog skala (VAS). Tramadolhydrochlorid er et oralt aktivt centralt virkende syntetisk opioid. Det er et atypisk analgetikum med en dobbelt virkningsmekanisme: serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmning og beskeden l-opioidagonist. Det har en lavere forekomst af respirationsdepression, hjertedepression, bivirkninger på glat muskulatur og misbrugspotentiale sammenlignet med typiske opioidmidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med abnorm cervikal cytologikandidat til kolposkopi og kolposkopisk rettet biopsi eller elektrokirurgisk løkkeudskæringsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager psykotrope eller antikoagulerende medicin eller med historier om blødningsforstyrrelser eller blødende sår.
  • Cervikal og vaginal infektion
  • gravide patienter.
  • Patienter, der havde taget analgetika inden for de foregående 24 timer, havde en historie med stofmisbrug eller allergi over for tramadol eller opioider
  • Patienter med kontraindikationer for tramadol som svær astma, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, Personer med ukontrolleret epilepsi.
  • Personer, der er påvirket af (beruset) alkohol, sovetabletter, beroligende midler, psykofarmaka (dem, der påvirker humør eller følelser) eller andre opioide smertestillende midler, f.eks. morfin, kodein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (tramadol gruppe)
Gruppe I vil modtage en oral tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egypten) tablet en time før proceduren.
Medicin: en oral tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egypten) tablet
Gruppe I vil modtage en oral tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egypten) tablet en time før proceduren.
Placebo komparator: Gruppe II (placebo oral tabletgruppe)
gruppe II vil modtage placebo en time før indgrebet Behandling og placebo vil være identisk i form og emballage uden nogen identifikationsmærke.
Medicin: Placebo oral tablet
placebotablet af samme form, farve og smag vil blive givet i placeboarmen
Andre navne:
  • placebo komparator eller gruppe II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientbeskrevet smerteniveau
Tidsramme: umiddelbart efter spekulumplacering (baseline smertescore).
det gennemsnitlige patientbeskrevne smerteniveau vil blive målt med den visuelle analoge skala (VAS). Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10. En højere score indikerer større smerteintensitet. Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at det yderste venstre punkt vil repræsentere "ingen smerte", og det yderste højre punkt vil repræsentere "den værste smerte, du kan forestille dig." De vil blive bedt om at markere en lodret linje på den visuelle analoge skala under proceduren for at notere niveauer af ubehag.
umiddelbart efter spekulumplacering (baseline smertescore).
patientbeskrevet smerteniveau
Tidsramme: efter den første ektocervikale biopsi (ca. 5 minutter efter indsættelse af spekulum)
den visuelle analoge skala score fra 0-10
efter den første ektocervikale biopsi (ca. 5 minutter efter indsættelse af spekulum)
patientbeskrevet smerteniveau
Tidsramme: den overordnede smerte 30 minutter efter proceduren (smertescore efter proceduren)
(postprocedure smertescore) ved hjælp af den visuelle analoge skala score fra 0-10.
den overordnede smerte 30 minutter efter proceduren (smertescore efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​kolposkopiproceduren.
Tidsramme: fra spekulum indsættelse til kolposkopi fjernelse ved afslutningen af ​​proceduren.
sammenhæng mellem smertescore og kolposkopi-varighed i minutter.
fra spekulum indsættelse til kolposkopi fjernelse ved afslutningen af ​​proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tramadol and colposcopy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal biopsi

Kliniske forsøg med en oral tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egypten) tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner