Az 50 mg-os orális tramadol szerepe a fájdalom csökkentésében kolposzkópiás méhnyakbiopszia során
2018. május 10. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Az 50 mg-os orális tramadol szerepe a fájdalom csökkentésében kolposzkópiával irányított méhnyakbiopszia során: Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja az 50 mg-os orális tramadol hatékonyságának értékelése a fájdalom csökkentésében a kolposzkópiás méhnyakbiopszia során. A betegek fele orális tramadol tablettát, másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
.A kolposzkópiára irányított méhnyakbiopszia (CDB) olyan eljárás, amelyet kóros Papanicolaou-kenetben vagy kóros humán papillomavírus (HPV) vizsgálatban szenvedő nőknél végeznek, akiknél a méhnyak elváltozásait kolposzkóposan azonosítják.
Általában nincs szükség érzéstelenítésre az eljáráshoz, amelyet ambuláns alapon is el lehet végezni. Az ezzel az eljárással járó fájdalom mértéke az enyhétől a súlyosig változik, és számos tanulmány azt sugallta, hogy a fájdalom szintje gyakran magas, eléri a 40 pontot meghaladó pontszámot. egy 100 pontos vizuális analóg skála (VAS).
A tramadol-hidroklorid egy orálisan aktív, központilag ható szintetikus opioid.
Ez egy atipikus fájdalomcsillapító, kettős hatásmechanizmussal: szerotonin és noradrenalin újrafelvételt gátló és szerény l-opioid agonista.
A tipikus opioid szerekhez képest ritkábban fordul elő légzésdepresszió, szívdepresszió, mellékhatások a simaizomzatra és a visszaélés lehetősége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AHMED SAMY, MD
- Telefonszám: 00201100681167
- E-mail: ahmedsamy8233@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kóros cervicalis citológiában szenvedő nők kolposzkópiára és kolposzkópiával irányított biopsziára vagy hurok elektrosebészeti kimetszésre jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp vagy antikoaguláns gyógyszereket szedő, vagy vérzési rendellenességekkel vagy vérző fekélyekkel rendelkező betegek.
- Nyaki és hüvelyi fertőzés
- terhes betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában fájdalomcsillapítót szedtek, kórelőzményükben kábítószerrel való visszaélés volt, vagy allergiás tramadolra vagy opioidokra
- Betegek, akiknél a tramadol alkalmazása ellenjavallt, mint súlyos asztma, súlyos vese- vagy májkárosodás, kontrollálatlan epilepsziában szenvedők.
- Alkohol, altató, nyugtató, pszichotróp (hangulatra vagy érzelmekre ható) vagy egyéb opioid fájdalomcsillapító hatása alatt álló személyek, pl. morfium, kodein.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (tramadol csoport)
Az I. csoport 50 mg-os tramadol (Tramal, Memphis, Giza, Egyiptom) tablettát fog kapni egy órával a beavatkozás előtt.
|
Az I. csoport 50 mg-os tramadol (Tramal, Memphis, Giza, Egyiptom) tablettát fog kapni egy órával a beavatkozás előtt.
|
|
Placebo Comparator: II. csoport (placebo orális tabletta csoport)
csoport a beavatkozás előtt egy órával placebót kap.az
A kezelés és a placebo forma és csomagolása azonos lesz, azonosító címke nélkül.
|
azonos alakú, színű és ízű placebo tablettát adnak be a placebo karon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg által leírt fájdalomszint
Időkeret: közvetlenül a tükörfelhelyezés után (alapvonali fájdalompontszám).
|
a páciens által leírt átlagos fájdalomszintet a vizuális analóg skálával (VAS) mérik.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, 0 és 10 közötti pontszámot biztosítva.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Az alanyok azt mondják, hogy a bal szélső pont azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a jobb szélső pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalmat".
Az eljárás során meg kell jelölniük egy függőleges vonalat a vizuális analóg skálán, hogy megjegyezzék a kellemetlen érzés mértékét.
|
közvetlenül a tükörfelhelyezés után (alapvonali fájdalompontszám).
|
|
a beteg által leírt fájdalomszint
Időkeret: az első ektocervikális biopszia után (körülbelül 5 perccel a tükör behelyezése után)
|
a vizuális analóg skála pontszáma 0-tól 10-ig
|
az első ektocervikális biopszia után (körülbelül 5 perccel a tükör behelyezése után)
|
|
a beteg által leírt fájdalomszint
Időkeret: a teljes fájdalom az eljárás után 30 perccel (műtét utáni fájdalom pontszám)
|
(műtét utáni fájdalom pontszám) a vizuális analóg skála 0-10-ig terjedő pontszámával.
|
a teljes fájdalom az eljárás után 30 perccel (műtét utáni fájdalom pontszám)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kolposzkópos eljárás időtartama.
Időkeret: a tükör behelyezésétől a kolposzkópiás eltávolításig az eljárás végén.
|
kapcsolat a fájdalom pontszáma és a kolposzkópia időtartama között percekben.
|
a tükör behelyezésétől a kolposzkópiás eltávolításig az eljárás végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tramadol and colposcopy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .