Roll av oral tramadol 50 mg för att minska smärta under kolposkopi-riktad cervikal biopsi
10 maj 2018 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Roll av oral tramadol 50 mg för att minska smärta under kolposkopi-riktad cervikal biopsi: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av oral tramadol 50 mg för att minska smärta under den kolposkopiriktade cervikalbiopsien. Hälften av patienterna kommer att få orala tramadoltabletter och den andra hälften kommer att få placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolposkopi-riktad livmoderhalsbiopsi (CDB) är en procedur som utförs på kvinnor med onormalt Papanicolaou-utstryk eller onormalt humant papillomvirus (HPV)-test vars livmoderhalsskador identifieras kolposkopiskt.
I allmänhet behövs ingen bedövning för ingreppet som kan göras polikliniskt. Graden av smärta i samband med detta ingrepp varierar från mild till svår och många studier tyder på att smärtnivåerna ofta är höga och når en poäng på mer än 40 poäng på en 100-punkts visuell analog skala (VAS).
Tramadolhydroklorid är en oralt aktiv centralt verkande syntetisk opioid.
Det är ett atypiskt analgetikum med en dubbel verkningsmekanism: serotonin- och noradrenalinåterupptagshämning och blygsam l-opioidagonist.
Det har en lägre förekomst av andningsdepression, hjärtdepression, biverkningar på glatt muskulatur och missbrukspotential jämfört med typiska opioidmedel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med onormal cervikal cytologikandidat för kolposkopi och kolposkopiskt riktad biopsi eller elektrokirurgisk excisionsprocedur.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar psykotropa eller antikoagulerande mediciner eller med historia av blödningsrubbningar eller blödande sår.
- Cervikal och vaginal infektion
- gravida patienter.
- Patienter som hade tagit analgetika under de senaste 24 timmarna, hade en historia av drogmissbruk eller allergi mot tramadol eller opioider
- Patienter med kontraindikationer mot tramadol som svår astma, gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, Personer med okontrollerad epilepsi.
- Personer som är påverkade av (berusade av) alkohol, sömntabletter, lugnande medel, psykofarmaka (de som påverkar humör eller känslor) eller andra opioida smärtstillande medel, t.ex. morfin, kodein.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (tramadolgrupp)
Grupp I kommer att få en oral tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egypten) tablett en timme före proceduren.
|
Grupp I kommer att få en oral tramadol 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egypten) tablett en timme före proceduren.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II (placebo oral tablettgrupp)
grupp II kommer att få placebo en timme före ingreppet
Behandling och placebo kommer att vara identiska i form och förpackning, utan någon identifieringsetikett.
|
placebotablett av samma form, färg och smak kommer att ges i placeboarmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientbeskriven smärtnivå
Tidsram: omedelbart efter spekulumplacering (baslinjesmärtpoäng).
|
den genomsnittliga patientbeskrivna smärtnivån kommer att mätas med den visuella analoga skalan (VAS).
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Försökspersonerna kommer att få veta att den längst till vänster kommer att representera "ingen smärta" och den längst till höger kommer att representera "den värsta smärtan du kan föreställa dig."
De kommer att uppmanas att markera en vertikal linje på den visuella analoga skalan under proceduren för att notera nivåer av obehag.
|
omedelbart efter spekulumplacering (baslinjesmärtpoäng).
|
|
patientbeskriven smärtnivå
Tidsram: efter den första ektocervikala biopsien (cirka 5 minuter efter spekuluminsättning)
|
den visuella analoga skalan poäng från 0-10
|
efter den första ektocervikala biopsien (cirka 5 minuter efter spekuluminsättning)
|
|
patientbeskriven smärtnivå
Tidsram: den totala smärtan 30 minuter efter ingreppet (smärtpoäng efter ingreppet)
|
(smärtpoäng efter ingrepp) med hjälp av den visuella analoga skalan från 0-10.
|
den totala smärtan 30 minuter efter ingreppet (smärtpoäng efter ingreppet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av kolposkopiproceduren.
Tidsram: från spekuluminsättning till kolposkopi-borttagning i slutet av proceduren.
|
samband mellan smärtpoäng och kolposkopivaraktighet i minuter.
|
från spekuluminsättning till kolposkopi-borttagning i slutet av proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
20 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2018
Första postat (Faktisk)
22 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tramadol and colposcopy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .