後部腰椎椎体間固定におけるノボマックスの有効性と安全性を評価するためのフォローアップ研究
2018年5月10日 更新者：BioAlpha Inc.
後部腰椎椎体間固定における生物活性ガラスセラミック椎間スペーサー (Novomax) を使用した患者の有効性と安全性を評価するための長期フォローアップ研究: チタン製ケージとの比較
これは、後腰椎椎体間固定における生体活性ガラスセラミック椎間スペーサー (Novomax) の有効性と安全性を評価するための 3 年以上にわたる長期追跡調査です。
調査の概要
詳細な説明
1 レベルの PLIF では、生体活性ガラス セラミック椎間スペーサー (Novomax) とチタン ケージが実験群と対照群にそれぞれ挿入されました。
単純X線撮影による骨癒合は、屈曲伸展X線写真で3度未満の角変形と3mm未満の可能性があり、薄片CT（
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
【介入研究では】
- -重度の椎間板の押し出しまたは重度の脊柱管狭窄症を修正するために広範な椎弓切除術または面切除術を必要とした人、またはグレードIまたはIIの脊椎すべり症のためにPLIFを必要とした人のうち、L1とS1の間を必要とした被験者
【長期追跡調査中】
- -1レベルPLIF手術で生物活性ガラスセラミック椎間スペーサーまたはチタンケージで治療されている被験者
除外基準:
【介入研究では】
- 平均TスコアがL1～L4の被験者
- 妊娠中または授乳中の方
- 悪性腫瘍または悪性疾患の既往歴のある者（但し、過去5年間再発のない治癒例は本研究に含まれる）
- 血中カリウム・リン濃度異常のある者
- 重大な疾患（肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、精神疾患）により研究に適さないと判断される者
- -研究要件を順守できない被験者
- 治験責任医師が本研究に適さないと判断した者
【長期追跡調査中】
- -研究要件を順守できない被験者
- 治験責任医師が本研究に適さないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生体活性ガラスセラミックスペーサー
ワンレベル後部腰椎椎間固定術（PLIF）手術は、生体活性ガラスセラミック椎間スペーサーであるNovomaxを使用して実施されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：チタンケージ
ワンレベル後部腰椎体間固定術（PLIF）手術は、チタン製ケージを使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン写真（X線）による骨癒合
時間枠：手術後36ヶ月
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PLIF 手術後 36 か月 (または 36 か月以上) の X 線による代用骨と脊椎終板との間の骨融合の評価。
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手術後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3次元コンピューター断層撮影（CT）による骨癒合
時間枠：手術後36ヶ月
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PLIF 手術後 36 か月 (または 36 か月以上) の 3 次元 CT による代用骨と脊椎終板との間の骨融合の評価。
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手術後36ヶ月
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オスウェストリー障害指数（ODI）評価
時間枠：手術後36ヶ月
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PLIF手術後36か月（または36か月以上）のOswestry障害指数アンケート調査の評価。
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手術後36ヶ月
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SF(Short Form)-36アンケート評価
時間枠：手術後36ヶ月
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PLIF手術後36か月（または36か月以上）のSF（Short Form）-36アンケート調査の評価。
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手術後36ヶ月
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ターゲット サイトの VAS
時間枠：手術後36ヶ月
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PLIF手術後36か月（または36か月以上）の視覚的アナログスケール（VAS）を使用した標的部位の痛みの評価。
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手術後36ヶ月
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1.安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：手術後36ヶ月
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AEの評価
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手術後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bong-Soon Chang, MD. PhD.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Ki Hyoung Koo, MD. PhD.、Dongguk University
- 主任研究者：Ho-Joong Kim, MD. PhD.、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Jae Hyup Lee, MD. PhD.、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月28日
一次修了 (実際)
2013年9月13日
研究の完了 (実際)
2016年4月7日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月10日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。