Uno studio di follow-up per valutare l'efficacia e la sicurezza di Novomax nella fusione intersomatica lombare posteriore
10 maggio 2018 aggiornato da: BioAlpha Inc.
Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza per i pazienti con spaziatore intervertebrale vetroceramico bioattivo (Novomax) nella fusione intersomatica lombare posteriore: confronto con una gabbia in titanio
Questo è uno studio di follow-up a lungo termine per più di 3 anni per valutare l'efficacia e la sicurezza del distanziatore intervertebrale in vetroceramica bioattivo (Novomax) nella fusione intersomatica lombare posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il PLIF a un livello, il distanziatore intervertebrale in vetroceramica bioattivo (Novomax) e la gabbia in titanio sono stati inseriti rispettivamente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
La fusione ossea mediante radiografia semplice presentava deformità angolare inferiore a 3 gradi e un potenziale inferiore a 3 mm nelle radiografie in estensione della flessione e TC a sezione sottile (
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
[Nello studio interventistico]
- Soggetti che hanno richiesto tra L1 e S1 tra coloro che hanno richiesto un'estesa laminectomia o facetectomia per correggere una grave estrusione del disco o una grave stenosi spinale o coloro che hanno richiesto PLIF a causa di spondilolistesi di grado I o II
[Nello studio di follow-up a lungo termine]
- Soggetti trattati con spaziatore intervertebrale in vetroceramica bioattiva o gabbia in titanio in chirurgia PLIF a un livello
Criteri di esclusione:
[Nello studio interventistico]
- Soggetti con punteggi T medi di L1-L4 a
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti con una storia di tumore maligno o malattie maligne (ma i casi di malattia curata senza recidiva negli ultimi 5 anni sono stati inclusi nel presente studio)
- Soggetti con livelli anomali di potassio e fosforo nel sangue
- Soggetti che sono considerati non idonei allo studio per malattia significativa (malattia epatica, malattia renale, malattia respiratoria, malattia metabolica o malattia psicologica)
- Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio
- Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore
[Nello studio di follow-up a lungo termine]
- Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio
- Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Distanziatore in vetroceramica bioattivo
L'intervento di fusione intersomatica posteriore lombare (PLIF) a un livello verrà eseguito con Novomax, che è lo spaziatore intervertebrale in vetroceramica bioattivo.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gabbia in titanio
L'intervento di fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) a un livello verrà eseguito con una gabbia in titanio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione ossea con radiografie (raggi X)
Lasso di tempo: per 36 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della fusione ossea tra sostituti ossei e placche terminali vertebrali con raggi X per 36 mesi (o più di 36 mesi) dopo l'intervento PLIF.
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per 36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione ossea con tomografia computerizzata tridimensionale (CT)
Lasso di tempo: per 36 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della fusione ossea tra sostituti ossei e placche terminali vertebrali con TC tridimensionale per 36 mesi (o più di 36 mesi) dopo l'intervento PLIF.
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per 36 mesi dopo l'intervento
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La valutazione dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: per 36 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del sondaggio del questionario sull'indice di disabilità Oswestry per 36 mesi (o più di 36 mesi) dopo l'intervento chirurgico PLIF.
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per 36 mesi dopo l'intervento
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La valutazione del questionario SF(Short Form)-36
Lasso di tempo: per 36 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del questionario SF(Short Form)-36 per 36 mesi (o più di 36 mesi) dopo l'intervento PLIF.
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per 36 mesi dopo l'intervento
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VAS per il sito di destinazione
Lasso di tempo: per 36 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore nel sito bersaglio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per 36 mesi (o più di 36 mesi) dopo l'intervento PLIF.
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per 36 mesi dopo l'intervento
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1. Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: per 36 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'EA
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per 36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- Investigatore principale: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigatore principale: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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