Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Novomax i posterior lumbal interbody-fusion

10. maj 2018 opdateret af: BioAlpha Inc.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden for patienter med bioaktiv glaskeramisk intervertebral spacer (Novomax) i posterior lumbal interbody-fusion: sammenligning med et titaniumbur

Dette er et langsigtet opfølgningsstudie i mere end 3 år for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bioaktiv glaskeramisk intervertebral spacer (Novomax) i posterior lumbal interbody-fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under et-niveau PLIF blev bioaktiv glaskeramisk intervertebral spacer (Novomax) og titanium bur indsat i henholdsvis forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Knoglefusion ved simpel røntgenbillede havde vinkeldeformitet på mindre end 3 grader og et potentiale på mindre end 3 mm i røntgenbilleder af fleksionsforlængelse og tyndsektions-CT (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[I interventionsstudie]

  • Forsøgspersoner, der krævede mellem L1 og S1 blandt dem, der krævede en omfattende laminektomi eller facetektomi for at korrigere alvorlig diskusekstrudering eller svær spinal stenose, eller dem, der krævede PLIF på grund af grad I eller II spondylolistese

[I langsigtet opfølgningsundersøgelse]

  • Forsøgspersoner, der er behandlet med bioaktiv glaskeramisk intervertebral spacer eller titaniumbur i et-niveau PLIF-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

[I interventionsstudie]

  • Forsøgspersoner med gennemsnitlig T-score på L1-L4 kl
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner med en historie med ondartede tumorer eller ondartede sygdomme (men tilfældene af helbredt sygdom uden tilbagefald i de sidste 5 år var inkluderet i denne undersøgelse)
  • Personer med unormale kalium- og fosforniveauer i blodet
  • Forsøgspersoner, der anses for uegnede til undersøgelsen af ​​væsentlig sygdom (leversygdom, nyresygdom, luftvejssygdom, metabolisk sygdom eller psykisk sygdom)
  • Emner, der ikke er i stand til at overholde studiekravene
  • Forsøgspersoner, der af investigator vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen

[I langsigtet opfølgningsundersøgelse]

  • Emner, der ikke er i stand til at overholde studiekravene
  • Forsøgspersoner, der af investigator vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioaktivt glaskeramisk afstandsstykke
Et-niveaus Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) operation vil blive udført med Novomax, som er den bioaktive glaskeramiske intervertebrale spacer.
Enhed: Bioaktivt glaskeramisk afstandsstykke
Andre navne:
  • Novomax
Aktiv komparator: Titanium bur
Et-niveaus Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) operation vil blive udført med titanium bur.
Enhed: Titanium bur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglefusion med røntgenbilleder (røntgen)
Tidsramme: i 36 måneder efter operationen
Evaluering af knoglefusion mellem knoglesubstitutter og vertebrale endeplader med røntgen i 36 måneder (eller mere end 36 måneder) efter PLIF-operation.
i 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglefusion med 3-dimensionel computertomografi (CT)
Tidsramme: i 36 måneder efter operationen
Evaluering af knoglefusion mellem knoglesubstitutter og vertebrale endeplader med 3-dimensionel CT i 36 måneder (eller mere end 36 måneder) efter PLIF-kirurgi.
i 36 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) vurdering
Tidsramme: i 36 måneder efter operationen
Evaluering af Oswestry handicap indeks spørgeskemaundersøgelse i 36 måneder (eller mere end 36 måneder) efter PLIF operation.
i 36 måneder efter operationen
SF(Short Form)-36 spørgeskemavurderingen
Tidsramme: i 36 måneder efter operationen
Evaluering af SF(Short Form)-36 spørgeskemaundersøgelsen i 36 måneder (eller mere end 36 måneder) efter PLIF-operation.
i 36 måneder efter operationen
VAS til målstedet
Tidsramme: i 36 måneder efter operationen
Evaluering af målstedssmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i 36 måneder (eller mere end 36 måneder) efter PLIF-kirurgi.
i 36 måneder efter operationen
1.Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: i 36 måneder efter operationen
Evaluering af AE
i 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
  • Ledende efterforsker: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner