评估 Novomax 在后路腰椎椎间融合术中疗效和安全性的随访研究
2018年5月10日 更新者：BioAlpha Inc.
一项评估生物活性玻璃陶瓷椎间垫片 (Novomax) 在后路腰椎椎间融合术患者疗效和安全性的长期随访研究：与钛融合器的比较
这是一项为期3年多的长期随访研究，旨在评估生物活性微晶玻璃椎间垫片（Novomax）在后路腰椎椎间融合术中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一级PLIF时，实验组和对照组分别置入生物活性微晶玻璃椎间垫片（Novomax）和钛融合器。
单纯X线片骨融合的角畸形小于3度，屈伸X线片和薄层CT片的电位小于3mm（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
[介入研究]
- 在需要广泛椎板切除术或小面切除术以矫正严重椎间盘突出或严重椎管狭窄或因 I 级或 II 级脊椎滑脱而需要 PLIF 的患者中，需要 L1 和 S1 之间的受试者
[在长期随访研究中]
- 一级PLIF手术中接受生物活性玻璃陶瓷椎间垫片或钛笼治疗的受试者
排除标准：
[介入研究]
- L1-L4 平均 T 分数为
- 怀孕或哺乳的受试者
- 有恶性肿瘤或恶性疾病病史的受试者（但近5年疾病治愈且无复发的病例纳入本研究）
- 血钾和血磷水平异常的受试者
- 因重大疾病（肝病、肾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、心理疾病）被认为不适合研究的受试者
- 不能遵守研究要求的受试者
- 研究者认为不适合研究的受试者
[在长期随访研究中]
- 不能遵守研究要求的受试者
- 研究者认为不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物活性微晶玻璃垫片
单节段后路腰椎椎间融合术（PLIF）将使用生物活性玻璃陶瓷椎间垫片Novomax进行。
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其他名称：
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有源比较器：钛保持架
单节段后路腰椎椎体间融合术（PLIF）手术将使用钛笼进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨融合与射线照片（X 射线）
大体时间：术后 36 个月
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PLIF术后36个月（或36个月以上）X线评价骨替代物与椎体终板的骨融合情况。
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术后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 3 维计算机断层扫描 (CT) 进行骨融合
大体时间：术后 36 个月
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PLIF术后36个月（或36个月以上）3维CT评价骨替代物与椎体终板骨融合情况。
|
术后 36 个月
|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估
大体时间：术后 36 个月
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PLIF术后36个月（或36个月以上）Oswestry残疾指数问卷调查的评价
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术后 36 个月
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SF(Short Form)-36问卷评估
大体时间：术后 36 个月
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PLIF术后36个月（或36个月以上）SF(Short Form)-36问卷调查的评价。
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术后 36 个月
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目标站点的 VAS
大体时间：术后 36 个月
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PLIF 手术后 36 个月（或超过 36 个月）使用视觉模拟量表 (VAS) 评估目标部位疼痛。
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术后 36 个月
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1.作为安全性和耐受性衡量标准的不良事件参与者人数
大体时间：术后 36 个月
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不良事件的评估
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术后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bong-Soon Chang, MD. PhD.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Ki Hyoung Koo, MD. PhD.、Dongguk University
- 首席研究员：Ho-Joong Kim, MD. PhD.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Jae Hyup Lee, MD. PhD.、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月28日
初级完成 (实际的)
2013年9月13日
研究完成 (实际的)
2016年4月7日
研究注册日期
首次提交
2018年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月10日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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