Un estudio de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de Novomax en la fusión intersomática lumbar posterior
10 de mayo de 2018 actualizado por: BioAlpha Inc.
Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad de los pacientes con espaciador intervertebral de vitrocerámica bioactiva (Novomax) en la fusión intersomática lumbar posterior: comparación con una caja de titanio
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo durante más de 3 años para evaluar la eficacia y la seguridad del espaciador intervertebral de vitrocerámica bioactiva (Novomax) en la fusión intersomática lumbar posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el PLIF de un nivel, se insertaron un espaciador intervertebral de vitrocerámica bioactiva (Novomax) y una jaula de titanio en el grupo experimental y el grupo de control, respectivamente.
La fusión ósea por radiografía simple mostró una deformidad angular de menos de 3 grados y un potencial de menos de 3 mm en radiografías de extensión de flexión y TC de sección delgada (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
[En estudio intervencionista]
- Sujetos que requirieron entre L1 y S1 entre aquellos que requirieron una laminectomía o facetectomía extensa para corregir una extrusión discal severa o una estenosis espinal severa o aquellos que requirieron PLIF debido a una espondilolistesis de grado I o II
[En estudio de seguimiento a largo plazo]
- Sujetos tratados con espaciador intervertebral de vitrocerámica bioactiva o jaula de titanio en cirugía PLIF de un nivel
Criterio de exclusión:
[En estudio intervencionista]
- Sujetos con puntajes T promedio de L1-L4 en
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con antecedentes de tumor maligno o enfermedades malignas (pero los casos de enfermedad curada sin recaída durante los últimos 5 años se incluyeron en el presente estudio)
- Sujetos con niveles anormales de potasio y fósforo en la sangre
- Sujetos que no se consideren aptos para el estudio por enfermedad significativa (enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad respiratoria, enfermedad metabólica o enfermedad psicológica)
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que el investigador considere no aptos para el estudio
[En estudio de seguimiento a largo plazo]
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que el investigador considere no aptos para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espaciador de vitrocerámica bioactiva
La cirugía de fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) de un nivel se llevará a cabo con Novomax, que es el espaciador intervertebral de cerámica de vidrio bioactivo.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Jaula de titanio
La cirugía de Fusión Intersomática Lumbar Posterior (PLIF) de un nivel se realizará con jaula de titanio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión ósea con radiografías (X-ray)
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de la fusión ósea entre sustitutos óseos y platillos vertebrales con rayos X durante 36 meses (o más de 36 meses) después de la cirugía PLIF.
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durante 36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión ósea con tomografía computarizada (TC) tridimensional
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de la fusión ósea entre sustitutos óseos y platillos vertebrales con TC tridimensional durante 36 meses (o más de 36 meses) después de la cirugía PLIF.
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durante 36 meses después de la cirugía
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Evaluación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la cirugía
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Evaluación del cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry durante 36 meses (o más de 36 meses) después de la cirugía PLIF.
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durante 36 meses después de la cirugía
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La evaluación del cuestionario SF (forma corta)-36
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de la encuesta del cuestionario SF (forma corta) -36 durante 36 meses (o más de 36 meses) después de la cirugía PLIF.
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durante 36 meses después de la cirugía
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VAS para el sitio de destino
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la cirugía
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Evaluación del dolor en el sitio objetivo mediante la escala analógica visual (VAS) durante 36 meses (o más de 36 meses) después de la cirugía PLIF.
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durante 36 meses después de la cirugía
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1. Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de EA
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durante 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- Investigador principal: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .