요추 추체간 유합술에서 Novomax의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후속 연구
2018년 5월 10일 업데이트: BioAlpha Inc.
요추 후방 추체간 유합술에서 생체활성 유리-세라믹 추간 스페이서(Novomax) 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 장기 추적 연구: 티타늄 케이지와의 비교
본 연구는 요추부 추체간 유합술에서 생리활성 글라스-세라믹 추간 스페이서(Novomax)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 3년 이상 장기 추적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 PLIF 동안 생체활성 유리-세라믹 추간 스페이서(Novomax)와 티타늄 케이지를 실험군과 대조군에 각각 삽입하였다.
단순 방사선 촬영에 의한 골 유합술은 굴곡 신전 방사선 사진과 박단 CT에서 3도 미만의 각도 변형과 3mm 미만의 전위를 보였다(
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
[중재 연구에서]
- 심한 추간판 돌출이나 심한 척추 협착증을 교정하기 위해 광범위한 추궁절제술 또는 후궁절제술이 필요한 자 또는 1등급 또는 2등급 척추전방전위증으로 PLIF가 필요한 자 중 L1에서 S1 사이가 필요한 대상자
[장기추적연구 중]
- 1단계 PLIF 수술에서 생체활성 유리 세라믹 추간 스페이서 또는 티타늄 케이지로 치료받은 피험자
제외 기준:
[중재 연구에서]
- 평균 T-점수가 L1-L4인 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 악성 종양 또는 악성 질환의 병력이 있는 피험자(단, 최근 5년 동안 재발 없이 완치된 경우를 본 연구에 포함)
- 혈중 칼륨 및 인 수치가 비정상적인 피험자
- 중대한 질병(간질환, 신장질환, 호흡기질환, 대사질환 또는 정신질환)으로 연구에 적합하지 않다고 판단되는 자
- 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자
[장기추적연구 중]
- 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 활성 유리-세라믹 스페이서
1단계 PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) 수술은 생체 활성 유리 세라믹 추간판인 Novomax로 진행됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 티타늄 케이지
1단계 PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) 수술은 티타늄 케이지로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진(X선)을 이용한 뼈 융합
기간: 수술 후 36개월 동안
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PLIF 수술 후 36개월(또는 36개월 이상) 동안 X-ray를 통해 뼈 대체물과 척추 종판 사이의 골 유합 정도를 평가합니다.
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수술 후 36개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차원 컴퓨터 단층촬영(CT)을 이용한 골유합술
기간: 수술 후 36개월 동안
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PLIF 수술 후 36개월(또는 36개월 이상) 동안 3차원 CT로 대체골과 척추 종판 간의 골 유합 정도 평가.
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수술 후 36개월 동안
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Oswestry 장애 지수(ODI) 평가
기간: 수술 후 36개월 동안
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PLIF 수술 후 36개월(또는 36개월 이상) 동안 Oswestry 장애 지수 설문 조사 평가.
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수술 후 36개월 동안
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SF(Short Form)-36 설문지 평가
기간: 수술 후 36개월 동안
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PLIF 수술 후 36개월(또는 36개월 이상) 동안의 SF(Short Form)-36 설문조사 평가.
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수술 후 36개월 동안
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대상 사이트에 대한 VAS
기간: 수술 후 36개월 동안
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PLIF 수술 후 36개월(또는 36개월 이상) 동안 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 이용한 표적 부위 통증 평가.
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수술 후 36개월 동안
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1. 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 36개월 동안
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AE 평가
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수술 후 36개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- 수석 연구원: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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