Een vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Novomax bij posterieure lumbale interbodyfusie te evalueren
10 mei 2018 bijgewerkt door: BioAlpha Inc.
Een vervolgonderzoek op lange termijn om de werkzaamheid en veiligheid voor de patiënten te evalueren met bioactieve glaskeramische intervertebrale spacer (Novomax) in posterieure lumbale interbody-fusie: vergelijking met een kooi van titanium
Dit is een langetermijnvervolgonderzoek van meer dan 3 jaar om de werkzaamheid en veiligheid van bioactieve glas-keramische intervertebrale spacer (Novomax) bij posterieure lumbale interlichaamfusie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens PLIF op één niveau werden bioactieve glaskeramische intervertebrale spacer (Novomax) en titanium kooi ingebracht in respectievelijk de experimentele groep en de controlegroep.
Botfusie door middel van eenvoudige radiografie had een hoekdeformiteit van minder dan 3 graden en een potentieel van minder dan 3 mm op röntgenfoto's van flexie-extensie en dunne-sectie CT (
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
[In interventieonderzoek]
- Proefpersonen die tussen L1 en S1 nodig hadden onder degenen die een uitgebreide laminectomie of facetectomie nodig hadden om ernstige schijfextrusie of ernstige spinale stenose te corrigeren of degenen die PLIF nodig hadden vanwege spondylolisthesis graad I of II
[In langetermijnvervolgonderzoek]
- Proefpersonen die zijn behandeld met bioactieve glaskeramische intervertebrale spacer of titanium kooi in PLIF-chirurgie op één niveau
Uitsluitingscriteria:
[In interventieonderzoek]
- Onderwerpen met gemiddelde T-scores van L1-L4 op
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of kwaadaardige ziekten (maar de gevallen van genezen ziekte zonder terugval in de afgelopen 5 jaar werden opgenomen in de huidige studie)
- Proefpersonen met abnormale kalium- en fosforwaarden in het bloed
- Proefpersonen die niet geschikt worden geacht voor het onderzoek vanwege een significante ziekte (leverziekte, nierziekte, ademhalingsziekte, stofwisselingsziekte of psychische ziekte)
- Proefpersonen die niet aan de studie-eisen kunnen voldoen
- Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
[In langetermijnvervolgonderzoek]
- Proefpersonen die niet aan de studie-eisen kunnen voldoen
- Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioactieve glas-keramische spacer
De Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)-operatie op één niveau zal worden uitgevoerd met Novomax, de bioactieve glaskeramische intervertebrale spacer.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Titanium kooi
De Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)-operatie op één niveau zal worden uitgevoerd met een titanium kooi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botfusie met röntgenfoto's (röntgenfoto's)
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na de operatie
|
Evaluatie van botfusie tussen botvervangers en werveleindplaten met röntgenfoto's gedurende 36 maanden (of meer dan 36 maanden) na een PLIF-operatie.
|
gedurende 36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botfusie met 3-dimensionale computertomografie (CT)
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na de operatie
|
Evaluatie van botfusie tussen botvervangers en werveleindplaten met 3-dimensionale CT gedurende 36 maanden (of meer dan 36 maanden) na PLIF-chirurgie.
|
gedurende 36 maanden na de operatie
|
|
De beoordeling van de Oswestry Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na de operatie
|
Evaluatie van de vragenlijstenquête over de invaliditeitsindex van Oswestry gedurende 36 maanden (of meer dan 36 maanden) na een PLIF-operatie.
|
gedurende 36 maanden na de operatie
|
|
De SF(Short Form)-36 vragenlijstbeoordeling
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na de operatie
|
Evaluatie van het SF(Short Form)-36 vragenlijstonderzoek gedurende 36 maanden (of meer dan 36 maanden) na een PLIF-operatie.
|
gedurende 36 maanden na de operatie
|
|
VAS voor doelsite
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na de operatie
|
Evaluatie van pijn op de doelplaats met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) gedurende 36 maanden (of meer dan 36 maanden) na een PLIF-operatie.
|
gedurende 36 maanden na de operatie
|
|
1. Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden na de operatie
|
Evaluatie van AE
|
gedurende 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., DongGuk University
- Hoofdonderzoeker: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .