En oppfølgingsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Novomax i posterior lumbal interbody fusjon
10. mai 2018 oppdatert av: BioAlpha Inc.
En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten for pasienter med bioaktivt glasskeramisk mellomvirvelavstandsstykke (Novomax) i posterior lumbal interkroppsfusjon: sammenligning med et titanbur
Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie i mer enn 3 år for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bioaktiv glasskeramisk intervertebral spacer (Novomax) i posterior lumbal interbody fusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under ett-nivå PLIF ble bioaktiv glasskeramisk intervertebral spacer (Novomax) og titanbur satt inn i henholdsvis forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Benfusjon ved enkel radiografi hadde vinkeldeformitet på mindre enn 3 grader og et potensial på mindre enn 3 mm i røntgenbilder av fleksjonsekstensjon, og tynnseksjons-CT (
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
[I intervensjonsstudie]
- Forsøkspersoner som krevde mellom L1 og S1 blant de som krevde en omfattende laminektomi eller fasetektomi for å korrigere alvorlig diskekstrudering eller alvorlig spinal stenose, eller de som krevde PLIF på grunn av grad I eller II spondylolistese
[I langsiktig oppfølgingsstudie]
- Forsøkspersoner som er behandlet med bioaktiv glasskeramisk intervertebral spacer eller titanbur i ett-nivå PLIF-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
[I intervensjonsstudie]
- Forsøkspersoner med gjennomsnittlig T-skår på L1-L4 kl
- Personer som er gravide eller ammer
- Personer med en historie med ondartet svulst eller ondartede sykdommer (men tilfellene av helbredet sykdom uten tilbakefall de siste 5 årene ble inkludert i denne studien)
- Personer med unormale nivåer av kalium og fosfor i blodet
- Forsøkspersoner som anses som ikke egnet for studien av betydelig sykdom (leversykdom, nyresykdom, luftveissykdom, metabolsk sykdom eller psykologisk sykdom)
- Emner som ikke er i stand til å oppfylle studiekravene
- Forsøkspersoner som vurderes ikke egnet for studien av etterforskeren
[I langsiktig oppfølgingsstudie]
- Emner som ikke er i stand til å oppfylle studiekravene
- Forsøkspersoner som vurderes ikke egnet for studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioaktivt glasskeramisk avstandsstykke
Ett-nivå Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)-operasjonen vil bli utført med Novomax, som er den bioaktive glasskeramiske mellomvirvelavstandsstykket.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Titanium bur
Ett-nivå Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)-operasjonen vil bli utført med titanbur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benfusjon med røntgenbilder (røntgen)
Tidsramme: i 36 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av beinfusjon mellom bensubstitutter og vertebrale endeplater med røntgen i 36 måneder (eller mer enn 36 måneder) etter PLIF-operasjon.
|
i 36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benfusjon med 3-dimensjonal computertomografi (CT)
Tidsramme: i 36 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av beinfusjon mellom bensubstitutter og vertebrale endeplater med 3-dimensjonal CT i 36 måneder (eller mer enn 36 måneder) etter PLIF-operasjon.
|
i 36 måneder etter operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) vurdering
Tidsramme: i 36 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av spørreskjemaundersøkelsen fra Oswestry i 36 måneder (eller mer enn 36 måneder) etter PLIF-operasjon.
|
i 36 måneder etter operasjonen
|
|
SF(Short Form)-36 spørreskjemavurdering
Tidsramme: i 36 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av spørreskjemaundersøkelsen SF(Short Form)-36 i 36 måneder (eller mer enn 36 måneder) etter PLIF-operasjon.
|
i 36 måneder etter operasjonen
|
|
VAS for målnettstedet
Tidsramme: i 36 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av smerte på målstedet ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) i 36 måneder (eller mer enn 36 måneder) etter PLIF-operasjon.
|
i 36 måneder etter operasjonen
|
|
1. Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: i 36 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av AE
|
i 36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- Hovedetterforsker: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Hovedetterforsker: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .