Um estudo de acompanhamento para avaliar a eficácia e a segurança do Novomax na fusão intersomática lombar posterior
10 de maio de 2018 atualizado por: BioAlpha Inc.
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a eficácia e segurança para os pacientes com espaçador intervertebral vitrocerâmico bioativo (Novomax) na fusão intersomática lombar posterior: comparação com uma gaiola de titânio
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo por mais de 3 anos para avaliar a eficácia e a segurança do espaçador intervertebral vitrocerâmico bioativo (Novomax) na fusão intersomática lombar posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o PLIF de um nível, espaçador intervertebral vitrocerâmico bioativo (Novomax) e gaiola de titânio foram inseridos no grupo experimental e no grupo controle, respectivamente.
A fusão óssea por radiografia simples tinha deformidade angular de menos de 3 graus e um potencial de menos de 3 mm em radiografias de extensão de flexão e TC de corte fino (
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
[No estudo intervencional]
- Indivíduos que necessitaram entre L1 e S1 entre aqueles que necessitaram de uma extensa laminectomia ou facetectomia para corrigir extrusão discal grave ou estenose espinhal grave ou aqueles que necessitaram de PLIF devido a espondilolistese de grau I ou II
[No estudo de acompanhamento de longo prazo]
- Indivíduos tratados com espaçador intervertebral de vitrocerâmica bioativa ou gaiola de titânio em cirurgia PLIF de um nível
Critério de exclusão:
[No estudo intervencional]
- Indivíduos com pontuações T médias de L1-L4 em
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com história de tumor maligno ou doenças malignas (mas os casos de doença curada sem recidiva nos últimos 5 anos foram incluídos no presente estudo)
- Indivíduos com níveis anormais de potássio e fósforo no sangue
- Indivíduos considerados não adequados para o estudo por doença significativa (doença hepática, doença renal, doença respiratória, doença metabólica ou doença psicológica)
- Indivíduos que não são capazes de cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos considerados não adequados para o estudo pelo investigador
[No estudo de acompanhamento de longo prazo]
- Indivíduos que não são capazes de cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos considerados não adequados para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espaçador de vitrocerâmica bioativa
A cirurgia de Fusão Intersomática Lombar Posterior (PLIF) de um nível será realizada com Novomax, que é o espaçador intervertebral vitrocerâmico bioativo.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gaiola de titânio
A cirurgia de Fusão Intersomática Lombar Posterior (PLIF) de um nível será realizada com gaiola de titânio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão óssea com radiografias (raios-X)
Prazo: por 36 meses após a cirurgia
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Avaliação da fusão óssea entre substitutos ósseos e placas terminais vertebrais com raios-X por 36 meses (ou mais de 36 meses) após a cirurgia PLIF.
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por 36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão óssea com tomografia computadorizada tridimensional (TC)
Prazo: por 36 meses após a cirurgia
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Avaliação da fusão óssea entre substitutos ósseos e placas terminais vertebrais com TC tridimensional por 36 meses (ou mais de 36 meses) após a cirurgia PLIF.
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por 36 meses após a cirurgia
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A avaliação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: por 36 meses após a cirurgia
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Avaliação da pesquisa do questionário de índice de incapacidade de Oswestry por 36 meses (ou mais de 36 meses) após a cirurgia PLIF.
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por 36 meses após a cirurgia
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A avaliação do questionário SF(Short Form)-36
Prazo: por 36 meses após a cirurgia
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Avaliação da pesquisa do questionário SF(Short Form)-36 por 36 meses (ou mais de 36 meses) após a cirurgia PLIF.
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por 36 meses após a cirurgia
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VAS para site de destino
Prazo: por 36 meses após a cirurgia
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Avaliação da dor no local alvo usando a escala visual analógica (VAS) por 36 meses (ou mais de 36 meses) após a cirurgia PLIF.
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por 36 meses após a cirurgia
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1. Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: por 36 meses após a cirurgia
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Avaliação de EA
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por 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- Investigador principal: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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