Eine Folgestudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Novomax bei der posterioren lumbalen interkorporellen Fusion
10. Mai 2018 aktualisiert von: BioAlpha Inc.
Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten mit bioaktivem Glaskeramik-Zwischenwirbel-Spacer (Novomax) bei der posterioren lumbalen interkorporellen Fusion: Vergleich mit einem Titankäfig
Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie über mehr als 3 Jahre zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bioaktiven Zwischenwirbel-Spacern aus Glaskeramik (Novomax) bei der posterioren lumbalen Zwischenwirbelfusion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der einstufigen PLIF wurden bioaktive Glaskeramik-Zwischenwirbel-Abstandshalter (Novomax) und Titankäfige in die Versuchsgruppe bzw. die Kontrollgruppe eingesetzt.
Die Knochenfusion durch einfache Radiographie hatte eine Winkeldeformität von weniger als 3 Grad und ein Potenzial von weniger als 3 mm in Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen und Dünnschnitt-CT (
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
[In Interventionsstudie]
- Patienten, die zwischen L1 und S1 benötigten, darunter diejenigen, die eine ausgedehnte Laminektomie oder Facettektomie benötigten, um eine schwere Bandscheibenextrusion oder eine schwere Spinalstenose zu korrigieren, oder diejenigen, die eine PLIF aufgrund einer Spondylolisthesis Grad I oder II benötigten
[In Langzeit-Follow-up-Studie]
- Probanden, die mit einem bioaktiven Glaskeramik-Zwischenwirbelspacer oder einem Titankäfig in einer einstufigen PLIF-Operation behandelt werden
Ausschlusskriterien:
[In Interventionsstudie]
- Probanden mit durchschnittlichen T-Werten von L1-L4 bei
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder bösartigen Erkrankungen (aber die Fälle von geheilter Krankheit ohne Rückfall in den letzten 5 Jahren wurden in die vorliegende Studie aufgenommen)
- Personen mit anormalen Kalium- und Phosphatspiegeln im Blut
- Probanden, die aufgrund einer signifikanten Erkrankung (Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung, Stoffwechselerkrankung oder psychische Erkrankung) als nicht geeignet für die Studie angesehen werden
- Probanden, die den Studienanforderungen nicht nachkommen können
- Probanden, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen werden
[In Langzeit-Follow-up-Studie]
- Probanden, die den Studienanforderungen nicht nachkommen können
- Probanden, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bioaktiver Glaskeramik-Spacer
Die einstufige posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) wird mit Novomax, dem bioaktiven Glaskeramik-Zwischenwirbelspacer, durchgeführt.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Käfig aus Titan
Die einstufige posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) wird mit einem Titankäfig durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenfusion mit Röntgenaufnahmen (Röntgen)
Zeitfenster: für 36 Monate nach der Operation
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Bewertung der Knochenfusion zwischen Knochenersatzmaterial und vertebralen Endplatten mit Röntgenaufnahmen für 36 Monate (oder mehr als 36 Monate) nach der PLIF-Operation.
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für 36 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenfusion mit 3-dimensionaler Computertomographie (CT)
Zeitfenster: für 36 Monate nach der Operation
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Bewertung der Knochenfusion zwischen Knochenersatzmaterial und vertebralen Endplatten mit 3-dimensionaler CT für 36 Monate (oder mehr als 36 Monate) nach der PLIF-Operation.
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für 36 Monate nach der Operation
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Die Bewertung des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: für 36 Monate nach der Operation
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Auswertung der Umfrage zum Oswestry Disability Index für 36 Monate (oder mehr als 36 Monate) nach der PLIF-Operation.
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für 36 Monate nach der Operation
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Die Bewertung des Fragebogens SF(Short Form)-36
Zeitfenster: für 36 Monate nach der Operation
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Auswertung der SF(Short Form)-36-Fragebogenumfrage für 36 Monate (oder mehr als 36 Monate) nach PLIF-Operation.
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für 36 Monate nach der Operation
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VAS für den Zielstandort
Zeitfenster: für 36 Monate nach der Operation
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Bewertung der Schmerzen an der Zielstelle unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für 36 Monate (oder mehr als 36 Monate) nach der PLIF-Operation.
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für 36 Monate nach der Operation
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1.Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: für 36 Monate nach der Operation
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Bewertung von AE
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für 36 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- Hauptermittler: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Hauptermittler: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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