Последующее исследование для оценки эффективности и безопасности Новомакса при заднем поясничном межтеловом спондилодезе
10 мая 2018 г. обновлено: BioAlpha Inc.
Долгосрочное последующее исследование для оценки эффективности и безопасности для пациентов с биоактивной стеклокерамической межпозвонковой прокладкой (Novomax) при заднем поясничном межтеловом спондилодезе: сравнение с титановым кейджем
Это долгосрочное последующее исследование продолжительностью более 3 лет для оценки эффективности и безопасности биоактивной стеклокерамической межпозвонковой прокладки (Novomax) при заднем поясничном межтеловом спондилодезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе одноуровневой ПЛИФ экспериментальной и контрольной группе устанавливали биоактивный стеклокерамический межпозвонковый спейсер (Новомакс) и титановый кейдж.
Сращение костей при простой рентгенографии имело угловую деформацию менее 3 градусов и потенциал менее 3 мм на рентгенограммах с разгибанием и КТ с тонкими срезами (
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
[В интервенционном исследовании]
- Субъекты, которым потребовалось от L1 до S1, среди тех, кому потребовалась обширная ламинэктомия или фасетэктомия для коррекции тяжелой экструзии диска или тяжелого стеноза позвоночника, или те, кому потребовалась PLIF из-за спондилолистеза I или II степени.
[В долгосрочном последующем исследовании]
- Субъекты, которых лечили биоактивной стеклокерамической межпозвонковой прокладкой или титановым кейджем в одноуровневой операции PLIF.
Критерий исключения:
[В интервенционном исследовании]
- Субъекты со средними Т-баллами L1-L4 в
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты со злокачественной опухолью или злокачественными заболеваниями в анамнезе (но в настоящее исследование были включены случаи излеченного заболевания без рецидива за последние 5 лет)
- Субъекты с аномальными уровнями калия и фосфора в крови
- Субъекты, которые считаются непригодными для исследования из-за серьезного заболевания (заболевание печени, заболевание почек, респираторное заболевание, нарушение обмена веществ или психологическое заболевание)
- Субъекты, которые не могут выполнить требования исследования
- Субъекты, которых исследователь считает непригодными для исследования
[В долгосрочном последующем исследовании]
- Субъекты, которые не могут выполнить требования исследования
- Субъекты, которых исследователь считает непригодными для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоактивная стеклокерамическая прокладка
Одноуровневая операция заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) будет проводиться с помощью Novomax, который представляет собой биоактивную стеклокерамическую межпозвонковую прокладку.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Титановая клетка
Одноуровневая операция заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) будет проводиться с использованием титанового каркаса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сращение костей с рентгенограммами (рентген)
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после операции
|
Оценка сращения кости между костными заменителями и концевыми пластинами позвонков с помощью рентгена в течение 36 месяцев (или более 36 месяцев) после операции PLIF.
|
в течение 36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сращивание костей с помощью 3-мерной компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после операции
|
Оценка костного сращения между костными заменителями и концевыми пластинами позвонков с помощью трехмерной КТ в течение 36 месяцев (или более 36 месяцев) после операции PLIF.
|
в течение 36 месяцев после операции
|
|
Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после операции
|
Оценка анкетного опроса индекса инвалидности Освестри в течение 36 месяцев (или более 36 месяцев) после операции PLIF.
|
в течение 36 месяцев после операции
|
|
Оценка анкеты SF(Short Form)-36
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после операции
|
Оценка анкетного опроса SF(Short Form)-36 в течение 36 мес (или более 36 мес) после операции PLIF.
|
в течение 36 месяцев после операции
|
|
VAS для целевого сайта
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после операции
|
Оценка боли в целевом участке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 36 месяцев (или более 36 месяцев) после операции PLIF.
|
в течение 36 месяцев после операции
|
|
1. Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после операции
|
Оценка АЭ
|
в течение 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- Главный следователь: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .