Seurantatutkimus Novomaxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi takarangan välisessä fuusiossa
torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: BioAlpha Inc.
Pitkäaikainen seurantatutkimus, jolla arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on bioaktiivinen lasi-keraaminen nikamavälike (Novomax) posterior lumb interbody -fuusiossa: vertailu titaanihäkin kanssa
Tämä on yli 3 vuoden pitkä seurantatutkimus bioaktiivisen lasi-keraamisen nikamien välisen välikappaleen (Novomax) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi posteriorisessa lannerangan välisessä fuusiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksitasoisen PLIF:n aikana koeryhmään ja kontrolliryhmään asetettiin bioaktiivinen lasi-keraaminen välike (Novomax) ja titaanihäkki.
Yksinkertaisella radiografialla tehdyssä luun fuusiossa kulmamuodonmuutos oli alle 3 astetta ja potentiaali alle 3 mm fleksiopidennysröntgenkuvissa ja ohutleikkauksessa TT (
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[Interventiotutkimuksessa]
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat L1-S1:tä niiden joukossa, jotka tarvitsivat laajaa laminektomiaa tai facetektomiaa vakavan levyn pursotuksen tai vaikean selkäytimen ahtauman korjaamiseksi tai jotka tarvitsivat PLIF-hoitoa asteen I tai II spondylolisteesin vuoksi
[Pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa]
- Potilaat, joita hoidetaan bioaktiivisella lasikeraamisella nikamavälikappaleella tai titaanihäkillä yksitasoisessa PLIF-leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
[Interventiotutkimuksessa]
- Koehenkilöt, joiden keskimääräiset T-pisteet L1-L4 klo
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai pahanlaatuisia sairauksia (mutta parantuneiden sairauksien tapaukset, joissa ei ollut uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana, sisällytettiin tähän tutkimukseen)
- Potilaat, joiden veren kalium- ja fosforipitoisuudet ovat epänormaalit
- Koehenkilöt, joiden ei katsota soveltuvan tutkimukseen merkittävän sairauden vuoksi (maksasairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus, aineenvaihduntasairaus tai psyykkinen sairaus)
- Aineet, jotka eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen
[Pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa]
- Aineet, jotka eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioaktiivinen lasi-keraaminen välilevy
Yksitasoinen Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) -leikkaus suoritetaan Novomaxilla, joka on bioaktiivinen lasikeraaminen nikamavälike.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Titaaninen häkki
Yksitasoinen Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) -leikkaus suoritetaan titaanihäkillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunfuusio röntgenkuvauksella (röntgen)
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Luunkorvikkeiden ja nikamien päätylevyjen välisen luun fuusion arviointi röntgenkuvauksella 36 kuukauden (tai yli 36 kuukauden) ajan PLIF-leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunfuusio 3-ulotteisella tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Luunkorvikkeiden ja nikaman päätylevyjen välisen luun fuusion arviointi 3-ulotteisella CT:llä 36 kuukauden (tai yli 36 kuukauden) ajan PLIF-leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin kyselylomakkeen arviointi 36 kuukauden (tai yli 36 kuukauden) ajalta PLIF-leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
SF(Short Form)-36-kyselylomakkeen arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
SF(Short Form)-36-kyselylomakkeen arviointi 36 kuukauden (tai yli 36 kuukauden) ajalta PLIF-leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
VAS kohdesivustolle
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kohdealueen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 36 kuukauden (tai yli 36 kuukauden) ajan PLIF-leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
1. Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
AE:n arviointi
|
36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- Päätutkija: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .