Une étude de suivi pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Novomax dans la fusion intersomatique lombaire postérieure
10 mai 2018 mis à jour par: BioAlpha Inc.
Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité pour les patients avec un espaceur intervertébral en vitrocéramique bioactif (Novomax) dans la fusion intersomatique lombaire postérieure : comparaison avec une cage en titane
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme sur plus de 3 ans pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'espaceur intervertébral bioactif en vitrocéramique (Novomax) dans la fusion intersomatique lombaire postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la PLIF à un niveau, un espaceur intervertébral en vitrocéramique bioactif (Novomax) et une cage en titane ont été insérés dans le groupe expérimental et le groupe témoin, respectivement.
La fusion osseuse par radiographie simple présentait une déformation angulaire de moins de 3 degrés et un potentiel de moins de 3 mm sur les radiographies en extension de flexion et la tomodensitométrie en coupe mince (
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
[En étude interventionnelle]
- Sujets qui ont nécessité entre L1 et S1 parmi ceux qui ont nécessité une laminectomie ou une facetectomie étendue pour corriger une extrusion discale sévère ou une sténose spinale sévère ou ceux qui ont nécessité une PLIF en raison d'un spondylolisthésis de grade I ou II
[Dans une étude de suivi à long terme]
- Sujets traités avec un espaceur intervertébral en vitrocéramique bioactif ou une cage en titane dans le cadre d'une chirurgie PLIF à un niveau
Critère d'exclusion:
[En étude interventionnelle]
- Sujets avec des scores T moyens de L1-L4 à
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne ou de maladies malignes (mais les cas de maladie guérie sans rechute au cours des 5 dernières années ont été inclus dans la présente étude)
- Sujets présentant des taux sanguins de potassium et de phosphore anormaux
- Sujets considérés comme non appropriés pour l'étude par une maladie significative (maladie du foie, maladie rénale, maladie respiratoire, maladie métabolique ou maladie psychologique)
- Sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
- Sujets considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur
[Dans une étude de suivi à long terme]
- Sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
- Sujets considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Espaceur Vitrocéramique Bioactif
La chirurgie de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) à un niveau sera réalisée avec Novomax, qui est l'espaceur intervertébral bioactif en vitrocéramique.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Cage en titane
La chirurgie de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) à un niveau sera réalisée avec une cage en titane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fusion osseuse avec radiographies (rayons X)
Délai: pendant 36 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fusion osseuse entre les substituts osseux et les plateaux vertébraux par radiographie pendant 36 mois (ou plus de 36 mois) après la chirurgie PLIF.
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pendant 36 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fusion osseuse avec tomodensitométrie tridimensionnelle (CT)
Délai: pendant 36 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fusion osseuse entre les substituts osseux et les plateaux vertébraux par TDM tridimensionnelle pendant 36 mois (ou plus de 36 mois) après la chirurgie PLIF.
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pendant 36 mois après la chirurgie
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L'évaluation de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: pendant 36 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'enquête par questionnaire sur l'indice d'incapacité d'Oswestry pendant 36 mois (ou plus de 36 mois) après la chirurgie PLIF.
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pendant 36 mois après la chirurgie
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L'évaluation du questionnaire SF (Short Form)-36
Délai: pendant 36 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'enquête par questionnaire SF (Short Form)-36 pendant 36 mois (ou plus de 36 mois) après la chirurgie PLIF.
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pendant 36 mois après la chirurgie
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VAS pour le site cible
Délai: pendant 36 mois après la chirurgie
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Évaluation de la douleur du site cible à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant 36 mois (ou plus de 36 mois) après la chirurgie PLIF.
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pendant 36 mois après la chirurgie
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1. Nombre de participants présentant des événements indésirables en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: pendant 36 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'EA
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pendant 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- Chercheur principal: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Chercheur principal: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .