証拠に基づくプログラムの複製
2018年5月9日 更新者：Melissa Peskin、The University of Texas Health Science Center, Houston
10 代の妊娠防止: 証拠に基づくプログラムの複製
この学校レベルの無作為化介入試験の目的は、10 の参加学区にある 20 の中学校の 2,000 人の生徒を対象に、エビデンスに基づいた 10 代の妊娠、HIV、性感染症予防プログラムである It's Your Game…Keep It Real プログラムを評価することです。ハリス郡とその周辺地域。
オーディオ コンピューター支援セルフ インタビュー (A-CASI) 評価を使用して、人口統計学的特性、心理社会的要因、性的行動、および 3 つのデータ収集ポイントでのプログラムへの露出を評価しました。
データは、ベースライン (介入前)、介入後 6 か月、および介入後 12 か月で収集されました。
調査の概要
詳細な説明
実施されたプログラム: It's Your Game…Keep It Real (IYG) は、7 年生で提供される 12 の 50 分のレッスン (授業で 8 回、コンピュータ経由で 4 回) と、8 年生で提供される 12 回の 50 分のレッスン (授業で 7 回、コンピュータ経由で 5 回) で構成されます。コンピューター）。 介入は、2 年間にわたって同じ 7 年生と 8 年生に提供されました (つまり、同じ生徒が 2 年間で最大 24 のレッスンを受けます)。 カリキュラムは、社会的認知理論、トライアド影響理論、および社会的影響モデルに基づいています。 レッスンは、学期内で学校に最適なスケジュール (たとえば、週 2 回、週 1 回、または毎日) に従って配信されました。 レッスンは通常の授業時間中に訓練を受けた教師によって行われ、さまざまな分野 (体育/健康、社会科、科学など) で教えられました。 授業を実施する教師は、7 年生と 8 年生の授業を教えるためにトレーニングに参加する必要がありました。
サンプル: このサンプルには、研究への参加に同意し、7 年生と 8 年生を務めた、テキサス州ヒューストン地域全体の選択された学区からの 20 の学校の生徒が含まれていました。 学生の参加基準は、学生が言語の壁に直面したり、調査データ収集プロセスへの参加を妨げるような教育的配慮を要求したりしないことを要求しました。 学校の学習条件を知らないデータ収集スタッフが、ランダム化比較試験に参加している 20 の中学校で、対象となるクラスに通う 7 年生を募集しました。 参加の同意を確保する際には、国勢調査とサンプリングの組み合わせが使用されました。 7 年生が 250 人以下の学校では、すべての生徒に同意書が配布されました。 7 年生の在籍者数が 250 人を超える学校では、クラスが無作為に抽出され、同意が 180 人の生徒に配布されました。 この研究には 1 つのコホートが含まれ、7 年生から 9 年生までの生徒が追跡されました。 最終的に登録されたサンプル サイズは、保護者の同意と学生の同意が得られた 2,588 人の学生でした。
設定: 研究サイトには、テキサス州ハリス郡にある都市部の中学校 20 校が含まれていました。 このプログラムは、訓練を受けたファシリテーターによって 10 の介入学校で実施されました。 7 年生と 8 年生のファシリテーターのほとんどは体育の教師でした。
データ収集: データは、ベースライン (介入前)、介入後 6 か月、および介入後 12 か月で収集されました。
データ分析: 研究デザイン (学校内の学生) のネストされた性質のため、影響データはマルチレベル回帰を使用して分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2588
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2012年秋に参加校の7年生に入学
- 学校によって決定された制限された能力または特別なニーズはありませんでした
- アンケートの質問を声に出して読んで理解できるほど十分に英語を話しました。
除外基準:
- 包含基準を満たしていませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：It's Your Game...Keep it Real の受領
It's Your Game...Keep it Real は、HIV、STI、および 10 代の妊娠防止プログラムです。
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It's Your Game...Keep it Real は、7 年生で提供される 12 の 50 分のレッスン (クラスで 8 回、コンピューターで 4 回) と、8 年生で提供される 12 の 50 分のレッスン (クラスで 7 回、コンピューターで 5 回) で構成されます。
各学年で、カリキュラムは、グループベースの教室での活動と、パーソナライズされたジャーナリングおよび個別に調整されたコンピューターベースの活動を統合しています。
ライフスキルの意思決定パラダイム (選択、検出、保護) が活動の根底にあり、危険な行動に関する個人的なルールを選択し、これらのルールに挑戦する可能性のある兆候や状況を検出し、拒否スキルやその他の戦術を使用してこれらのルールを保護するように生徒に教えます。 .
カリキュラムは、社会的認知理論、トライアド影響理論、および社会的影響モデルに基づいています。
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介入なし：普段のお手入れ
学生は通常の健康教育を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣またはオーラルセックスの開始
時間枠：プログラム終了後 12 か月
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この変数は、人が膣またはオーラル セックスをしたことがあるかどうかのはい/いいえの尺度です。 メジャーは、アンケートの次のアイテムから作成されます。
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プログラム終了後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣性交の開始
時間枠：プログラム終了後 12 か月
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変数は、人が膣性交をしたことがあるかどうかのはい/いいえの尺度です。 この措置は、調査の次の項目に基づいています。 •「性交をしたことがありますか?」 (調査では膣内の陰茎として定義されています) 性交をしたことがあると回答した回答者は、はいの場合は 1 としてコード化され、膣性交をしたことがないと回答した回答者は、ない場合は 0 としてコード化されます。 |
プログラム終了後 12 か月
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オーラルセックスの開始
時間枠：プログラム終了後 12 か月
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この変数は、人がオーラル セックスをしたことがあるかどうかのはい/いいえの尺度です。 この措置は、調査の次の項目に基づいています。 •「オーラルセックスをしたことがありますか?」オーラル セックスをしたことがあると回答した回答者は、はいの 1 としてコード化され、オーラル セックスをしたことがないと回答した回答者は、いいえの 0 としてコード化されます。 |
プログラム終了後 12 か月
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コンドームなしでの膣内セックスへの参加
時間枠：過去 3 か月
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変数は、人がコンドームなしで膣性交に参加したかどうかのはい/いいえの尺度です。
過去 3 か月以内にセックスをしたと報告した若者のみを対象に計算されます。
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過去 3 か月
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避妊の効果的な方法なしでの膣性交への参加
時間枠：過去 3 か月
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この変数は、人が効果的な避妊法なしで膣性交に参加したかどうかのはい/いいえの尺度です。
過去 3 か月以内にセックスをしたと報告した若者のみを対象に計算されます。
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過去 3 か月
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最後のセックスでのコンドームの使用
時間枠：過去 3 か月
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変数は、人が最後に膣性交をしたときにコンドームを使用したと報告したかどうかのはい/いいえの尺度です。
過去 3 か月以内にセックスをしたと報告した若者のみを対象に計算されます。
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過去 3 か月
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最後のセックスでの効果的な避妊方法の使用
時間枠：過去 3 か月
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この変数は、人が最後に膣性交をしたときに避妊の効果的な方法を使用したと報告したかどうかのはい/いいえの尺度です。
過去 3 か月以内にセックスをしたと報告した若者のみを対象に計算されます。
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過去 3 か月
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過去 3 か月間に 2 回以上膣内セックスをしたと報告した若者の割合
時間枠：過去 3 か月
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この変数は、過去 3 か月間に膣セックスを 1 回と 2 回以上行ったと報告した若者の割合です。
過去 3 か月以内にセックスをしたと報告した若者のみを対象に計算されます。
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過去 3 か月
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過去 3 か月間に 2 回以上オーラル セックスをしたと報告した若者の割合
時間枠：過去 3 か月
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この変数は、過去 3 か月間にオーラル セックスを 2 回以上行ったと報告した若者の割合です。
過去 3 か月以内にセックスをしたと報告した若者のみを対象に計算されます。
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過去 3 か月
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過去 3 か月間に 2 人以上のパートナーと性交したと報告した若者の割合
時間枠：過去 3 か月
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この変数は、過去 3 か月間に 2 人以上のパートナーと膣内セックスをしたと報告した若者の割合と、1 人のパートナーとの割合です。
過去 3 か月以内にセックスをしたと報告した若者のみを対象に計算されます。
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過去 3 か月
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過去 3 か月間に 2 人以上のパートナーとオーラル セックスをしたと報告した若者の割合
時間枠：過去 3 か月
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この変数は、過去 3 か月間に 2 人以上のパートナーとオーラル セックスをしたと報告した若者の割合と、1 人のパートナーとの割合です。
過去 3 か月以内にセックスをしたと報告した若者のみを対象に計算されます。
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過去 3 か月
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過去 3 か月間に 1 回以上、膣性交の前に薬物またはアルコールを使用したと報告した若者の割合
時間枠：過去 3 か月
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この変数は、過去 3 か月間に 1 回対膣性交の前に薬物またはアルコールを使用したと報告した若者の割合です。
過去 3 か月以内にセックスをしたと報告した若者のみを対象に計算されます。
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過去 3 か月
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過去 3 か月間に少なくとも 1 回、オーラル セックスの前に薬物またはアルコールを使用したと報告した若者の割合
時間枠：過去 3 か月
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この変数は、過去 3 か月間でオーラル セックスの前に薬物またはアルコールを使用したと報告した若者の 1 回と 0 回の割合です。過去 3 か月間にセックスをしたと報告した若者についてのみ計算されます。
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過去 3 か月
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一般的なコンドームの知識
時間枠：過年度
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この変数は、Coyle らによって測定された一般的なコンドーム知識の平均スコアを提供します。 （2014）。
スコアが高いほど、コンドームの知識が高いことを示します。
6項目;はい、いいえ、またはわからない応答形式
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過年度
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一般的な HIV/STI の知識
時間枠：過年度
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この変数は、Coyle らによって測定された一般的な HIV/STI の知識の平均スコアを提供します。 (1999)。
スコアが高いほど、HIV/STI に関する知識が高いことを示しています。
4 項目; true、false、または不明な応答形式
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過年度
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性感染症の徴候と症状に関する知識
時間枠：過年度
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この変数は、Coyle らによって測定された STI の徴候と症状に関する知識の平均スコアを提供します。 (1999)。
スコアが高いほど、性感染症の徴候と症状についての知識が高いことを示しています。
7項目;はい/いいえの応答形式
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過年度
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セックスを待つことについての一般的な考え
時間枠：過年度
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この変数は、Borawski らによって測定された、セックスを待つことについての一般的な信念の平均スコアを提供します。 （2005）。
スコアが高いほど、セックスを待つことについてより肯定的な信念を反映しています。 4 項目; 4 段階評価 (非常に同意しない、非常に同意する回答形式)
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過年度
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結婚までセックスを待つという信念
時間枠：過年度
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この変数は、Texas A&M High School Youth Survey および Teen Activities and Attitudes Survey から採用された項目を使用して測定された、結婚までセックスを待つことについての信念の平均スコアを提供します。スコアが高いほど、結婚までセックスを待つことについてより肯定的な信念を反映しています。 3 アイテム; 4段階評価（強くそう思わない～強くそう思う）の回答形式
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過年度
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セックスをしない理由
時間枠：過年度
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この変数は、Coyle et al., 2004 によって測定された、参加者がセックスをしない理由の数の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、セックスをしない理由が多いことを示しています。 10 項目;はい/いいえの応答形式
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過年度
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コンドームに関する一般的な信念
時間枠：過年度
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この変数は、Case Western Health Promotion Study によって測定された、コンドームに関する一般的な信念の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、コンドームに対する肯定的な信念を反映しています。
3 アイテム; 4段階評価（強くそう思わない～強くそう思う）の回答形式
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過年度
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セックスを待つことについての友人の信念
時間枠：過年度
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この変数は、Coyle et al., 2004 によって測定された、セックスを待つことについての友人の信念の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、学生は友人がセックスを待つことに対してより否定的な態度をとっていると認識する可能性が高いことを反映しています。
4 項目; 4 段階評価 (強く同意しないから強く同意する) の回答形式。
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過年度
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セックスに関する認識された規範 (I)
時間枠：過年度
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この変数は、セックスをした 10 代の若者の何人が、大人になるまで待てばよかったと思ったかに関する学生の認識を反映する平均スコアを提供します (Coyle et al., 2004 で測定)。
スコアが高いほど、学生は、セックスをした十代の若者の多くが、年をとるまで待っていればよかったと感じたことを意味します。 1 アイテム; 4段階評価（強くそう思わない～強くそう思う）の回答形式
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過年度
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セックスに関する認識された規範 (II)
時間枠：過年度
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この変数は、同年代の他の何人の十代の若者がセックスをしているかに関する学生の認識を反映する平均スコアを提供します (Coyle et al., 2004 によって測定)。
スコアが高いほど、生徒は同年代の他の多くの十代の若者がセックスをしていると認識したことを意味します。 1 アイテム; 4段階評価（強くそう思わない～強くそう思う）の回答形式
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過年度
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知覚された友人の性的行動 (I)
時間枠：過年度
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この変数は、ボーイフレンド/ガールフレンドがいる友人の数に関する学生の認識を反映する平均スコアを提供します (Coyle et al., 2004 によって測定)。
スコアが高いほど、学生は自分の友人の多くにボーイフレンド/ガールフレンドがいると認識していることを意味します。 1 アイテム; 5 段階評価 (なし) の回答形式
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過年度
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知覚された友人の性的行動 (II)
時間枠：過年度
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この変数は、何人の友人がセックスをしたかに関する生徒の認識を反映する平均スコアを提供します (Coyle et al., 2004 によって測定)。
スコアが高いほど、学生は多くの友人がセックスをしたことがあると認識したことを意味します。 1 アイテム; 5 段階評価 (なし) の回答形式
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過年度
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コンドームに対する友人の信念
時間枠：過年度
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この変数は、Case Western Health Promotion Study によって測定された、コンドームに対する認識された友人の信念の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、学生は友人がコンドームについてより肯定的な信念を持っていると認識したことを反映しています。
3 アイテム; 4段階評価（強くそう思わない～強くそう思う）の回答形式
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過年度
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セックスを控える自己効力感
時間枠：過年度
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この変数は、セックスを控えるために知覚される自己効力感の平均スコアを提供します (Coyle et al., 2004 によって測定)。
スコアが高いほど、セックスを控える自己効力感が高いことを示しています。
6項目; 4 段階評価 (絶対にできなかったから、確実にできた) の回答形式
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過年度
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パートナーとコンドームの使用を交渉する自己効力感
時間枠：過年度
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この変数は、Coyle et al., 2004 によって測定された、パートナーとコンドームの使用を交渉するための知覚された自己効力感の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 2 アイテム; 4 段階評価 (間違いなくできなかったから間違いなくできた) の回答形式
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過年度
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コンドームを入手して正しく使用する自己効力感
時間枠：過年度
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この変数は、Coyle et al., 2004 によって測定された、コンドームを入手して正しく使用するための自己効力感の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 3 アイテム; 4 段階評価 (間違いなくできなかったから間違いなくできた) の回答形式
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過年度
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セックスに関する個人的な制限
時間枠：過年度
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この変数は、Borawski et al., 2005 によって測定されたように、性的にどこまで行き、それをパートナーに伝えることができるかについて、人がどのように感じているかの平均スコアを提供します.
より高いスコアは、その人がセックスに関してより高い個人的制限を認識していることを反映しています。 1 アイテム; 4 段階評価 (性的にどこまで行くかについて考えたことがない 性的にどこまで行くかはわかっており、自分が何をするかしないかをパートナーに伝えることができる)
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過年度
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コンドームに関する個人的な制限
時間枠：過年度
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この変数は、Borawski et al., 2005 によって測定された、コンドームの使用について自分が考えていることをどのように感じているか、およびパートナーにそれを伝えることができたかどうかの平均スコアを提供します.
より高いスコアは、その人がコンドームに関してより高い個人的制限を認識していることを反映しています。 1 アイテム; 4 段階評価 (コンドームを使用するかどうかはわかっていて、パートナーに伝えることができるため、コンドームの使用について考えたことはありません)
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過年度
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セックスに関する両親とのコミュニケーション
時間枠：過年度
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この変数は、Ball et al., 2004 および Miller et al., 1998 によって測定された、性に関する親のコミュニケーションの平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、保護者とのコミュニケーションが良好であることを示します。
6項目; 3 段階評価 (話したことはありませんが、何度も話しました)
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過年度
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危険な状況への暴露
時間枠：過去 3 か月
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この変数は、Borawski et al., 2005 および Coyle et al., 2004 によって測定された、危険な状況にさらされた生徒の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、危険な状況にさらされていることを反映しています (たとえば、大人がいないときに誰かの家に行ったなど)。
5 項目; 5 段階評価 (6 倍以上にすることはありません) 回答形式
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過去 3 か月
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来年セックスするつもり
時間枠：過年度
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この変数は、Tortolero et al., 2010 で測定されたように、機会があれば来年セックスをするという学生の意思の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、翌年セックスをする意思が強いことを示します。
1 アイテム; 4 段階尺度 (はい、絶対にいいえ、絶対にそうではない) の回答形式
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過年度
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高校卒業まで禁酒を続ける意向
時間枠：過年度
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この変数は、Case Western Health Promotion Study によって測定された、高校の終わりまで禁欲を維持する生徒の意思の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、断酒を続ける意思が強いことを反映しています。
1 アイテム; 4 段階評価 (はい、まったくない、まったくそうではない)
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過年度
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結婚するまで禁欲を続ける意向
時間枠：過年度
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この変数は、Case Western Health Promotion Study によって測定された、結婚まで禁欲を維持するという学生の意図の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、結婚まで禁欲を維持する意向が強いことを反映しています。
1 アイテム; 4 段階評価 (はい、まったくない、まったくそうではない)
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過年度
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来年性交する場合はコンドームを使用する意向
時間枠：過年度
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この変数は、Tortolero et al., 2010 によって測定された、生徒が翌年セックスをする場合にコンドームを使用する意向の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、コンドームを使用する意図が強いことを反映しています。 1 アイテム; 4 段階評価 (はい、まったくない、まったくそうではない)
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過年度
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翌年にセックスをする場合、効果的な避妊を使用する意向
時間枠：過年度
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この変数は、Tortolero et al., 2010 によって測定された、翌年にセックスをする場合に効果的な避妊を使用するという学生の意図の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、効果的な避妊を使用する意図が強いことを反映しています。 1 アイテム; 4 段階評価 (はい、まったくない、まったくそうではない)
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過年度
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リスクがあると思われる場合は、HIV/STI の検査を受ける意向
時間枠：過年度
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この変数は、Safer Choices 調査で測定されたように、学生が危険にさらされていると考えている場合に、HIV/STI の検査を受ける意向の平均スコアを提供します。
スコアが高いほど、テストを受ける意向が強いことを反映しています。 1 アイテム; 4 段階評価 (はい、まったくない、まったくそうではない)
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過年度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan T Emery, PhD、UT School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-SPH-10-0455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。