Replicação de Programas Baseados em Evidências
9 de maio de 2018 atualizado por: Melissa Peskin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Prevenção da Gravidez na Adolescência: Replicação de Programas Baseados em Evidências
O objetivo deste estudo de intervenção randomizado em nível escolar é avaliar o programa It's Your Game…Keep It Real, um programa de prevenção de gravidez na adolescência, HIV e DST baseado em evidências, entre 2.000 alunos de 20 escolas de ensino médio em 10 distritos escolares participantes em Condado de Harris e áreas adjacentes.
Uma avaliação de auto-entrevista assistida por computador (A-CASI) foi usada para avaliar características demográficas, fatores psicossociais, comportamentos sexuais e exposição ao programa em três pontos de coleta de dados.
Os dados foram coletados no início do estudo (pré-intervenção), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Programa implementado: É o seu jogo…Keep It Real (IYG) consiste em 12 aulas de 50 minutos ministradas na 7ª série (8 em sala de aula e 4 via computador) e 12 aulas de 50 minutos ministradas na 8ª série (7 em sala de aula e 5 via computador). A intervenção foi fornecida aos mesmos alunos da 7ª e 8ª séries durante um período de dois anos (ou seja, os mesmos alunos recebem até 24 aulas em dois anos). O currículo é fundamentado na teoria cognitiva social, na teoria da influência triádica e nos modelos de influência social. As aulas foram ministradas de acordo com o cronograma que funcionou melhor para as escolas (por exemplo, duas vezes por semana, uma vez por semana ou diariamente) dentro de um semestre letivo. As aulas foram ministradas por professores treinados durante o horário regular de aula e foram ministradas em diversas áreas (por exemplo, educação física/saúde, estudos sociais e ciências). Os professores que implementavam as aulas eram obrigados a participar de treinamento para ministrar as aulas da 7ª e 8ª séries.
Amostra: Esta amostra incluiu alunos de 20 escolas de distritos escolares selecionados em toda a área da grande Houston, Texas, que concordaram em participar do estudo e que frequentavam a 7ª e 8ª séries. Os critérios de inclusão do aluno exigiam que os alunos não enfrentassem barreiras linguísticas ou exigissem acomodações educacionais que os impedissem de participar do processo de coleta de dados da pesquisa. A equipe de coleta de dados, cega para a condição de estudo escolar, recrutou alunos da 7ª série que frequentavam classes elegíveis nas 20 escolas de ensino médio participantes do estudo controlado randomizado. Uma mistura de censo e amostragem foi usada ao garantir o consentimento para a participação. Nas escolas com 250 ou menos alunos da 7ª série, os consentimentos foram distribuídos a todos os alunos. Para escolas com mais de 250 matrículas na 7ª série, as turmas foram amostradas aleatoriamente e os consentimentos foram distribuídos para 180 alunos. O estudo incluiu uma coorte e acompanhou alunos do 7º ao 9º ano. O tamanho final da amostra matriculada foi de 2.588 alunos para os quais foram obtidos o consentimento dos pais e o assentimento do aluno.
Cenário: Os locais de estudo incluíram 20 escolas urbanas de ensino médio, no Condado de Harris, Texas. O programa foi implementado em 10 escolas de intervenção por facilitadores treinados. A maioria dos facilitadores na 7ª e 8ª séries eram professores de educação física.
Coleta de dados: Os dados foram coletados no início (pré-intervenção), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção.
Análise de dados: Os dados de impacto foram analisados usando regressão multinível devido à natureza aninhada do desenho do estudo (alunos dentro das escolas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2588
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- matriculado na 7ª série em uma escola participante no outono de 2012
- não tinha capacidades limitadas ou necessidades especiais determinadas pela escola
- falava inglês bem o suficiente para entender as perguntas da pesquisa se fossem lidas em voz alta.
Critério de exclusão:
-não atendeu aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recebimento de It's Your Game...Keep it Real
É o seu jogo...Keep it Real é um programa de prevenção de HIV, DST e gravidez na adolescência
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É o seu jogo...Keep it Real consiste em 12 aulas de 50 minutos ministradas na 7ª série (8 em sala de aula e 4 via computador) e 12 aulas de 50 minutos ministradas na 8ª série (7 em sala de aula e 5 via computador).
Em cada série, o currículo integra atividades de sala de aula baseadas em grupo com diário personalizado e atividades baseadas em computador personalizadas individualmente.
Um paradigma de tomada de decisão de habilidades para a vida (Selecionar, Detectar, Proteger) fundamenta as atividades, ensinando os alunos a selecionar regras pessoais em relação a comportamentos de risco, detectar sinais ou situações que possam desafiar essas regras e usar habilidades de recusa e outras táticas para proteger essas regras .
O currículo é fundamentado na teoria cognitiva social, na teoria da influência triádica e nos modelos de influência social.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os alunos receberam sua educação de saúde regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação ao sexo vaginal ou oral
Prazo: 12 meses após o término do programa
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A variável é uma medida sim/não de se uma pessoa já teve sexo vaginal OU oral. A medida é criada a partir dos seguintes itens da pesquisa:
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12 meses após o término do programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação de coito vaginal
Prazo: 12 meses após o término do programa
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A variável é uma medida sim/não de se uma pessoa já teve relações sexuais vaginais. A medida é baseada no seguinte item da pesquisa: • "Você já teve relações sexuais?" (definido na pesquisa como pênis na vagina) Os entrevistados que responderem sim, tiveram relações sexuais são codificados como 1 para sim e aqueles que respondem não, eles não tiveram relações sexuais são codificados como 0 para não. |
12 meses após o término do programa
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Iniciação ao sexo oral
Prazo: 12 meses após o término do programa
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A variável é uma medida sim/não de se uma pessoa já fez sexo oral. A medida é baseada no seguinte item da pesquisa: • "Você já fez sexo oral?" Os inquiridos que respondem que sim, já fizeram sexo oral, são codificados como 1 para sim e aqueles que respondem não, não tiveram sexo oral, são codificados com 0 para não. |
12 meses após o término do programa
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Participação em sexo vaginal sem preservativo
Prazo: últimos 3 meses
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A variável é uma medida sim/não de se uma pessoa participou de sexo vaginal sem camisinha.
É calculado apenas para jovens que relataram ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Participação em sexo vaginal sem um método eficaz de controle de natalidade
Prazo: últimos 3 meses
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A variável é uma medida sim/não de se uma pessoa participou de sexo vaginal sem um método eficaz de controle de natalidade.
É calculado apenas para jovens que relataram ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Uso de preservativo na última relação sexual
Prazo: últimos 3 meses
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A variável é uma medida sim/não de se uma pessoa relatou ter usado preservativo na última vez que teve relações sexuais vaginais.
É calculado apenas para jovens que relataram ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Uso de método eficaz de controle de natalidade na última relação sexual
Prazo: últimos 3 meses
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A variável é uma medida sim/não de se uma pessoa relatou usar um método eficaz de controle de natalidade na última vez que teve relações sexuais vaginais.
É calculado apenas para jovens que relataram ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentagem de jovens que relatam ter feito sexo vaginal 2 ou mais vezes nos últimos 3 meses
Prazo: últimos 3 meses
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Esta variável é a porcentagem de jovens que relataram ter feito sexo vaginal 2 ou mais vezes versus 1 vez durante os últimos 3 meses.
É calculado apenas para jovens que relataram ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentagem de jovens que relatam ter feito sexo oral 2 ou mais vezes nos últimos 3 meses
Prazo: últimos 3 meses
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Esta variável é a porcentagem de jovens que relataram ter feito sexo oral 2 ou mais vezes versus 1 vez durante os últimos 3 meses.
É calculado apenas para jovens que relataram ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentagem de jovens que relatam ter feito sexo vaginal com 2 ou mais parceiros nos últimos 3 meses
Prazo: últimos 3 meses
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Esta variável é a porcentagem de jovens que relataram ter feito sexo vaginal com 2 ou mais parceiros versus 1 parceiro durante os últimos 3 meses.
É calculado apenas para jovens que relataram ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentagem de jovens que relatam ter feito sexo oral com 2 ou mais parceiros nos últimos 3 meses
Prazo: últimos 3 meses
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Esta variável é a porcentagem de jovens que relataram fazer sexo oral com 2 ou mais parceiros versus 1 parceiro durante os últimos 3 meses.
É calculado apenas para jovens que relataram ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentagem de jovens que relataram uso de drogas ou álcool antes do sexo vaginal pelo menos 1 vez nos últimos 3 meses
Prazo: últimos 3 meses
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Esta variável é a porcentagem de jovens que relataram usar drogas ou álcool antes do sexo vaginal 1 vez versus 0 vezes nos últimos 3 meses.
É calculado apenas para jovens que relataram ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentagem de jovens que relatam o uso de drogas ou álcool antes do sexo oral pelo menos 1 vez nos últimos 3 meses
Prazo: últimos 3 meses
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Esta variável é a porcentagem de jovens que relataram uso de drogas ou álcool antes do sexo oral 1 vez versus 0 vezes nos últimos 3 meses. É calculada apenas para jovens que relataram ter feito sexo nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Conhecimento geral sobre preservativos
Prazo: Ano passado
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Esta variável fornece uma pontuação média para o conhecimento geral sobre preservativos conforme medido por Coyle et al. (2014).
Pontuações mais altas indicaram maior conhecimento sobre preservativos.
6 itens; sim, não ou não tenho certeza formato de resposta
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Ano passado
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Conhecimento geral sobre HIV/IST
Prazo: Ano passado
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Esta variável fornece uma pontuação média para o conhecimento geral sobre HIV/DST conforme medido por Coyle et al. (1999).
Pontuações mais altas indicaram maior conhecimento sobre HIV/IST.
4 itens; formato de resposta verdadeiro, falso ou não tenho certeza
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Ano passado
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Conhecimento dos sinais e sintomas das DSTs
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para o conhecimento dos sinais e sintomas de DSTs conforme medido por Coyle et al. (1999).
Escores mais altos indicaram maior conhecimento dos sinais e sintomas das IST.
7 itens; sim/não formato de resposta
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Ano passado
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Crenças gerais sobre esperar para fazer sexo
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para crenças gerais sobre esperar para fazer sexo conforme medido por Borawski et al. (2005).
Pontuações mais altas refletem crenças mais positivas sobre esperar para fazer sexo; 4 itens; Escala de 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente com o formato de resposta)
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Ano passado
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Crenças sobre esperar até o casamento para fazer sexo
Prazo: Ano passado
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Esta variável fornece uma pontuação média para crenças sobre esperar até o casamento para fazer sexo, conforme medido usando itens adaptados da Pesquisa de Jovens do Ensino Médio da Texas A&M e da Pesquisa de Atividades e Atitudes de Adolescentes; Pontuações mais altas refletem crenças mais positivas sobre esperar até o casamento para fazer sexo; 3 itens; Escala de 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) formato de resposta
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Ano passado
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Razões para não fazer sexo
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para o número de razões que os participantes fornecem para não fazer sexo, conforme medido por Coyle et al., 2004.
Uma pontuação mais alta reflete mais motivos para não fazer sexo. 10 itens; Formato de resposta sim/não
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Ano passado
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Crenças gerais sobre preservativos
Prazo: Ano passado
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Esta variável fornece uma pontuação média para crenças gerais sobre preservativos, conforme medido pelo Case Western Health Promotion Study.
Uma pontuação mais alta reflete crenças mais positivas sobre preservativos.
3 itens; Escala de 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) formato de resposta
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Ano passado
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Crenças percebidas dos amigos sobre esperar para fazer sexo
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para as crenças percebidas dos amigos sobre esperar para fazer sexo, conforme medido por Coyle et al., 2004.
Uma pontuação mais alta reflete os alunos como sendo mais propensos a perceber seus amigos como tendo atitudes mais negativas em relação à espera para fazer sexo.
4 itens; Escala de 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) formato de resposta.
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Ano passado
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Normas percebidas sobre sexo (I)
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média que reflete a percepção de um aluno sobre quantos adolescentes que fizeram sexo gostariam de ter esperado até ficarem mais velhos (conforme medido por Coyle et al., 2004).
Uma pontuação mais alta significa que um aluno percebeu que mais adolescentes que fizeram sexo gostariam de ter esperado até ficarem mais velhos; 1 item; Escala de 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) formato de resposta
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Ano passado
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Normas percebidas sobre sexo (II)
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média que reflete a percepção de um aluno em relação a quantos outros adolescentes de sua idade estão fazendo sexo (conforme medido por Coyle et al., 2004).
Uma pontuação mais alta significa que os alunos perceberam que muitos outros adolescentes de sua idade estavam fazendo sexo; 1 item; Escala de 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) formato de resposta
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Ano passado
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Comportamentos sexuais percebidos por amigos (I)
Prazo: Ano passado
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Esta variável fornece uma pontuação média que reflete a percepção de um aluno sobre quantos de seus amigos têm namorado/namorada (conforme medido por Coyle et al., 2004).
Uma pontuação mais alta significa que os alunos perceberam que muitos de seus amigos têm namorado/namorada; 1 item; Escala de 5 pontos (nenhum para todos) formato de resposta
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Ano passado
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Comportamentos sexuais percebidos por amigos (II)
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média que reflete a percepção de um aluno sobre quantos de seus amigos fizeram sexo (conforme medido por Coyle et al., 2004).
Uma pontuação mais alta significa que os alunos perceberam que muitos de seus amigos fizeram sexo; 1 item; Escala de 5 pontos (nenhum para todos) formato de resposta
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Ano passado
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Crenças de amigos percebidos sobre preservativos
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para as crenças dos amigos sobre preservativos, conforme medido pelo Case Western Health Promotion Study.
Uma pontuação mais alta reflete que os alunos percebem que seus amigos têm crenças mais positivas sobre preservativos.
3 itens; Escala de 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) formato de resposta
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Ano passado
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Autoeficácia percebida para abster-se de fazer sexo
Prazo: Ano passado
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Esta variável fornece uma pontuação média para autoeficácia percebida para abster-se de fazer sexo (conforme medido por Coyle et al., 2004).
Uma pontuação mais alta reflete maior autoeficácia percebida para abster-se de fazer sexo.
6 itens; Escala de 4 pontos (definitivamente não poderia a definitivamente poderia) formato de resposta
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Ano passado
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Autoeficácia percebida para negociar o uso de preservativos com o parceiro
Prazo: Ano passado
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Esta variável fornece uma pontuação média para autoeficácia percebida para negociar o uso de preservativos com um parceiro, conforme medido por Coyle et al., 2004.
Uma pontuação mais alta reflete maior autoeficácia. 2 itens; Escala de 4 pontos (definitivamente não poderia a definitivamente poderia) formato de resposta
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Ano passado
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Autoeficácia percebida para obter e usar preservativos corretamente
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para a autoeficácia percebida para obter e usar preservativos corretamente, conforme medido por Coyle et al., 2004.
Uma pontuação mais alta reflete maior autoeficácia. 3 itens; Escala de 4 pontos (definitivamente não poderia a definitivamente poderia) formato de resposta
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Ano passado
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Limites pessoais em relação ao sexo
Prazo: Ano passado
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Esta variável fornece uma pontuação média de como a pessoa se sente sobre o quão longe ele/ela iria sexualmente e seria capaz de comunicá-lo ao seu parceiro conforme medido por Borawski et al., 2005.
Uma pontuação mais alta reflete que a pessoa teria maiores limites pessoais percebidos em relação ao sexo. 1 item; Escala de 4 pontos (nunca pensei realmente sobre até onde iria sexualmente, sei até onde iria sexualmente e poderia dizer a um parceiro o que faria ou não faria)
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Ano passado
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Limites pessoais em relação a preservativos
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média de como a pessoa sente o que pensa sobre o uso do preservativo e se ela pode comunicar isso a um parceiro conforme medido por Borawski et al., 2005.
Uma pontuação mais alta reflete que a pessoa teria maiores limites pessoais percebidos em relação aos preservativos. 1 item; Escala de 4 pontos (nunca pensei muito em usar camisinha para saber se usaria camisinha ou não e poderia contar ao meu parceiro)
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Ano passado
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Comunicação com os pais sobre sexo
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para a comunicação dos pais sobre sexo, medida por Ball et al., 2004 e Miller et al., 1998.
Uma pontuação mais alta reflete uma maior comunicação com os pais.
6 itens; Escala de 3 pontos (nunca falamos sobre isso, mas já falamos sobre isso muitas vezes)
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Ano passado
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Exposição a situações de risco
Prazo: Últimos 3 meses
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Essa variável fornece uma pontuação média para a exposição do aluno a situações de risco, conforme medido por Borawski et al., 2005 e Coyle et al., 2004.
Uma pontuação mais alta reflete mais exposição a situações de risco (por exemplo, ir à casa de alguém quando um adulto não estava lá).
5 itens; Escala de 5 pontos (nunca a 6 vezes ou mais) formato de resposta
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Últimos 3 meses
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Intenções de fazer sexo no próximo ano
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para as intenções dos alunos de fazer sexo no próximo ano, se eles tiverem a chance, conforme medido por Tortolero et al., 2010.
Uma pontuação mais alta reflete maiores intenções de fazer sexo no próximo ano.
1 item; Escala de 4 pontos (sim, definitivamente a não, definitivamente não) formato de resposta
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Ano passado
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Intenções de permanecer abstinente até o final do ensino médio
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para as intenções do aluno de permanecer abstinente até o final do ensino médio, conforme medido pelo Case Western Health Promotion Study.
Uma pontuação mais alta reflete maiores intenções de permanecer abstinente.
1 item; Escala de 4 pontos (sim, definitivamente a não, definitivamente não)
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Ano passado
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Intenções de permanecer abstinente até o casamento
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para as intenções do aluno de permanecer abstinente até o casamento, conforme medido pelo Case Western Health Promotion Study.
Uma pontuação mais alta reflete maiores intenções de permanecer abstinente até o casamento.
1 item; Escala de 4 pontos (sim, definitivamente a não, definitivamente não)
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Ano passado
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Intenção de usar preservativo se fizer sexo no próximo ano
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para as intenções do aluno de usar preservativo se fizerem sexo no próximo ano, conforme medido por Tortolero et al., 2010.
Uma pontuação mais alta reflete maiores intenções de usar preservativo; 1 item; Escala de 4 pontos (sim, definitivamente a não, definitivamente não)
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Ano passado
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Intenções de usar controle de natalidade eficaz se fizer sexo no próximo ano
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para as intenções dos alunos de usar um controle de natalidade eficaz se eles fizerem sexo no próximo ano, conforme medido por Tortolero et al., 2010.
Uma pontuação mais alta reflete maiores intenções de usar controle de natalidade eficaz; 1 item; Escala de 4 pontos (sim, definitivamente a não, definitivamente não)
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Ano passado
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Intenções de fazer o teste de HIV/DST se pensar em risco
Prazo: Ano passado
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Essa variável fornece uma pontuação média para as intenções dos alunos de fazer o teste de HIV/DST se eles acharem que estão em risco, conforme medido pela pesquisa Safer Choices.
Uma pontuação mais alta reflete maiores intenções de fazer o teste; 1 item; Escala de 4 pontos (sim, definitivamente a não, definitivamente não)
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Ano passado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Susan T Emery, PhD, UT School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-10-0455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .