- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533192
Replikace programů založených na důkazech
Prevence těhotenství u náctiletých: Replikace programů založených na důkazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program implementován: Je to vaše hra…Keep It Real (IYG) se skládá z 12 50minutových lekcí v 7. ročníku (8 ve třídě a 4 přes počítač) a 12 50minutových lekcí v 8. ročníku (7 ve třídě a 5 přes počítač). Intervence byla poskytována stejným žákům 7. a 8. ročníku po dobu dvou let (tj. stejní žáci absolvují až 24 vyučovacích hodin během dvou let). Kurikulum vychází ze sociální kognitivní teorie, teorie triadického vlivu a modelů sociálního vlivu. Lekce probíhaly podle rozvrhu, který nejlépe fungoval pro školy (například dvakrát týdně, jednou týdně nebo denně) v rámci školního semestru. Lekce byly vedeny vyškolenými učiteli během běžné vyučovací hodiny a byly vyučovány v různých předmětech (např. tělesná výchova/zdraví, společenské vědy a přírodní vědy). Učitelé realizující lekce byli povinni absolvovat školení pro výuku 7. a 8. ročníku.
Vzorek: Tento vzorek zahrnoval studenty 20 škol z vybraných školních čtvrtí v oblasti většího Houstonu v Texasu, kteří souhlasili s účastí ve studii a které sloužily 7. a 8. třídám. Kritéria pro začlenění studentů vyžadovala, aby studenti nečelili jazykovým bariérám nebo nepožadovali vzdělávací ubytování, které by jim bránilo v účasti na procesu sběru dat z průzkumu. Zaměstnanci sběru dat, kteří byli slepí ke školním studijním podmínkám, rekrutovali studenty 7. třídy navštěvující způsobilé třídy ve 20 středních školách účastnících se randomizované kontrolované studie. Při zajišťování souhlasu s účastí byla použita kombinace sčítání a odběru vzorků. Ve školách s 250 nebo méně žáky 7. ročníku byly souhlasy rozdány všem žákům. U škol s více než 250 zápisy do 7. tříd byly třídy vybrány náhodně a souhlasy byly rozdány 180 studentům. Studie zahrnovala jednu kohortu a sledovala studenty od 7. do 9. tříd. Konečná velikost zapsaného vzorku byla 2 588 studentů, u kterých byl získán souhlas rodičů a souhlas studentů.
Prostředí: Studijní místa zahrnovala 20 městských středních škol v Harris County, Texas. Program byl realizován v 10 intervenčních školách vyškolenými facilitátory. Většina facilitátorů v 7. i 8. ročníku byli učitelé tělesné výchovy.
Sběr dat: Data byla sbírána na začátku (před intervencí), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Analýza dat: Data o dopadu byla analyzována pomocí víceúrovňové regrese kvůli vnořené povaze designu studie (studenti ve školách).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na podzim 2012 se zapsal do 7. třídy na zúčastněné škole
- neměl omezené schopnosti nebo speciální potřeby, jak určila škola
- mluvili anglicky dostatečně dobře, aby rozuměli otázkám průzkumu, pokud byly přečteny nahlas.
Kritéria vyloučení:
- nesplnila kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem z It's Your Game...Keep it Real
Je to vaše hra...Keep it Real je program prevence HIV, pohlavně přenosných chorob a těhotenství mladistvých
|
It's Your Game...Keep it Real se skládá z 12 50minutových lekcí v 7. ročníku (8 ve třídě a 4 přes počítač) a 12 50minutových lekcí v 8. ročníku (7 ve třídě a 5 přes počítač).
V každém ročníku učební plán integruje skupinové aktivity ve třídě s personalizovaným deníkem a individuálně přizpůsobenými počítačovými aktivitami.
Základem aktivit je paradigma rozhodování o životních dovednostech (Select, Detect, Protect), které učí studenty vybrat si osobní pravidla týkající se rizikového chování, odhalit známky nebo situace, které mohou tato pravidla zpochybnit, a používat dovednosti odmítnutí a další taktiky k ochraně těchto pravidel. .
Kurikulum vychází ze sociální kognitivní teorie, teorie triadického vlivu a modelů sociálního vlivu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Studenti absolvovali pravidelnou zdravotní výchovu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení vaginálního nebo orálního sexu
Časové okno: 12 měsíců po skončení programu
|
Proměnná je měřítkem ano/ne, zda osoba někdy měla vaginální NEBO orální sex. Míra je vytvořena z následujících položek v průzkumu:
|
12 měsíců po skončení programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení vaginálního styku
Časové okno: 12 měsíců po skončení programu
|
Proměnná je měřítkem ano/ne, zda osoba někdy měla vaginální styk. Opatření je založeno na následující položce průzkumu: • "Měl jsi někdy pohlavní styk?" (v průzkumu definováno jako penis ve vagíně) Respondenti, kteří odpověděli ano, měli pohlavní styk, jsou kódováni jako 1 jako ano a ti, kteří odpověděli ne, neměli vaginální styk, jsou kódováni jako 0 jako ne. |
12 měsíců po skončení programu
|
|
Zahájení orálního sexu
Časové okno: 12 měsíců po skončení programu
|
Proměnná je měřítkem ano/ne, zda člověk někdy měl orální sex. Opatření je založeno na následující položce průzkumu: • "Měl jsi někdy orální sex?" Respondenti, kteří odpověděli ano, měli orální sex, jsou kódováni jako 1 jako ano a ti, kteří odpověděli ne, neměli orální sex, jsou kódováni jako 0 jako ne. |
12 měsíců po skončení programu
|
|
Účast na vaginálním sexu bez kondomu
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Proměnná je mírou ano/ne, zda se osoba účastnila vaginálního sexu bez kondomu.
Počítá se pouze pro mladé lidi, kteří uvedli, že měli sex v posledních 3 měsících.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Účast na vaginálním sexu bez účinné metody antikoncepce
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Proměnná je měřítkem ano/ne, zda se osoba účastnila vaginálního sexu bez účinné metody antikoncepce.
Počítá se pouze pro mladé lidi, kteří uvedli, že měli sex v posledních 3 měsících.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Použití kondomu při posledním sexu
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Proměnná je měřítkem ano/ne, zda osoba uvedla, že při posledním vaginálním sexu použila kondom.
Počítá se pouze pro mladé lidi, kteří uvedli, že měli sex v posledních 3 měsících.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Použití účinné metody antikoncepce při posledním sexu
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Proměnná je mírou ano/ne, zda osoba uvedla, že při posledním vaginálním sexu použila účinnou metodu antikoncepce.
Počítá se pouze pro mladé lidi, kteří uvedli, že měli sex v posledních 3 měsících.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Procento mladých lidí, kteří uvedli, že měli 2 nebo vícekrát vaginální sex za poslední 3 měsíce
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Tato proměnná je procento mladých lidí, kteří uvedli, že měli vaginální sex 2 nebo vícekrát oproti 1krát během posledních 3 měsíců.
Počítá se pouze pro mladé lidi, kteří uvedli, že měli sex v posledních 3 měsících.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Procento mladých lidí, kteří uvedli, že měli orální sex 2 nebo vícekrát za poslední 3 měsíce
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Tato proměnná je procento mladých, kteří uvedli, že měli orální sex 2 nebo vícekrát oproti 1krát během posledních 3 měsíců.
Počítá se pouze pro mladé lidi, kteří uvedli, že měli sex v posledních 3 měsících.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Procento mladých lidí, kteří uvedli, že v posledních 3 měsících měli vaginální sex se 2 nebo více partnery
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Tato proměnná je procento mladých lidí, kteří uvedli, že měli vaginální sex se 2 nebo více partnery oproti 1 partnerovi během posledních 3 měsíců.
Počítá se pouze pro mladé lidi, kteří uvedli, že měli sex v posledních 3 měsících.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Procento mladých lidí, kteří uvedli, že měli v posledních 3 měsících orální sex se 2 nebo více partnery
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Tato proměnná je procento mládeže, která uvedla, že měla orální sex se 2 nebo více partnery oproti 1 partnerovi během posledních 3 měsíců.
Počítá se pouze pro mladé lidi, kteří uvedli, že měli sex v posledních 3 měsících.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Procento mladých lidí, kteří uvedli užití drog nebo alkoholu před vaginálním sexem alespoň jednou za poslední 3 měsíce
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Tato proměnná je procento mladých, kteří uvedli užití drog nebo alkoholu před vaginálním sexem 1krát oproti 0krát za poslední 3 měsíce.
Počítá se pouze pro mladé lidi, kteří uvedli, že měli sex v posledních 3 měsících.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Procento mladých, kteří uvedli užití drog nebo alkoholu před orálním sexem alespoň jednou za poslední 3 měsíce
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Tato proměnná je procento mladých, kteří uvedli užití drog nebo alkoholu před orálním sexem 1x oproti 0x za poslední 3 měsíce. Počítá se pouze pro mladé, kteří uvedli, že měli sex v posledních 3 měsících.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Obecná znalost kondomů
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre obecných znalostí o kondomech, jak je měřeno Coyle et al. (2014).
Vyšší skóre naznačovalo větší znalost kondomů.
6 položek; ano, ne nebo si nejsem jistý formát odpovědi
|
Minulý rok
|
|
Obecné znalosti o HIV/STI
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre obecných znalostí o HIV/STI, jak je měřeno Coylem et al. (1999).
Vyšší skóre naznačovalo větší znalosti o HIV/STI.
4 položky; formát odpovědi true, false nebo not jistý
|
Minulý rok
|
|
Znalost příznaků a symptomů pohlavně přenosných chorob
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro znalost známek a symptomů STI, jak bylo měřeno Coyle et al. (1999).
Vyšší skóre naznačovalo lepší znalosti o známkách a symptomech STI.
7 položek; formát odpovědi ano/ne
|
Minulý rok
|
|
Obecná přesvědčení o čekání na sex
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro obecné přesvědčení o čekání na sex podle měření Borawskiho et al. (2005).
Vyšší skóre odráží pozitivnější přesvědčení o čekání na sex; 4 položky; 4bodová stupnice (rozhodně nesouhlasím až silně souhlasím s formátem odpovědi)
|
Minulý rok
|
|
Přesvědčení o čekání na svatbu se sexem
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro přesvědčení o čekání na svatbu se sexem měřené pomocí položek upravených z Texas A&M High School Youth Survey a Teen Activities and Attitudes Survey; Vyšší skóre odráží pozitivnější přesvědčení o čekání na svatbu se sexem; 3 položky; 4bodová stupnice (zcela nesouhlasím až silně souhlasím) formát odpovědi
|
Minulý rok
|
|
Důvody, proč nemít sex
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro počet důvodů, proč účastníci nemají sex, měřeno Coyle et al., 2004.
Vyšší skóre odráží více důvodů, proč nemají sex. 10 položek; Formát odpovědi Ano/Ne
|
Minulý rok
|
|
Obecná přesvědčení o kondomech
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro obecné přesvědčení o kondomech měřené Case Western Health Promotion Study.
Vyšší skóre odráží pozitivnější přesvědčení o kondomech.
3 položky; 4bodová stupnice (zcela nesouhlasím až silně souhlasím) formát odpovědi
|
Minulý rok
|
|
Vnímané přesvědčení přátel o čekání na sex
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro vnímané přesvědčení přátel o čekání na sex podle měření Coyle et al., 2004.
Vyšší skóre odráží, že studenti častěji vnímají své přátele jako negativnější postoje k čekání na sex.
4 položky; 4bodová stupnice (zcela nesouhlasím až silně souhlasím) formát odpovědi.
|
Minulý rok
|
|
Vnímané normy o sexu (I)
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre, které odráží studentovo vnímání toho, kolik dospívajících, kteří měli sex, si přáli, aby počkali, až budou starší (jak změřili Coyle et al., 2004).
Vyšší skóre znamená, že student vnímal, že více dospívajících, kteří měli sex, si přáli, aby počkali, až budou starší; 1 položka; 4bodová stupnice (zcela nesouhlasím až silně souhlasím) formát odpovědi
|
Minulý rok
|
|
Vnímané normy o sexu (II)
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre, které odráží studentovo vnímání toho, kolik dalších dospívajících v jejich věku má sex (jak změřili Coyle et al., 2004).
Vyšší skóre znamená, že studenti vnímali, že mnoho dalších dospívajících v jejich věku má sex; 1 položka; 4bodová stupnice (zcela nesouhlasím až silně souhlasím) formát odpovědi
|
Minulý rok
|
|
Vnímané sexuální chování přátel (I)
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre, které odráží studentovo vnímání toho, kolik jejich přátel má přítele/přítelkyni (měřeno Coyle et al., 2004).
Vyšší skóre znamená, že studenti vnímali, že mnoho jejich přátel má přítele/přítelkyni; 1 položka; Formát odpovědi na 5bodové stupnici (žádný všem).
|
Minulý rok
|
|
Vnímané sexuální chování přátel (II)
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre, které odráží studentovo vnímání toho, kolik jejich přátel mělo sex (jak změřili Coyle et al., 2004).
Vyšší skóre znamená, že studenti vnímali, že mnoho jejich přátel mělo sex; 1 položka; Formát odpovědi na 5bodové stupnici (žádný všem).
|
Minulý rok
|
|
Vnímané názory přátel o kondomech
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro domnělé přesvědčení přátel o kondomech měřené Case Western Health Promotion Study.
Vyšší skóre odráží, že studenti vnímali, že jejich přátelé mají pozitivnější názory na kondomy.
3 položky; 4bodová stupnice (zcela nesouhlasím až silně souhlasím) formát odpovědi
|
Minulý rok
|
|
Vnímaná sebeúčinnost zdržet se sexu
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro vnímanou vlastní účinnost zdržet se sexu (jak bylo měřeno Coyle et al., 2004).
Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou vlastní účinnost zdržet se sexu.
6 položek; 4bodová škála (rozhodně nemohl až rozhodně mohl) formát odpovědi
|
Minulý rok
|
|
Vnímaná vlastní účinnost při vyjednávání o používání kondomů s partnerem
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro vnímanou sebeúčinnost při vyjednávání používání kondomů s partnerem, jak bylo měřeno Coyle et al., 2004.
Vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost. 2 položky; 4bodová stupnice (rozhodně nemohl až rozhodně mohl) formát odpovědi
|
Minulý rok
|
|
Vnímaná vlastní účinnost získat a správně používat kondomy
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro vnímanou vlastní účinnost při získávání a správném používání kondomů podle měření Coyle et al., 2004.
Vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost. 3 položky; 4bodová stupnice (rozhodně nemohl až rozhodně mohl) formát odpovědi
|
Minulý rok
|
|
Osobní limity týkající se sexu
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre toho, jak se člověk cítí ohledně toho, jak daleko by sexuálně zašel a byl schopen to sdělit svému partnerovi podle měření Borawski et al., 2005.
Vyšší skóre odráží, že osoba by měla vyšší vnímané osobní limity týkající se sexu. 1 položka; 4bodová stupnice (nikdy jsem moc nepřemýšlela o tom, jak daleko sexuálně dojdu, vím, jak daleko bych sexuálně zašla a mohla bych partnerovi říct, co bych udělala nebo neudělala)
|
Minulý rok
|
|
Osobní limity týkající se kondomů
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre toho, jak se člověk cítí, co si myslí o používání kondomu a zda by to mohl sdělit partnerovi, jak naměřili Borawski et al., 2005.
Vyšší skóre odráží, že osoba by měla vyšší vnímané osobní limity ohledně kondomů. 1 položka; 4bodová škála (nikdy jsem opravdu nepřemýšlela o používání kondomů, abych věděla, zda bych kondomy použila, a mohla to říct svému partnerovi)
|
Minulý rok
|
|
Komunikace s rodiči o sexu
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro komunikaci rodičů o sexu, jak ji měřili Ball a kol., 2004 a Miller a kol., 1998.
Vyšší skóre odráží lepší komunikaci s rodiči.
6 položek; 3bodová stupnice (nikdy jsme o tom nemluvili, mluvili jsme o tom mnohokrát)
|
Minulý rok
|
|
Vystavení rizikovým situacím
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro vystavení studentů rizikovým situacím podle měření Borawski a kol., 2005 a Coyle a kol., 2004.
Vyšší skóre odráží větší vystavení rizikovým situacím (např. odchod k někomu domů, když tam dospělý nebyl).
5 položek; Formát odpovědi na 5bodové stupnici (nikdy na 6 nebo vícekrát).
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Záměr mít sex v příštím roce
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre záměrů studentů mít sex v příštím roce, pokud mají příležitost, jak bylo měřeno Tortolero et al., 2010.
Vyšší skóre odráží větší úmysly mít sex v příštím roce.
1 položka; 4bodová stupnice (ano, rozhodně ne, rozhodně ne) formát odpovědi
|
Minulý rok
|
|
Záměr zůstat abstinentem až do konce střední školy
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro záměry studentů zůstat abstinenti až do konce střední školy, měřeno Case Western Health Promotion Study.
Vyšší skóre odráží větší úmysly zůstat abstinenty.
1 položka; 4bodová stupnice (ano, rozhodně ne, rozhodně ne)
|
Minulý rok
|
|
Záměry zůstat abstinentem až do svatby
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro záměr studenta zůstat abstinentem až do svatby, jak bylo měřeno Case Western Health Promotion Study.
Vyšší skóre odráží větší záměry zůstat abstinentem až do svatby.
1 položka; 4bodová stupnice (ano, rozhodně ne, rozhodně ne)
|
Minulý rok
|
|
Záměr používat kondom, pokud budete mít sex v příštím roce
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro záměry studentů použít kondom, pokud budou mít sex v příštím roce, jak naměřili Tortolero et al., 2010.
Vyšší skóre odráží větší záměry používat kondom; 1 položka; 4bodová stupnice (ano, rozhodně ne, rozhodně ne)
|
Minulý rok
|
|
Záměr používat účinnou antikoncepci, pokud budete mít sex v příštím roce
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre záměrů studentek používat účinnou antikoncepci, pokud budou mít sex v příštím roce, jak naměřili Tortolero et al., 2010.
Vyšší skóre odráží větší záměry používat účinnou antikoncepci; 1 položka; 4bodová stupnice (ano, rozhodně ne, rozhodně ne)
|
Minulý rok
|
|
Záměry nechat se otestovat na HIV/STI, pokud si myslíte, že jsou v ohrožení
Časové okno: Minulý rok
|
Tato proměnná poskytuje průměrné skóre pro záměry studentů nechat se testovat na HIV/STI, pokud se domnívají, že jsou ohroženi, měřeno průzkumem Safer Choices.
Vyšší skóre odráží větší záměry nechat se testovat; 1 položka; 4bodová stupnice (ano, rozhodně ne, rozhodně ne)
|
Minulý rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan T Emery, PhD, UT School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-10-0455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království