Replikering av evidensbaserade program
9 maj 2018 uppdaterad av: Melissa Peskin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Teenage Pregnancy Prevention: Replikering av evidensbaserade program
Syftet med detta randomiserade interventionsförsök på skolnivå är att utvärdera It's Your Game...Keep It Real-programmet, ett evidensbaserat program för förebyggande av graviditet, HIV och STI bland 2 000 elever från 20 mellanstadier i 10 deltagande skoldistrikt i Harris County och omgivande områden.
En ljuddatorassisterad självintervju (A-CASI) bedömning användes för att bedöma demografiska egenskaper, psykosociala faktorer, sexuella beteenden och programexponering vid tre datainsamlingspunkter.
Data samlades in vid baslinjen (förintervention), 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomfört program: It's Your Game…Keep It Real (IYG) består av 12 50-minuterslektioner levererade i 7:e klass (8 i klass och 4 via dator) och 12 50-minuterslektioner levererade i 8:e klass (7 i klass och 5 via dator). Interventionen gavs till samma 7:e och 8:e klassare under en tvåårsperiod (dvs samma elever får upp till 24 lektioner under två år). Läroplanen är förankrad i social kognitiv teori, teorin om triadisk påverkan och sociala inflytandemodeller. Lektionerna levererades enligt det schema som fungerade bäst för skolor (till exempel två gånger i veckan, en gång i veckan eller dagligen) inom en skoltermin. Lektionerna levererades av utbildade lärare under ordinarie klassrumstid och undervisades inom en mängd olika ämnesområden (till exempel idrott/hälsa, samhällskunskap och naturvetenskap). Lärare som implementerade lektionerna var tvungna att delta i utbildning för att undervisa i 7:e och 8:e klasserna.
Exempel: Detta urval inkluderade elever vid 20 skolor från utvalda skoldistrikt i hela Houston, Texas, som gick med på att delta i studien och som tjänade 7:e och 8:e klasserna. Kriterier för inkludering av studenter krävde att eleverna inte möter språkbarriärer eller kräver pedagogiska anpassningar som skulle hindra dem från att delta i undersökningens datainsamlingsprocess. Datainsamlingspersonal, blind för skolans studietillstånd, rekryterade elever i 7:e klass som gick i berättigade klasser i de 20 mellanstadieskolor som deltog i den randomiserade kontrollerade studien. En blandning av folkräkning och provtagning användes för att säkerställa samtycke för deltagande. I skolor med 250 eller färre elever i 7:e klass delades samtycken ut till alla elever. För skolor med fler än 250 inskrivningar i 7:e klasserna togs slumpmässigt urval av klasser och samtycken delades ut till 180 elever. Studien omfattade en kohort och följde elever från årskurs 7 till 9. Det slutliga inskrivna urvalet var 2 588 elever för vilka föräldrarnas samtycke och elevmedgivande erhölls.
Inställning: Studieplatserna inkluderade 20 urbana mellanskolor i Harris County, Texas. Programmet implementerades i 10 interventionsskolor av utbildade handledare. De flesta handledare i både 7:e och 8:e klass var idrottslärare.
Datainsamling: Data samlades in vid baslinjen (förintervention), 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention.
Dataanalys: Effektdata analyserades med hjälp av flernivåregression på grund av studiedesignens kapslade karaktär (elever inom skolor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2588
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gick in i 7:e klass vid en deltagande skola hösten 2012
- inte hade begränsade förmågor eller särskilda behov som skolan bestämt
- talade engelska tillräckligt bra för att förstå enkätfrågorna om de lästes upp.
Exklusions kriterier:
-uppfyllde inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvitto på It's Your Game...Keep it Real
It's Your Game...Keep it Real är ett program för förebyggande av hiv, STI och tonårsgraviditet
|
It's Your Game...Keep it Real består av 12 lektioner på 50 minuter som levereras i årskurs 7 (8 i klass och 4 via dator) och 12 lektioner på 50 minuter levererade i årskurs 8 (7 i klass och 5 via dator).
I varje årskurs integrerar läroplanen gruppbaserade klassrumsaktiviteter med personlig journalföring och individuellt anpassade datorbaserade aktiviteter.
Ett beslutsfattande paradigm för livsfärdigheter (Välj, Upptäck, Skydda) ligger till grund för aktiviteterna, som lär eleverna att välja personliga regler angående riskbeteenden, upptäcka tecken eller situationer som kan utmana dessa regler och använda vägransförmåga och andra taktiker för att skydda dessa regler .
Läroplanen är förankrad i social kognitiv teori, teorin om triadisk påverkan och sociala inflytandemodeller.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Eleverna fick sin vanliga hälsoutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av vaginal eller oralsex
Tidsram: 12 månader efter programmets slut
|
Variabeln är ett ja/nej-mått på om en person någonsin har haft vaginalt ELLER oralsex. Måttet skapas utifrån följande poster i undersökningen:
|
12 månader efter programmets slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av vaginalt samlag
Tidsram: 12 månader efter programmets slut
|
Variabeln är ett ja/nej-mått på om en person någonsin har haft vaginalt samlag. Åtgärden baseras på följande punkt i undersökningen: • "Har du någonsin haft samlag?" (definierad i enkäten som penis i slidan) Respondenter som svarar ja de har haft samlag kodas som 1 för ja och de som svarar nej de inte har haft vaginalt samlag kodas som 0 för nej. |
12 månader efter programmets slut
|
|
Initiering av oralsex
Tidsram: 12 månader efter programmets slut
|
Variabeln är ett ja/nej-mått på om en person någonsin har haft oralsex. Åtgärden baseras på följande punkt i undersökningen: • "Har du någonsin haft oralsex?" Respondenter som svarar ja de har haft oralsex kodas som 1 för ja och de som svarar nej de har inte haft oralsex kodas som 0 för nej. |
12 månader efter programmets slut
|
|
Deltagande i vaginalt sex utan kondom
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Variabeln är ett ja/nej-mått på om en person deltagit i vaginalt sex utan kondom.
Den är endast beräknad för ungdomar som rapporterat att de har haft sex under de senaste 3 månaderna.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Deltagande i vaginalt sex utan en effektiv preventivmetod
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Variabeln är ett ja/nej-mått på om en person deltog i vaginalt sex utan en effektiv preventivmetod.
Den är endast beräknad för ungdomar som rapporterat att de har haft sex under de senaste 3 månaderna.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Användning av kondom vid sista sexet
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Variabeln är ett ja/nej-mått på om en person rapporterade att de använt kondom senast de hade vaginalt sex.
Den är endast beräknad för ungdomar som rapporterat att de har haft sex under de senaste 3 månaderna.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Användning av effektiv metod för preventivmedel vid sista sex
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Variabeln är ett ja/nej-mått på om en person rapporterade att han använde en effektiv preventivmetod senast de hade vaginalt sex.
Den är endast beräknad för ungdomar som rapporterat att de har haft sex under de senaste 3 månaderna.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Procent av ungdomar som rapporterar att ha haft vaginalt sex 2 eller fler gånger under de senaste 3 månaderna
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Denna variabel är procentandelen ungdomar som rapporterat att de har haft vaginalt sex 2 eller fler gånger jämfört med 1 gång under de senaste 3 månaderna.
Den är endast beräknad för ungdomar som rapporterat att de har haft sex under de senaste 3 månaderna.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Procent av ungdomar som rapporterar att de har haft oralsex 2 eller fler gånger under de senaste 3 månaderna
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Denna variabel är procentandelen ungdomar som rapporterat att de har haft oralsex 2 eller fler gånger jämfört med 1 gång under de senaste 3 månaderna.
Den är endast beräknad för ungdomar som rapporterat att de har haft sex under de senaste 3 månaderna.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Procent av ungdomar som rapporterar att de har haft vaginalt sex med två eller fler partners under de senaste tre månaderna
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Denna variabel är procentandelen ungdomar som rapporterade att de hade sex med två eller fler partners jämfört med en partner under de senaste tre månaderna.
Den är endast beräknad för ungdomar som rapporterat att de har haft sex under de senaste 3 månaderna.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Procent av ungdomar som rapporterar att de har haft oralsex med två eller fler partners under de senaste tre månaderna
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Denna variabel är procentandelen ungdomar som rapporterade att de hade oralsex med 2 eller fler partners jämfört med 1 partner under de senaste 3 månaderna.
Den är endast beräknad för ungdomar som rapporterat att de har haft sex under de senaste 3 månaderna.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Procent av ungdomar som rapporterar att de använt droger eller alkohol före vaginalt sex minst en gång under de senaste 3 månaderna
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Denna variabel är procentandelen ungdomar som rapporterade att de använt droger eller alkohol före vaginalt sex 1 gång jämfört med 0 gånger under de senaste 3 månaderna.
Den är endast beräknad för ungdomar som rapporterat att de har haft sex under de senaste 3 månaderna.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Procent av ungdomar som rapporterar att de använt droger eller alkohol före oralsex minst en gång under de senaste 3 månaderna
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Denna variabel är procentandelen ungdomar som rapporterade att de använt droger eller alkohol före oralsex 1 gång jämfört med 0 gånger under de senaste 3 månaderna. Den beräknas endast för ungdomar som rapporterat att de har haft sex under de senaste 3 månaderna.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Allmän kondomkunskap
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för allmän kondomkunskap mätt av Coyle et al. (2014).
Högre poäng tydde på större kondomkunskap.
6 föremål; ja, nej eller osäker svarsformat
|
Förra året
|
|
Allmän kunskap om HIV/STI
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelvärde för allmän HIV/STI-kunskap mätt av Coyle et al. (1999).
Högre poäng tydde på större kunskap om HIV/STI.
4 föremål; sant, falskt eller osäkert svarsformat
|
Förra året
|
|
Kunskap om tecken och symtom på STI
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelvärde för kunskap om tecken och symtom på sexuellt överförbara sjukdomar, mätt av Coyle et al. (1999).
Högre poäng tydde på större kunskap om tecken och symtom på sexuellt överförbara sjukdomar.
7 föremål; ja/nej svarsformat
|
Förra året
|
|
Allmänna uppfattningar om att vänta på att ha sex
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelvärde för allmänna uppfattningar om att vänta på att ha sex, mätt av Borawski et al. (2005).
Högre poäng återspeglar mer positiva föreställningar om att vänta på att ha sex; 4 föremål; 4-gradig skala (håller helt med om svarsformat)
|
Förra året
|
|
Tro om att vänta tills äktenskapet för att ha sex
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelvärde för uppfattningar om att vänta tills äktenskapet för att ha sex, mätt med hjälp av objekt anpassade från Texas A&M High School Youth Survey och Teen Activities and Attitudes Survey; Högre poäng återspeglar mer positiva föreställningar om att vänta tills äktenskapet har sex; 3 föremål; 4-gradig skala (håller helt med eller håller helt med) svarsformat
|
Förra året
|
|
Anledningar till att inte ha sex
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för antalet skäl som deltagarna uppger för att inte ha sex enligt Coyle et al., 2004.
En högre poäng återspeglar fler anledningar till att inte ha sex. 10 föremål; Ja/Nej svarsformat
|
Förra året
|
|
Allmän uppfattning om kondomer
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för allmänna uppfattningar om kondomer, mätt i Case Western Health Promotion Study.
En högre poäng återspeglar mer positiva övertygelser om kondomer.
3 föremål; 4-gradig skala (håller helt med eller håller helt med) svarsformat
|
Förra året
|
|
Upplevda vänners övertygelser om att vänta på att ha sex
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för upplevda vänners uppfattning om att vänta på att ha sex, mätt av Coyle et al., 2004.
Ett högre betyg återspeglar att eleverna är mer benägna att uppfatta sina vänner som att de har mer negativa attityder till att vänta med att ha sex.
4 föremål; 4-gradig skala (håller helt med eller håller helt med) svarsformat.
|
Förra året
|
|
Upplevda normer om sex (I)
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng som återspeglar en elevs uppfattning om hur många tonåringar som hade sex önskade att de hade väntat tills de var äldre (uppmätt av Coyle et al., 2004).
En högre poäng betyder att en elev uppfattade att fler tonåringar som hade sex önskade att de hade väntat tills de var äldre; 1 föremål; 4-gradig skala (håller helt med eller håller helt med) svarsformat
|
Förra året
|
|
Upplevda normer om sex (II)
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng som återspeglar en elevs uppfattning om hur många andra tonåringar i deras ålder som har sex (uppmätt av Coyle et al., 2004).
En högre poäng betyder att eleverna uppfattade att många andra tonåringar i deras ålder hade sex; 1 föremål; 4-gradig skala (håller helt med eller håller helt med) svarsformat
|
Förra året
|
|
Upplevda vänners sexuella beteenden (I)
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng som återspeglar en elevs uppfattning om hur många av deras vänner som har en pojkvän/flickvän (uppmätt av Coyle et al., 2004).
Ett högre betyg innebär att eleverna uppfattade att många av deras vänner har en pojkvän/flickvän; 1 föremål; 5-gradig skala (ingen till alla) svarsformat
|
Förra året
|
|
Upplevda vänners sexuella beteenden (II)
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng som återspeglar en elevs uppfattning om hur många av deras vänner som har haft sex (uppmätt av Coyle et al., 2004).
En högre poäng betyder att eleverna uppfattade att många av deras vänner har haft sex; 1 föremål; 5-gradig skala (ingen till alla) svarsformat
|
Förra året
|
|
Upplevda vänners övertygelse om kondomer
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelvärde för upplevda vänners uppfattning om kondomer, mätt i Case Western Health Promotion Study.
Ett högre betyg återspeglar att eleverna uppfattade att deras vänner hade mer positiva övertygelser om kondomer.
3 föremål; 4-gradig skala (håller helt med eller håller helt med) svarsformat
|
Förra året
|
|
Upplevd självförtroende att avstå från att ha sex
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för upplevd själveffektivitet att avstå från att ha sex (uppmätt av Coyle et al., 2004).
En högre poäng återspeglar högre upplevd self-efficacy att avstå från att ha sex.
6 föremål; 4-gradig skala (definitivt kunde inte att definitivt kunde) svarsformat
|
Förra året
|
|
Upplevd self-efficacy att förhandla om användningen av kondom med en partner
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för upplevd själveffektivitet för att förhandla om användningen av kondom med en partner, mätt av Coyle et al., 2004.
En högre poäng återspeglar större self-efficacy. 2 föremål; 4-gradig skala (definitivt kunde inte att definitivt kunde) svarsformat
|
Förra året
|
|
Upplevd själveffektivitet för att få och använda kondomer korrekt
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för upplevd själveffektivitet att erhålla och korrekt använda kondomer, mätt av Coyle et al., 2004.
Ett högre betyg återspeglar större självförtroende. 3 föremål; 4-gradig skala (definitivt kunde inte att definitivt kunde) svarsformat
|
Förra året
|
|
Personliga gränser för sex
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelvärde för hur man känner om hur långt han/hon skulle gå sexuellt och kunna kommunicera det till sin partner, mätt av Borawski et al., 2005.
En högre poäng återspeglar att personen skulle ha högre upplevda personliga gränser för sex. 1 föremål; 4-gradig skala (jag har aldrig riktigt tänkt på hur långt jag kommer att gå sexuellt för att jag vet hur långt jag skulle gå sexuellt och jag skulle kunna berätta för en partner vad jag skulle göra eller inte göra)
|
Förra året
|
|
Personliga gränser för kondomer
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelvärde för hur man känner vad han/hon tycker om kondomanvändning och om de skulle kunna kommunicera det till en partner, mätt av Borawski et al., 2005.
En högre poäng återspeglar att personen skulle ha högre upplevda personliga gränser för kondomer. 1 föremål; 4-gradig skala (jag har aldrig riktigt tänkt på att använda kondom för att jag vet om jag skulle använda kondom eller inte och jag skulle kunna berätta för min partner)
|
Förra året
|
|
Kommunikation med föräldrar om sex
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för föräldrars kommunikation om sex, mätt av Ball et al., 2004 och Miller et al., 1998.
En högre poäng återspeglar bättre kommunikation med föräldrar.
6 föremål; 3-gradig skala (vi har aldrig pratat om det och vi har pratat om det många gånger)
|
Förra året
|
|
Exponering för riskfyllda situationer
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för elevers exponering för riskabla situationer mätt av Borawski et al., 2005 och Coyle et al., 2004.
En högre poäng återspeglar mer exponering för riskfyllda situationer (t.ex. varit hemma hos någon när en vuxen inte var där).
5 föremål; 5-gradig skala (aldrig till 6 gånger eller mer) svarsformat
|
Senaste 3 månaderna
|
|
Avsikter att ha sex under nästa år
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för elevernas avsikter att ha sex under nästa år om de har chansen enligt Tortolero et al., 2010.
En högre poäng återspeglar större avsikter att ha sex under nästa år.
1 föremål; 4-gradig skala (ja, definitivt till nej, definitivt inte) svarsformat
|
Förra året
|
|
Intentioner att förbli abstinenta till slutet av gymnasiet
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för elevernas avsikter att förbli abstinenta fram till slutet av gymnasiet, mätt i Case Western Health Promotion Study.
En högre poäng återspeglar större avsikter att förbli abstinent.
1 föremål; 4-gradig skala (ja, definitivt till nej, definitivt inte)
|
Förra året
|
|
Avsikter att förbli abstinenta fram till äktenskapet
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för elevernas avsikter att förbli abstinenta fram till äktenskapet, mätt i Case Western Health Promotion Study.
En högre poäng återspeglar större avsikter att förbli abstinent fram till äktenskapet.
1 föremål; 4-gradig skala (ja, definitivt till nej, definitivt inte)
|
Förra året
|
|
Avsikter att använda kondom om du har sex under nästa år
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för elevernas avsikter att använda kondom om de har sex under nästa år, mätt av Tortolero et al., 2010.
En högre poäng återspeglar större avsikter att använda kondom; 1 föremål; 4-gradig skala (ja, definitivt till nej, definitivt inte)
|
Förra året
|
|
Avsikter att använda effektiv preventivmedel om du har sex under nästa år
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för elevernas avsikter att använda effektiv preventivmedel om de har sex under nästa år, mätt av Tortolero et al., 2010.
En högre poäng återspeglar större avsikter att använda effektiv preventivmedel; 1 föremål; 4-gradig skala (ja, definitivt till nej, definitivt inte)
|
Förra året
|
|
Avsikter att testa sig för HIV/STI om man tror att det är i riskzonen
Tidsram: Förra året
|
Denna variabel ger ett medelpoäng för elevernas avsikter att testas för HIV/STI om de tror att de är i riskzonen, mätt i Safer Choices-undersökningen.
En högre poäng återspeglar större avsikter att bli testad; 1 föremål; 4-gradig skala (ja, definitivt till nej, definitivt inte)
|
Förra året
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susan T Emery, PhD, UT School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Första postat (Faktisk)
23 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SPH-10-0455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .