- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533192
Replikering af evidensbaserede programmer
Forebyggelse af teenagegraviditet: Replikering af evidensbaserede programmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Program implementeret: It's Your Game…Keep It Real (IYG) består af 12 50-minutters lektioner leveret i 7. klasse (8 i klassen og 4 via computer) og 12 50-minutters lektioner leveret i 8. klasse (7 i klassen og 5 via computer). Interventionen blev givet til de samme 7. og 8. klasser over en toårig periode (dvs. de samme elever modtager op til 24 lektioner over to år). Læreplanen er funderet i social kognitiv teori, teorien om triadisk indflydelse og sociale indflydelsesmodeller. Lektionerne blev leveret i henhold til den tidsplan, der fungerede bedst for skolerne (for eksempel to gange om ugen, en gang om ugen eller dagligt) inden for et skolesemester. Lektionerne blev leveret af uddannede lærere i almindelig klasseværelse og blev undervist inden for en række fagområder (f.eks. fysisk uddannelse/sundhed, samfundsfag og naturvidenskab). Lærere, der implementerede lektionerne, skulle deltage i træning for at undervise i 7. og 8. klasses lektioner.
Prøve: Denne prøve inkluderede elever på 20 skoler fra udvalgte skoledistrikter i hele Houston, Texas, område, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og som tjente 7. og 8. klasser. Inklusionskriterier for studerende krævede, at eleverne ikke står over for sprogbarrierer eller kræver uddannelsestilpasninger, der ville udelukke dem fra at deltage i undersøgelsens dataindsamlingsproces. Dataindsamlingspersonale, blindt for skolestudietilstand, rekrutterede 7. klasses elever, der deltog i berettigede klasser på tværs af de 20 mellemskoler, der deltager i det randomiserede kontrollerede forsøg. En blanding af folketælling og stikprøve blev brugt til at sikre samtykke til deltagelse. På skoler med 250 eller færre elever i 7. klasse blev der uddelt samtykker til alle elever. For skoler med 7. klasses tilmeldinger på mere end 250, blev klasser udtaget tilfældigt, og samtykker blev distribueret til 180 elever. Undersøgelsen omfattede én årgang og fulgte elever fra 7. til 9. klassetrin. Den endelige tilskrevne stikprøvestørrelse var 2.588 studerende, for hvem der blev opnået forældresamtykke og studerendes samtykke.
Indstilling: Studiestederne omfattede 20 mellemskoler i byområder i Harris County, Texas. Programmet blev implementeret i 10 interventionsskoler af uddannede facilitatorer. De fleste facilitatorer i både 7. og 8. klasse var idrætslærere.
Dataindsamling: Data blev indsamlet ved baseline (præintervention), 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention.
Dataanalyse: Effektdata blev analyseret ved hjælp af multilevel regression på grund af den indlejrede karakter af undersøgelsesdesignet (elever inden for skoler).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrevet i 7. klasse på en deltagende skole i efteråret 2012
- ikke havde begrænsede evner eller særlige behov som fastsat af skolen
- talte engelsk godt nok til at forstå undersøgelsesspørgsmålene, hvis de blev læst op.
Ekskluderingskriterier:
- opfyldte ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvittering for It's Your Game...Keep it Real
It's Your Game...Keep it Real er et program til forebyggelse af HIV, STI og teenagegraviditet
|
It's Your Game...Keep it Real består af 12 lektioner på 50 minutter leveret i 7. klasse (8 i klassen og 4 via computer) og 12 lektioner på 50 minutter leveret i 8. klasse (7 i klassen og 5 via computer).
I hver klasse integrerer læseplanen gruppebaserede klasseværelsesaktiviteter med personlig journalføring og individuelt tilpassede computerbaserede aktiviteter.
Et livsfærdighedsbeslutningsparadigme (Select, Detect, Protect) ligger til grund for aktiviteterne, lærer eleverne at vælge personlige regler vedrørende risikoadfærd, opdage tegn eller situationer, der kan udfordre disse regler, og bruge afvisningsfærdigheder og andre taktikker til at beskytte disse regler .
Læreplanen er funderet i social kognitiv teori, teorien om triadisk indflydelse og sociale indflydelsesmodeller.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eleverne fik deres almindelige sundhedsundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af vaginal eller oralsex
Tidsramme: 12 måneder efter programmets afslutning
|
Variablen er et ja/nej-mål for, om en person nogensinde har haft vaginal ELLER oralsex. Målingen er lavet ud fra følgende elementer i undersøgelsen:
|
12 måneder efter programmets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af vaginalt samleje
Tidsramme: 12 måneder efter programmets afslutning
|
Variablen er et ja/nej-mål for, om en person nogensinde har haft vaginalt samleje. Foranstaltningen er baseret på følgende punkt i undersøgelsen: • "Har du nogensinde haft samleje?" (defineret i undersøgelsen som penis i vagina) Respondenter, der svarer ja, de har haft samleje, kodes som 1 for ja, og de, der svarer nej, de ikke har haft vaginalt samleje, kodes som 0 for nej. |
12 måneder efter programmets afslutning
|
|
Indledning af oralsex
Tidsramme: 12 måneder efter programmets afslutning
|
Variablen er et ja/nej-mål for, om en person nogensinde har haft oralsex. Foranstaltningen er baseret på følgende punkt i undersøgelsen: • "Har du nogensinde haft oralsex?" Respondenter, der svarer ja, de har haft oralsex, kodes som 1 for ja, og de, der svarer nej, de har ikke haft oralsex, kodes som 0 for nej. |
12 måneder efter programmets afslutning
|
|
Deltagelse i vaginal sex uden kondom
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Variablen er et ja/nej-mål for, om en person deltog i vaginal sex uden kondom.
Det er kun beregnet for unge, der har rapporteret at have haft sex inden for de seneste 3 måneder.
|
seneste 3 måneder
|
|
Deltagelse i vaginal sex uden en effektiv præventionsmetode
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Variablen er et ja/nej-mål for, om en person deltog i vaginal sex uden en effektiv præventionsmetode.
Det er kun beregnet for unge, der har rapporteret at have haft sex inden for de seneste 3 måneder.
|
seneste 3 måneder
|
|
Brug af kondom ved sidste sex
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Variablen er et ja/nej-mål for, om en person har rapporteret at bruge kondom, sidste gang de havde vaginalt sex.
Det er kun beregnet for unge, der har rapporteret at have haft sex inden for de seneste 3 måneder.
|
seneste 3 måneder
|
|
Brug af effektiv præventionsmetode ved sidste sex
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Variablen er et ja/nej-mål for, om en person rapporterede at bruge en effektiv præventionsmetode, sidste gang de havde vaginalt sex.
Det er kun beregnet for unge, der har rapporteret at have haft sex inden for de seneste 3 måneder.
|
seneste 3 måneder
|
|
Procentdel af unge, der rapporterer at have haft vaginal sex 2 eller flere gange inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Denne variabel er procentdelen af unge, der rapporterede at have haft vaginal sex 2 eller flere gange versus 1 gang i løbet af de sidste 3 måneder.
Det er kun beregnet for unge, der har rapporteret at have haft sex inden for de seneste 3 måneder.
|
seneste 3 måneder
|
|
Procentdel af unge, der rapporterer at have oralsex 2 eller flere gange inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Denne variabel er procentdelen af unge, der rapporterede at have oralsex 2 eller flere gange versus 1 gang i løbet af de sidste 3 måneder.
Det er kun beregnet for unge, der har rapporteret at have haft sex inden for de seneste 3 måneder.
|
seneste 3 måneder
|
|
Procentdel af unge, der rapporterer at have haft vaginal sex med 2 eller flere partnere inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Denne variabel er procentdelen af unge, der rapporterede at have haft vaginal sex med 2 eller flere partnere versus 1 partner i løbet af de sidste 3 måneder.
Det er kun beregnet for unge, der har rapporteret at have haft sex inden for de seneste 3 måneder.
|
seneste 3 måneder
|
|
Procentdel af unge, der rapporterer at have oralsex med 2 eller flere partnere inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Denne variabel er procentdelen af unge, der rapporterede at have oralsex med 2 eller flere partnere versus 1 partner i løbet af de sidste 3 måneder.
Det er kun beregnet for unge, der har rapporteret at have haft sex inden for de seneste 3 måneder.
|
seneste 3 måneder
|
|
Procent af unge, der rapporterer at have brugt stoffer eller alkohol før vaginal sex mindst 1 gang inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Denne variabel er procentdelen af unge, der rapporterede at have brugt stoffer eller alkohol før vaginal sex 1 gang versus 0 gange inden for de sidste 3 måneder.
Det er kun beregnet for unge, der har rapporteret at have haft sex inden for de seneste 3 måneder.
|
seneste 3 måneder
|
|
Procent af unge, der rapporterer at have brugt stoffer eller alkohol før oralsex mindst 1 gang inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Denne variabel er procentdelen af unge, der rapporterede at have brugt stoffer eller alkohol før oralsex 1 gang versus 0 gange inden for de sidste 3 måneder. Den er kun beregnet for unge, der rapporterede at have haft sex inden for de seneste 3 måneder.
|
seneste 3 måneder
|
|
Generel kondomkendskab
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for generel kondomviden målt af Coyle et al. (2014).
Højere score indikerede større kondomkendskab.
6 genstande; ja, nej eller usikkert svarformat
|
Sidste år
|
|
Generel HIV/STI viden
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for generel HIV/STI-viden målt af Coyle et al. (1999).
Højere score indikerede større HIV/STI-kendskab.
4 genstande; sandt, falsk eller usikkert svarformat
|
Sidste år
|
|
Kendskab til tegn og symptomer på kønssygdomme
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for viden om tegn og symptomer på STI'er som målt af Coyle et al. (1999).
Højere score indikerede større viden om tegn og symptomer på kønssygdomme.
7 genstande; ja/nej svarformat
|
Sidste år
|
|
Generelle overbevisninger om at vente på at have sex
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for generelle overbevisninger om at vente på at have sex som målt af Borawski et al. (2005).
Højere score afspejler mere positive overbevisninger om at vente på at have sex; 4 genstande; 4-trins skala (helt uenig til meget enig svarformat)
|
Sidste år
|
|
Overbevisninger om at vente til ægteskabet med at have sex
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for overbevisninger om at vente til ægteskab med at have sex målt ved hjælp af elementer tilpasset fra Texas A&M High School Youth Survey og Teen Activities and Attitudes Survey; Højere score afspejler mere positive overbevisninger om at vente til ægteskabet med at have sex; 3 genstande; 4-trins skala (meget uenig til meget enig) svarformat
|
Sidste år
|
|
Grunde til ikke at have sex
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for antallet af årsager til, at deltagerne ikke har sex som målt af Coyle et al., 2004.
En højere score afspejler flere grunde til ikke at have sex. 10 genstande; Ja/Nej svarformat
|
Sidste år
|
|
Generelle overbevisninger om kondomer
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for generelle overbevisninger om kondomer som målt af Case Western Health Promotion Study.
En højere score afspejler mere positive overbevisninger om kondomer.
3 genstande; 4-trins skala (meget uenig til meget enig) svarformat
|
Sidste år
|
|
Opfattede venners tro om at vente på at have sex
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for opfattede venners overbevisninger om at vente på at have sex som målt af Coyle et al., 2004.
En højere score afspejler, at eleverne er mere tilbøjelige til at opfatte deres venner som mere negative holdninger til at vente med at have sex.
4 genstande; 4-trins skala (meget uenig til meget enig) svarformat.
|
Sidste år
|
|
Opfattede normer om sex (I)
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score, der afspejler en elevs opfattelse af, hvor mange teenagere, der havde sex, ønskede, at de havde ventet, indtil de blev ældre (som målt af Coyle et al., 2004).
En højere score betyder, at en studerende opfattede, at flere teenagere, der havde haft sex, ønskede, at de havde ventet, til de blev ældre; 1 vare; 4-trins skala (meget uenig til meget enig) svarformat
|
Sidste år
|
|
Opfattede normer om sex (II)
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score, der afspejler en elevs opfattelse af, hvor mange andre teenagere på deres alder, der har sex (som målt af Coyle et al., 2004).
En højere score betyder, at eleverne opfattede, at mange andre teenagere på deres alder havde sex; 1 vare; 4-trins skala (meget uenig til meget enig) svarformat
|
Sidste år
|
|
Opfattet venners seksuelle adfærd (I)
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score, der afspejler en elevs opfattelse af, hvor mange af deres venner, der har en kæreste (som målt af Coyle et al., 2004).
En højere score betyder, at eleverne opfattede, at mange af deres venner har en kæreste; 1 vare; 5-punkts skala (ingen til alle) svarformat
|
Sidste år
|
|
Opfattet venners seksuelle adfærd (II)
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score, der afspejler en elevs opfattelse af, hvor mange af deres venner, der har haft sex (som målt af Coyle et al., 2004).
En højere score betyder, at eleverne opfattede, at mange af deres venner har haft sex; 1 vare; 5-punkts skala (ingen til alle) svarformat
|
Sidste år
|
|
Opfattede venners overbevisning om kondomer
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for opfattede venners overbevisning om kondomer som målt af Case Western Health Promotion Study.
En højere score afspejler, at eleverne opfattede, at deres venner havde mere positive overbevisninger om kondomer.
3 genstande; 4-trins skala (meget uenig til meget enig) svarformat
|
Sidste år
|
|
Opfattet selveffektivitet til at afstå fra at have sex
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for opfattet self-efficacy til at afstå fra at have sex (som målt af Coyle et al., 2004).
En højere score afspejler højere opfattet selveffektivitet til at afstå fra at have sex.
6 genstande; 4-punkts skala (det kunne bestemt ikke at kunne) svarformat
|
Sidste år
|
|
Opfattet self-efficacy til at forhandle brugen af kondomer med en partner
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for opfattet selveffektivitet til at forhandle brugen af kondomer med en partner som målt af Coyle et al., 2004.
En højere score afspejler større self-efficacy. 2 genstande; 4-punkts skala (det kunne bestemt ikke at kunne) svarformat
|
Sidste år
|
|
Opfattet selveffektivitet til at opnå og bruge kondomer korrekt
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for opfattet selveffektivitet til at opnå og korrekt bruge kondomer som målt af Coyle et al., 2004.
En højere score afspejler større self-efficacy. 3 genstande; 4-punkts skala (det kunne bestemt ikke at kunne) svarformat
|
Sidste år
|
|
Personlige grænser for sex
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for, hvordan man føler om, hvor langt han/hun ville gå seksuelt og være i stand til at kommunikere det til deres partner som målt af Borawski et al., 2005.
En højere score afspejler, at personen ville have højere opfattede personlige grænser for sex. 1 vare; 4-punkts skala (jeg har aldrig rigtig tænkt over, hvor langt jeg vil gå seksuelt for at jeg ved, hvor langt jeg ville gå seksuelt, og jeg kunne fortælle en partner, hvad jeg ville gøre eller ikke gøre)
|
Sidste år
|
|
Personlige grænser for kondomer
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for, hvordan man føler, hvad han/hun synes om kondombrug, og om de kunne kommunikere det til en partner som målt af Borawski et al., 2005.
En højere score afspejler, at personen ville have højere opfattede personlige grænser for kondomer. 1 vare; 4-punkts skala (jeg har aldrig rigtig tænkt på at bruge kondom for at jeg ved, om jeg ville bruge kondom eller ej, og jeg kunne fortælle det til min partner)
|
Sidste år
|
|
Kommunikation med forældre om sex
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for forældrekommunikation om sex som målt af Ball et al., 2004 og Miller et al., 1998.
En højere score afspejler større kommunikation med forældrene.
6 genstande; 3-punkts skala (vi har aldrig talt om det, vi har talt om det mange gange)
|
Sidste år
|
|
Udsættelse for risikable situationer
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for studerendes eksponering for risikable situationer som målt af Borawski et al., 2005 og Coyle et al., 2004.
En højere score afspejler mere eksponering for risikable situationer (f.eks. gået til en andens hus, når en voksen ikke var der).
5 genstande; 5-punkts skala (aldrig til 6 gange eller mere) svarformat
|
Sidste 3 måneder
|
|
Intentioner om at have sex i det næste år
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for elevernes intentioner om at have sex i det næste år, hvis de har chancen som målt af Tortolero et al., 2010.
En højere score afspejler større intentioner om at have sex i det næste år.
1 vare; 4-punkts skala (ja, bestemt til nej, bestemt ikke) svarformat
|
Sidste år
|
|
Intentioner om at forblive afholdende indtil slutningen af gymnasiet
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for elevernes intentioner om at forblive afholdende indtil slutningen af gymnasiet som målt af Case Western Health Promotion Study.
En højere score afspejler større intentioner om at forblive afholdende.
1 vare; 4-punkts skala (ja, bestemt til nej, bestemt ikke)
|
Sidste år
|
|
Intentioner om at forblive afholdende indtil ægteskabet
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for studerendes intentioner om at forblive afholdende indtil ægteskab som målt af Case Western Health Promotion Study.
En højere score afspejler større intentioner om at forblive afholdende indtil ægteskabet.
1 vare; 4-punkts skala (ja, bestemt til nej, bestemt ikke)
|
Sidste år
|
|
Intentioner om at bruge kondom, hvis du har sex inden for det næste år
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for elevers intentioner om at bruge kondom, hvis de har sex i det næste år som målt af Tortolero et al., 2010.
En højere score afspejler større intentioner om at bruge kondom; 1 vare; 4-punkts skala (ja, bestemt til nej, bestemt ikke)
|
Sidste år
|
|
Intentioner om at bruge effektiv prævention, hvis du har sex i det næste år
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for studerendes intentioner om at bruge effektiv prævention, hvis de har sex i det næste år som målt af Tortolero et al., 2010.
En højere score afspejler større intentioner om at bruge effektiv prævention; 1 vare; 4-punkts skala (ja, bestemt til nej, bestemt ikke)
|
Sidste år
|
|
Intentioner om at blive testet for HIV/STI, hvis man tænker på risiko
Tidsramme: Sidste år
|
Denne variabel giver en gennemsnitlig score for elevernes intentioner om at blive testet for HIV/STI, hvis de mener, at de er i fare, som målt i Safer Choices-undersøgelsen.
En højere score afspejler større intentioner om at blive testet; 1 vare; 4-punkts skala (ja, bestemt til nej, bestemt ikke)
|
Sidste år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan T Emery, PhD, UT School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-10-0455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel adfærd
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater