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循证计划的复制

2018年5月9日 更新者:Melissa Peskin、The University of Texas Health Science Center, Houston

少女怀孕预防:循证项目的复制

这项校级随机干预试验的目的是评估 It's Your Game…Keep It Real 计划,这是一项以证据为基础的青少年怀孕、HIV 和 STI 预防计划,在来自 10 个参与学区的 20 所中学的 2,000 名学生中进行哈里斯县及周边地区。 音频计算机辅助自我访谈 (A-CASI) 评估用于评估三个数据收集点的人口特征、心理社会因素、性行为和项目暴露情况。 在基线(干预前)、干预后 6 个月和干预后 12 个月收集数据。

研究概览

详细说明

实施的计划:这是你的游戏……保持真实 (IYG) 包括在 7 年级教授的 12 节 50 分钟的课程(8 节在课堂上和 4 节通过计算机)和在 8 年级教授的 12 节 50 分钟的课程(7 节在课堂上和 5 节通过计算机)电脑)。 该干预在两年内提供给相同的 7 年级和 8 年级学生(即,相同的学生在两年内接受多达 24 节课)。 该课程以社会认知理论、三元影响理论和社会影响模型为基础。 这些课程是根据一个学期内最适合学校的时间表(例如,每周两次、每周一次或每天一次)授课的。 这些课程由训练有素的教师在常规课堂时间授课,并在各种学科领域(例如,体育/健康、社会研究和科学)进行授课。 实施这些课程的教师必须参加培训,以便教授 7 年级和 8 年级的课程。

样本:该样本包括来自德克萨斯州大休斯顿地区选定学区的 20 所学校的学生,这些学校同意参加研究并服务于 7 年级和 8 年级。 学生纳入标准要求学生不面临语言障碍或需要教育便利,以免他们无法参与调查数据收集过程。 数据收集人员在不了解学校学习情况的情况下,在参与随机对照试验的 20 所中学招募了符合条件的七年级学生。 在获得参与同意时,混合使用了人口普查和抽样。 在拥有 250 名或更少七年级学生的学校中,同意书分发给所有学生。 对于 7 年级入学人数超过 250 人的学校,随机抽取班级样本并将同意书分发给 180 名学生。 该研究包括一个队列,跟踪从 7 年级到 9 年级的学生。 最终注册的样本量为 2,588 名学生,他们获得了家长同意和学生同意。

背景:研究地点包括德克萨斯州哈里斯县的 20 所城市中学。 该计划由训练有素的协调员在 10 所干预学校实施。 七年级和八年级的大多数辅导员都是体育教师。

数据收集:在基线(干预前)、干预后 6 个月和干预后 12 个月收集数据。

数据分析:由于研究设计的嵌套性质(学校内的学生),使用多级回归分析影响数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2588

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2012 年秋季在参与学校就读 7 年级
  • 没有学校确定的有限能力或特殊需求
  • 如果他们被大声朗读,英语说得很好,可以理解调查问题。

排除标准:

-不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:收到这是你的游戏......保持真实
这是你的游戏...Keep it Real 是一项 HIV、STI 和青少年怀孕预防计划
It's Your Game...Keep it Real 包括 12 节 50 分钟的七年级课程(8 节课堂授课和 4 节计算机授课)和 12 节 8 年级的 50 分钟授课(7 节课堂授课和 5 节计算机授课)。 在每个年级,课程将以小组为基础的课堂活动与个性化的日记和个人定制的基于计算机的活动相结合。 生活技能决策范式(选择、检测、保护)是活动的基础,教学生选择有关风险行为的个人规则,检测可能挑战这些规则的迹象或情况,并使用拒绝技巧和其他策略来保护这些规则. 该课程以社会认知理论、三元影响理论和社会影响模型为基础。
无干预:日常护理
学生接受了定期的健康教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始阴道或口交
大体时间:项目结束后 12 个月

该变量是衡量一个人是否曾经有过阴道性交或口交的是/否指标。 该度量是根据调查中的以下项目创建的:

  • “你有过性行为吗?” (在调查中定义为阴道中的阴茎)
  • “你有过口交吗?”回答“是”他们有过性交或“是”他们有过口交的参与者被编码为“是”;那些回答“否”,“他们没有进行过性交”和“否”,他们没有进行过口交的人被编码为 0,表示“否”。
项目结束后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始阴道性交
大体时间:项目结束后 12 个月

该变量是衡量一个人是否曾经有过阴道性交的是/否指标。 该措施基于调查中的以下项目:

• “你有过性交吗?” (在调查中定义为阴道内的阴茎)回答“是”的受访者表示他们有过性交,编码为 1,回答“否”的受访者表示他们没有发生过阴道性交,编码为 0,表示没有。

项目结束后 12 个月
开始口交
大体时间:项目结束后 12 个月

该变量是衡量一个人是否曾经有过口交的是/否指标。 该措施基于调查中的以下项目:

• “你有过口交吗?”回答是的受访者他们有过口交被编码为 1 表示是,那些回答否他们没有进行过口交的受访者被编码为 0 表示没有。

项目结束后 12 个月
参与不带安全套的阴道性交
大体时间:过去 3 个月
该变量是衡量一个人是否在没有安全套的情况下进行阴道性交的是/否衡量标准。 它仅针对报告在过去 3 个月内发生过性行为的青少年计算。
过去 3 个月
在没有有效节育方法的情况下参与阴道性交
大体时间:过去 3 个月
该变量是衡量一个人是否在没有有效节育方法的情况下进行阴道性交的是/否测量值。 它仅针对报告在过去 3 个月内发生过性行为的青少年计算。
过去 3 个月
最后一次性行为使用安全套
大体时间:过去 3 个月
该变量是衡量一个人上次阴道性交时是否报告使用避孕套的是/否指标。 它仅针对报告在过去 3 个月内发生过性行为的青少年计算。
过去 3 个月
使用有效的末次性行为避孕方法
大体时间:过去 3 个月
该变量是衡量一个人上次阴道性交时是否报告使用有效节育方法的是/否衡量标准。 它仅针对报告在过去 3 个月内发生过性行为的青少年计算。
过去 3 个月
报告在过去 3 个月内有过 2 次或更多次阴道性行为的青年百分比
大体时间:过去 3 个月
该变量是在过去 3 个月内报告有 2 次或更多次阴道性交与 1 次阴道性交的年轻人的百分比。 它仅针对报告在过去 3 个月内发生过性行为的青少年计算。
过去 3 个月
报告在过去 3 个月内有 2 次或更多次口交的年轻人百分比
大体时间:过去 3 个月
该变量是报告在过去 3 个月内有 2 次或更多次与 1 次口交的年轻人的百分比。 它仅针对报告在过去 3 个月内发生过性行为的青少年计算。
过去 3 个月
报告在过去 3 个月内与 2 个或更多伴侣发生阴道性行为的青年百分比
大体时间:过去 3 个月
该变量是报告在过去 3 个月内与 2 个或更多伴侣与 1 个伴侣进行阴道性交的年轻人的百分比。 它仅针对报告在过去 3 个月内发生过性行为的青少年计算。
过去 3 个月
报告在过去 3 个月内与 2 个或更多伴侣进行口交的年轻人百分比
大体时间:过去 3 个月
该变量是报告在过去 3 个月内与 2 个或更多伴侣口交与 1 个伴侣发生口交的年轻人的百分比。 它仅针对报告在过去 3 个月内发生过性行为的青少年计算。
过去 3 个月
报告在过去 3 个月内至少 1 次阴道性交前吸毒或酗酒的青少年百分比
大体时间:过去 3 个月
该变量是在过去 3 个月中报告在阴道性交前吸毒或饮酒 1 次与 0 次的青少年百分比。 它仅针对报告在过去 3 个月内发生过性行为的青少年计算。
过去 3 个月
报告在过去 3 个月内至少有 1 次口交前吸毒或酗酒的青少年百分比
大体时间:过去 3 个月
该变量是报告在过去 3 个月内口交前使用药物或酒精 1 次与 0 次的年轻人的百分比。它仅针对报告在过去 3 个月内发生过性行为的年轻人计算。
过去 3 个月
一般安全套知识
大体时间:过去一年
该变量提供了由 Coyle 等人测量的一般安全套知识的平均分数。 (2014)。 分数越高表明对安全套的了解越多。 6 项; yes, no, or not sure 回复格式
过去一年
一般艾滋病毒/性病知识
大体时间:过去一年
该变量提供了由 Coyle 等人测量的一般 HIV/STI 知识的平均分数。 (1999)。 分数越高表示对 HIV/STI 的了解越多。 4 项;真、假或不确定响应格式
过去一年
了解性传播感染的体征和症状
大体时间:过去一年
该变量提供了 Coyle 等人测量的性传播感染体征和症状知识的平均分数。 (1999)。 分数越高表明对性传播感染的体征和症状的了解越多。 7 项;是/否响应格式
过去一年
关于等待发生性行为的普遍看法
大体时间:过去一年
这个变量提供了由 Borawski 等人测量的关于等待发生性行为的一般信念的平均分数。 (2005)。 较高的分数反映了对等待发生性行为的更积极的信念; 4 项; 4 点量表(非常不同意到非常同意的回答格式)
过去一年
关于等到结婚才发生性行为的信念
大体时间:过去一年
这个变量提供了关于等到结婚才发生性行为的信念的平均分数,使用得克萨斯 A&M 高中青年调查和青少年活动和态度调查改编的项目进行测量;较高的分数反映了对等到结婚才发生性行为的更积极的信念; 3 项; 4 点量表(非常不同意到非常同意)回答格式
过去一年
不做爱的理由
大体时间:过去一年
根据 Coyle 等人,2004 年的测量,该变量为参与者提供的不发生性行为的原因数量提供了平均分数。 较高的分数反映了更多不发生性行为的原因。 10 项;是/否响应格式
过去一年
关于避孕套的普遍看法
大体时间:过去一年
该变量提供了根据 Case Western Health Promotion Study 测量的关于安全套的一般信念的平均分数。 较高的分数反映了对安全套的更积极的信念。 3 项; 4 点量表(非常不同意到非常同意)回答格式
过去一年
感知朋友关于等待发生性行为的信念
大体时间:过去一年
根据 Coyle 等人,2004 年的测量,该变量为感知到的朋友关于等待发生性行为的信念提供了平均分数。 较高的分数反映学生更有可能认为他们的朋友对等待发生性行为持更消极的态度。 4 项; 4 点量表(非常不同意到非常同意)响应格式。
过去一年
关于性的感知规范(一)
大体时间:过去一年
这个变量提供了一个平均分数,反映了学生对有多少发生过性行为的青少年希望等到他们长大后的看法(由 Coyle 等人测量,2004 年)。 较高的分数意味着学生认为有更多发生过性行为的青少年希望他们等到年纪大了; 1 项; 4 点量表(非常不同意到非常同意)回答格式
过去一年
关于性的感知规范(II)
大体时间:过去一年
这个变量提供了一个平均分数,反映了学生对有多少其他同龄青少年发生性行为的看法(由 Coyle 等人测量,2004 年)。 较高的分数意味着学生认为许多其他同龄青少年正在发生性行为; 1 项; 4 点量表(非常不同意到非常同意)回答格式
过去一年
感知朋友的性行为(一)
大体时间:过去一年
这个变量提供了一个平均分数,反映了学生对他们有多少朋友有男朋友/女朋友的看法(由 Coyle 等人,2004 年测量)。 较高的分数表示学生认为他们的许多朋友都有男朋友/女朋友; 1 项; 5 分制(从无到全部)响应格式
过去一年
感知朋友的性行为(二)
大体时间:过去一年
这个变量提供了一个平均分数,反映了学生对他们有多少朋友发生过性行为的看法(由 Coyle 等人,2004 年测量)。 较高的分数意味着学生认为他们的许多朋友都发生过性行为; 1 项; 5 分制(从无到全部)响应格式
过去一年
感知朋友对安全套的看法
大体时间:过去一年
根据 Case Western Health Promotion Study 的衡量标准,该变量提供了感知到的朋友对避孕套的看法的平均分数。 较高的分数反映学生认为他们的朋友对避孕套有更积极的信念。 3 项; 4 点量表(非常不同意到非常同意)回答格式
过去一年
避免发生性行为的自我效能感
大体时间:过去一年
该变量为避免发生性行为的自我效能感提供了平均分数(由 Coyle 等人测量,2004 年)。 较高的分数反映了较高的避免发生性行为的自我效能感。 6 项; 4 分制(绝对不能到绝对可以)的回答格式
过去一年
自我效能感与伴侣协商使用安全套
大体时间:过去一年
根据 Coyle 等人,2004 年的测量,该变量提供了与合作伙伴协商使用安全套的自我效能感的平均分数。 较高的分数反映了较高的自我效能感。 2 项; 4 点量表(绝对不能到绝对可以)的回答格式
过去一年
获得和正确使用安全套的自我效能感
大体时间:过去一年
该变量提供获得和正确使用安全套的自我效能感的平均分数,由 Coyle 等人,2004 年测量。 较高的分数反映了较高的自我效能感。 3 项; 4 点量表(绝对不能到绝对可以)的回答格式
过去一年
关于性的个人限制
大体时间:过去一年
根据 Borawski 等人,2005 年的测量,该变量提供了一个人对他/她将在性方面走多远以及能够将其传达给他们的伴侣的感受的平均分数。 较高的分数反映出该人对性的感知个人限制较高。 1 项; 4 分制(我从来没有真正想过我会在性方面走多远,我知道我会在性方面走多远,我可以告诉伴侣我会做什么或不做什么)
过去一年
关于安全套的个人限制
大体时间:过去一年
根据 Borawski 等人,2005 年的测量,该变量提供了一个人对他/她对安全套使用的看法以及他们是否可以将其传达给伴侣的平均分数。 较高的分数反映出该人对安全套的感知个人限制较高。 1 项; 4 点量表(我从来没有真正考虑过使用安全套,我知道我是否会使用安全套并且我可以告诉我的伴侣)
过去一年
与父母就性问题进行沟通
大体时间:过去一年
根据 Ball 等人,2004 年和 Miller 等人,1998 年的测量,该变量提供了父母关于性的交流的平均分。 分数越高,反映与父母的沟通越多。 6 项; 3 点量表(我们从未讨论过它,我们已经讨论过很多次)
过去一年
暴露于危险情况
大体时间:过去 3 个月
根据 Borawski 等人,2005 年和 Coyle 等人,2004 年的测量,该变量提供了学生暴露于危险情况的平均分数。 较高的分数反映出更多地暴露于危险情况(例如,在没有成年人的情况下去某人的房子)。 5 项; 5 分制(从不达到 6 倍或更多)响应格式
过去 3 个月
打算明年发生性关系
大体时间:过去一年
这个变量提供了学生在明年有机会发生性行为的平均分数,如 Tortolero 等人,2010 年所衡量的那样。 更高的分数反映了明年发生性行为的意愿更大。 1 项; 4 点量表(是,绝对到否,绝对不是)响应格式
过去一年
打算在高中结束前保持禁欲
大体时间:过去一年
根据 Case Western Health Promotion Study 的衡量,该变量提供了学生在高中结束前保持戒烟的平均分数。 更高的分数反映了更大的戒酒意愿。 1 项; 4 点量表(是,绝对不是,绝对不是)
过去一年
打算在结婚前保持禁欲
大体时间:过去一年
该变量为学生在结婚前保持禁欲的意愿提供了一个平均分,这是由 Case Western 健康促进研究衡量的。 较高的分数反映了在结婚前保持禁欲的更大意愿。 1 项; 4 点量表(是,绝对不是,绝对不是)
过去一年
如果明年发生性行为,打算使用安全套
大体时间:过去一年
根据 Tortolero 等人,2010 年的测量,该变量为学生在明年发生性行为时使用安全套的意愿提供了一个平均分数。 分数越高表示使用安全套的意愿越大; 1 项; 4 点量表(是,绝对不是,绝对不是)
过去一年
如果明年发生性行为,打算使用有效的避孕措施
大体时间:过去一年
该变量为学生在明年发生性行为时使用有效避孕措施的意愿提供了一个平均分,由 Tortolero 等人在 2010 年测量。 得分越高反映使用有效节育的意愿越大; 1 项; 4 点量表(是,绝对不是,绝对不是)
过去一年
如果认为有风险,有意接受 HIV/STI 检测
大体时间:过去一年
如果学生认为自己处于 Safer Choices 调查所衡量的风险之中,则该变量提供了学生接受 HIV/STI 检测意向的平均分数。 更高的分数反映了更大的接受测试的意愿; 1 项; 4 点量表(是,绝对不是,绝对不是)
过去一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan T Emery, PhD、UT School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月9日

首次发布 (实际的)

2018年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月9日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC-SPH-10-0455

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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