- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533192
Replicación de Programas Basados en Evidencia
Prevención del Embarazo Adolescente: Replicación de Programas Basados en Evidencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Programa implementado: It's Your Game…Keep It Real (IYG) consta de 12 lecciones de 50 minutos impartidas en 7.° grado (8 en clase y 4 a través de la computadora) y 12 lecciones de 50 minutos impartidas en 8.° grado (7 en clase y 5 a través de computadora). La intervención se brindó a los mismos alumnos de 7.º y 8.º grado durante un período de dos años (es decir, los mismos alumnos reciben hasta 24 lecciones durante dos años). El plan de estudios se basa en la teoría cognitiva social, la teoría de la influencia triádica y los modelos de influencia social. Las lecciones se impartieron de acuerdo con el horario que funcionó mejor para las escuelas (por ejemplo, dos veces por semana, una vez por semana o diariamente) dentro de un semestre escolar. Las lecciones fueron impartidas por maestros capacitados durante el tiempo regular de clase y se impartieron en una variedad de áreas temáticas (por ejemplo, educación física/salud, estudios sociales y ciencias). Se requirió que los maestros que implementaban las lecciones asistieran a la capacitación para poder enseñar las lecciones de 7.° y 8.° grado.
Muestra: Esta muestra incluyó a estudiantes de 20 escuelas de distritos escolares seleccionados en todo el área metropolitana de Houston, Texas, que aceptaron participar en el estudio y que atendieron a los grados 7 y 8. Los criterios de inclusión de los estudiantes requerían que los estudiantes no enfrentaran barreras del idioma o requirieran adaptaciones educativas que les impidieran participar en el proceso de recopilación de datos de la encuesta. El personal de recopilación de datos, ciego a las condiciones del estudio escolar, reclutó a estudiantes de séptimo grado que asistían a clases elegibles en las 20 escuelas intermedias que participaron en el ensayo controlado aleatorio. Se utilizó una combinación de censo y muestreo al obtener el consentimiento para la participación. En las escuelas con 250 o menos estudiantes de séptimo grado, se distribuyeron consentimientos a todos los estudiantes. Para las escuelas con más de 250 alumnos matriculados en séptimo grado, las clases se muestrearon al azar y los consentimientos se distribuyeron a 180 estudiantes. El estudio incluyó una cohorte y siguió a estudiantes de 7º a 9º grado. El tamaño final de la muestra inscrita fue de 2588 estudiantes para quienes se obtuvo el consentimiento de los padres y el asentimiento de los estudiantes.
Entorno: Los sitios de estudio incluyeron 20 escuelas intermedias urbanas, en el condado de Harris, Texas. El programa fue implementado en 10 escuelas de intervención por facilitadores capacitados. La mayoría de los facilitadores en los grados 7 y 8 eran profesores de educación física.
Recopilación de datos: los datos se recopilaron al inicio (antes de la intervención), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
Análisis de datos: los datos de impacto se analizaron mediante una regresión multinivel debido a la naturaleza anidada del diseño del estudio (estudiantes dentro de las escuelas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscrito en el 7º grado en una escuela participante en el otoño de 2012
- no tenía capacidades limitadas o necesidades especiales según lo determinado por la escuela
- hablaba inglés lo suficientemente bien como para entender las preguntas de la encuesta si se leían en voz alta.
Criterio de exclusión:
-no cumplía con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recibo de It's Your Game... Keep it Real
It's Your Game...Keep it Real es un programa de prevención del VIH, las ITS y el embarazo adolescente.
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It's Your Game...Keep it Real consta de 12 lecciones de 50 minutos impartidas en 7.º grado (8 en clase y 4 por computadora) y 12 lecciones de 50 minutos impartidas en 8.º grado (7 en clase y 5 por computadora).
En cada grado, el plan de estudios integra actividades grupales en el aula con diarios personalizados y actividades basadas en computadora adaptadas individualmente.
Un paradigma de toma de decisiones de habilidades para la vida (Seleccionar, Detectar, Proteger) subyace a las actividades, enseñando a los estudiantes a seleccionar reglas personales con respecto a comportamientos de riesgo, detectar signos o situaciones que podrían desafiar estas reglas y usar habilidades de rechazo y otras tácticas para proteger estas reglas. .
El plan de estudios se basa en la teoría cognitiva social, la teoría de la influencia triádica y los modelos de influencia social.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los estudiantes recibieron su educación de salud regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación del sexo vaginal u oral.
Periodo de tiempo: 12 meses después de que termine el programa
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La variable es una medida de sí/no de si una persona alguna vez ha tenido sexo vaginal u oral. La medida se crea a partir de los siguientes elementos de la encuesta:
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12 meses después de que termine el programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iniciación de relaciones sexuales vaginales.
Periodo de tiempo: 12 meses después de que termine el programa
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La variable es una medida de sí/no de si una persona ha tenido alguna vez relaciones sexuales vaginales. La medida se basa en el siguiente ítem de la encuesta: • "¿Ha tenido alguna vez relaciones sexuales?" (definido en la encuesta como pene en la vagina) Las encuestadas que respondieron sí, han tenido relaciones sexuales se codifican como 1 para sí y las que responden no, no han tenido relaciones sexuales vaginales se codifican como 0 para no. |
12 meses después de que termine el programa
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Iniciación al sexo oral
Periodo de tiempo: 12 meses después de que termine el programa
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La variable es una medida de sí/no de si una persona ha tenido sexo oral alguna vez. La medida se basa en el siguiente ítem de la encuesta: • "¿Alguna vez has tenido sexo oral?" Los encuestados que respondan sí, han tenido sexo oral se codifican como 1 para sí y aquellos que responden que no, no han tenido sexo oral se codifican como 0 para no. |
12 meses después de que termine el programa
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Participación en sexo vaginal sin preservativo
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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La variable es una medida de sí/no de si una persona participó en sexo vaginal sin condón.
Solo se calcula para los jóvenes que informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Participación en sexo vaginal sin un método eficaz de control de la natalidad
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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La variable es una medida de sí/no de si una persona participó en sexo vaginal sin un método eficaz de control de la natalidad.
Solo se calcula para los jóvenes que informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Uso de preservativo en la última relación sexual
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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La variable es una medida de sí/no de si una persona informó haber usado un condón la última vez que tuvo relaciones sexuales vaginales.
Solo se calcula para los jóvenes que informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Uso de un método eficaz de control de la natalidad en la última relación sexual
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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La variable es una medida de sí/no de si una persona informó haber usado un método eficaz de control de la natalidad la última vez que tuvo relaciones sexuales vaginales.
Solo se calcula para los jóvenes que informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentaje de jóvenes que informan haber tenido sexo vaginal 2 o más veces en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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Esta variable es el porcentaje de jóvenes que informaron haber tenido sexo vaginal 2 o más veces versus 1 vez durante los últimos 3 meses.
Solo se calcula para los jóvenes que informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentaje de jóvenes que informan haber tenido sexo oral 2 o más veces en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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Esta variable es el porcentaje de jóvenes que informaron haber tenido sexo oral 2 o más veces versus 1 vez durante los últimos 3 meses.
Solo se calcula para los jóvenes que informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentaje de jóvenes que informan haber tenido sexo vaginal con 2 o más parejas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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Esta variable es el porcentaje de jóvenes que informaron haber tenido sexo vaginal con 2 o más parejas versus 1 pareja durante los últimos 3 meses.
Solo se calcula para los jóvenes que informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentaje de jóvenes que informan haber tenido sexo oral con 2 o más parejas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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Esta variable es el porcentaje de jóvenes que informaron haber tenido sexo oral con 2 o más parejas versus 1 pareja durante los últimos 3 meses.
Solo se calcula para los jóvenes que informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentaje de jóvenes que informan haber consumido drogas o alcohol antes del sexo vaginal al menos 1 vez en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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Esta variable es el porcentaje de jóvenes que reportaron haber usado drogas o alcohol antes del sexo vaginal 1 vez versus 0 veces en los últimos 3 meses.
Solo se calcula para los jóvenes que informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Porcentaje de jóvenes que informan haber consumido drogas o alcohol antes del sexo oral al menos 1 vez en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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Esta variable es el porcentaje de jóvenes que informaron haber usado drogas o alcohol antes del sexo oral 1 vez versus 0 veces en los últimos 3 meses. Solo se calcula para los jóvenes que informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Conocimientos generales sobre condones
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para el conocimiento general sobre condones medido por Coyle et al. (2014).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor conocimiento sobre condones.
6 artículos; formato de respuesta sí, no o no estoy seguro
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Año pasado
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Conocimientos generales sobre VIH/ITS
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para el conocimiento general sobre el VIH/ITS medido por Coyle et al. (1999).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor conocimiento sobre el VIH/ITS.
4 artículos; formato de respuesta verdadero, falso o no estoy seguro
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Año pasado
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Conocimiento de los signos y síntomas de las ITS.
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para el conocimiento de los signos y síntomas de las ITS según lo medido por Coyle et al. (1999).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor conocimiento de los signos y síntomas de las ITS.
7 artículos; formato de respuesta si/no
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Año pasado
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Creencias generales sobre esperar para tener sexo
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para las creencias generales acerca de esperar para tener relaciones sexuales, medida por Borawski et al. (2005).
Las puntuaciones más altas reflejan creencias más positivas acerca de esperar para tener relaciones sexuales; 4 artículos; Escala de 4 puntos (formato de respuesta totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)
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Año pasado
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Creencias sobre esperar hasta el matrimonio para tener sexo
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para las creencias acerca de esperar hasta el matrimonio para tener relaciones sexuales, medida utilizando elementos adaptados de la Encuesta de jóvenes de escuelas secundarias de Texas A&M y la Encuesta de actividades y actitudes de los adolescentes; Las puntuaciones más altas reflejan creencias más positivas acerca de esperar hasta el matrimonio para tener relaciones sexuales; 3 artículos; Formato de respuesta de escala de 4 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)
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Año pasado
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Razones para no tener sexo
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para la cantidad de razones que los participantes dan para no tener relaciones sexuales según lo medido por Coyle et al., 2004.
Una puntuación más alta refleja más razones para no tener relaciones sexuales. 10 artículos; Formato de respuesta sí/no
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Año pasado
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Creencias generales sobre los condones
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para las creencias generales sobre los condones según lo medido por el Estudio de promoción de la salud de Case Western.
Una puntuación más alta refleja creencias más positivas sobre los condones.
3 artículos; Formato de respuesta de escala de 4 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)
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Año pasado
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Creencias percibidas de los amigos acerca de esperar para tener sexo
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para las creencias percibidas de los amigos acerca de esperar para tener relaciones sexuales, medida por Coyle et al., 2004.
Una puntuación más alta refleja que los estudiantes tienen más probabilidades de percibir que sus amigos tienen actitudes más negativas hacia la espera para tener relaciones sexuales.
4 artículos; Formato de respuesta en escala de 4 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
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Año pasado
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Normas percibidas sobre el sexo (I)
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media que refleja la percepción de un estudiante con respecto a cuántos adolescentes que tuvieron relaciones sexuales desearían haber esperado hasta ser mayores (medida por Coyle et al., 2004).
Una puntuación más alta significa que un estudiante percibió que más adolescentes que habían tenido relaciones sexuales desearían haber esperado hasta que fueran mayores; 1 articulo; Formato de respuesta de escala de 4 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)
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Año pasado
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Normas percibidas sobre el sexo (II)
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media que refleja la percepción de un estudiante con respecto a cuántos otros adolescentes de su edad están teniendo relaciones sexuales (según lo medido por Coyle et al., 2004).
Una puntuación más alta significa que los estudiantes percibieron que muchos otros adolescentes de su edad estaban teniendo relaciones sexuales; 1 articulo; Formato de respuesta de escala de 4 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)
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Año pasado
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Comportamientos sexuales de amigos percibidos (I)
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media que refleja la percepción de un estudiante con respecto a cuántos de sus amigos tienen novio/novia (medida por Coyle et al., 2004).
Una puntuación más alta significa que los estudiantes perciben que muchos de sus amigos tienen novio/novia; 1 articulo; Formato de respuesta de escala de 5 puntos (de ninguno a todos)
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Año pasado
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Comportamientos sexuales de amigos percibidos (II)
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media que refleja la percepción de un estudiante con respecto a cuántos de sus amigos han tenido relaciones sexuales (medida por Coyle et al., 2004).
Una puntuación más alta significa que los estudiantes perciben que muchos de sus amigos han tenido relaciones sexuales; 1 articulo; Formato de respuesta de escala de 5 puntos (de ninguno a todos)
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Año pasado
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Creencias percibidas de los amigos sobre los condones
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para las creencias percibidas de los amigos sobre los condones según lo medido por el Estudio de promoción de la salud de Case Western.
Una puntuación más alta refleja que los estudiantes perciben que sus amigos tienen creencias más positivas sobre los condones.
3 artículos; Formato de respuesta de escala de 4 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)
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Año pasado
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Autoeficacia percibida para abstenerse de tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media de autoeficacia percibida para abstenerse de tener relaciones sexuales (medida por Coyle et al., 2004).
Una puntuación más alta refleja una mayor autoeficacia percibida para abstenerse de tener relaciones sexuales.
6 artículos; Escala de 4 puntos (definitivamente no podría a definitivamente podría) formato de respuesta
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Año pasado
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Autoeficacia percibida para negociar el uso de preservativos con la pareja
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media de la autoeficacia percibida para negociar el uso de preservativos con una pareja, medida por Coyle et al., 2004.
Una puntuación más alta refleja una mayor autoeficacia. 2 artículos; Escala de 4 puntos (definitivamente no podría a definitivamente podría) formato de respuesta
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Año pasado
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Autoeficacia percibida para obtener y usar correctamente preservativos
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media de autoeficacia percibida para obtener y utilizar correctamente preservativos, medida por Coyle et al., 2004.
Una puntuación más alta refleja una mayor autoeficacia. 3 artículos; Escala de 4 puntos (definitivamente no podría a definitivamente podría) formato de respuesta
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Año pasado
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Límites personales con respecto al sexo
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media de cómo se siente uno acerca de hasta dónde llegaría sexualmente y sería capaz de comunicárselo a su pareja según lo medido por Borawski et al., 2005.
Una puntuación más alta refleja que la persona tendría mayores límites personales percibidos con respecto al sexo. 1 articulo; Escala de 4 puntos (Realmente nunca he pensado en qué tan lejos llegaré sexualmente a Sé qué tan lejos llegaría sexualmente y podría decirle a mi pareja lo que haría o dejaría de hacer)
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Año pasado
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Límites personales con respecto a los condones
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media de cómo uno siente lo que piensa sobre el uso del condón y si podría comunicárselo a una pareja según lo medido por Borawski et al., 2005.
Una puntuación más alta refleja que la persona tendría límites personales percibidos más altos con respecto a los condones. 1 articulo; Escala de 4 puntos (Realmente nunca he pensado en usar condones para saber si usaría o no condones y podría decírselo a mi pareja)
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Año pasado
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Comunicación con los padres sobre el sexo.
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para la comunicación de los padres sobre el sexo medida por Ball et al., 2004 y Miller et al., 1998.
Una puntuación más alta refleja una mayor comunicación con los padres.
6 artículos; Escala de 3 puntos (nunca hemos hablado de eso y lo hemos hablado muchas veces)
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Año pasado
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Exposición a situaciones de riesgo.
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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Esta variable proporciona una puntuación media para la exposición de los estudiantes a situaciones de riesgo según lo medido por Borawski et al., 2005 y Coyle et al., 2004.
Una puntuación más alta refleja una mayor exposición a situaciones de riesgo (p. ej., ir a la casa de alguien cuando no estaba un adulto).
5 artículos; Escala de 5 puntos (nunca a 6 veces o más) formato de respuesta
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Últimos 3 meses
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Intenciones de tener relaciones sexuales en el próximo año
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media de las intenciones de los estudiantes de tener relaciones sexuales en el próximo año si tienen la oportunidad según lo medido por Tortolero et al., 2010.
Una puntuación más alta refleja mayores intenciones de tener relaciones sexuales en el próximo año.
1 articulo; Formato de respuesta de escala de 4 puntos (sí, definitivamente a no, definitivamente no)
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Año pasado
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Intenciones de permanecer abstinente hasta el final de la escuela secundaria
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para las intenciones de los estudiantes de permanecer abstinentes hasta el final de la escuela secundaria según lo medido por el Estudio de promoción de la salud de Case Western.
Una puntuación más alta refleja mayores intenciones de permanecer abstinente.
1 articulo; Escala de 4 puntos (sí, definitivamente a no, definitivamente no)
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Año pasado
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Intenciones de permanecer abstinente hasta el matrimonio
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para las intenciones de los estudiantes de permanecer abstinentes hasta el matrimonio, según lo medido por el Estudio de promoción de la salud de Case Western.
Una puntuación más alta refleja mayores intenciones de permanecer abstinente hasta el matrimonio.
1 articulo; Escala de 4 puntos (sí, definitivamente a no, definitivamente no)
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Año pasado
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Intenciones de usar un condón si tiene relaciones sexuales en el próximo año
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona un puntaje promedio para las intenciones de los estudiantes de usar un condón si tienen relaciones sexuales en el próximo año según lo medido por Tortolero et al., 2010.
Una puntuación más alta refleja mayores intenciones de usar un condón; 1 articulo; Escala de 4 puntos (sí, definitivamente a no, definitivamente no)
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Año pasado
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Intenciones de usar un método anticonceptivo eficaz si tiene relaciones sexuales en el próximo año
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para las intenciones de los estudiantes de usar un método anticonceptivo eficaz si tienen relaciones sexuales en el próximo año, según lo medido por Tortolero et al., 2010.
Una puntuación más alta refleja mayores intenciones de usar un control de la natalidad efectivo; 1 articulo; Escala de 4 puntos (sí, definitivamente a no, definitivamente no)
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Año pasado
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Intenciones de hacerse la prueba del VIH/ITS si piensa en riesgo
Periodo de tiempo: Año pasado
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Esta variable proporciona una puntuación media para las intenciones de los estudiantes de hacerse la prueba del VIH/ITS si creen que están en riesgo según lo medido por la encuesta Opciones más seguras.
Una puntuación más alta refleja mayores intenciones de hacerse la prueba; 1 articulo; Escala de 4 puntos (sí, definitivamente a no, definitivamente no)
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Año pasado
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan T Emery, PhD, UT School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-10-0455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .