施設に収容された高齢者の歯垢および呼吸器病原体に対する二酸化塩素スプレーの有効性

研究サイトと参加者 この研究は、無作為化二重盲検並行群間臨床試験であり、期間は 6 か月です。 この研究は、香港大学の治験審査委員会によって承認されました (IRB 参照番号: UW 12-509) (付録 II)。 臨床試験証明書 (No. 100269) は、香港の保健省から取得されました。

このランダム化臨床試験（RCT）で患者を募集するための選択基準は次のとおりです。（1）65歳以上。 (2) 口腔内に 6 本以上の天然歯。 (3)経鼻胃管留置をしていない。

サンプルサイズの計算 歯垢は、この研究の主要な結果変数になります。 香港の施設に収容された高齢者を対象に実施された以前の研究では、平均 PI スコアが 2.0 (標準偏差 [SD] = 0.7) であることが記録されています (Lo et al. 2005)。 したがって、80% の検出力と 0.05 に設定された統計的有意水準に基づいて、3 つの治療グループ間で少なくとも 0.4 の PI スコアの差を検出するには、各グループに 61 人の参加者が必要です。 予想される 25% の脱落率を考慮して、提案されたサンプル サイズはグループあたり 76 人の患者 (合計 228 人) です。

被験者の募集 歯科病院が介護施設で高齢者に口腔衛生活動を提供したいと考えていることを通知する招待状が居住型介護施設に送られます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究の開始前に参加することを選択したすべての被験者から取得されます。

研究手順 口腔衛生ケアと一般的な口腔疾患をカバーする 1 時間の口腔衛生プレゼンテーション、および口腔衛生のデモンストレーションと実践的な演習では、居住者の歯磨き、義歯の洗浄、および口腔内に残っている食べかすの除去を支援するための適切なテクニックが含まれます。食事は、登録された歯科医が介護施設のスタッフと居住者に提供します。 さらに、口腔スプレーの使用方法とスプレーする口腔内の特定の領域について、歯のブロック モデルでハンドオーバー デモンストレーションを行います。 介護者は、各六分儀の歯の表面の頬側と舌側の歯肉の 3 分の 1 に、1 日 12 回のスプレー (それぞれ 0.13ml の量を供給) を適用します。

ベースライン評価は、プレゼンテーションとデモンストレーションの後 1 週間以内に実施されます。 ベースライン評価に続いて、参加者はブロック無作為化によってランダムに割り当てられ、0.2% クロルヘキシジン (コルソジル) スプレー (グループ 1)、0.1% pH バランスのとれた二酸化塩素 (CloSYS) スプレー (グループ 2)、または滅菌水スプレー (プラセボ コントロール) のいずれかを受け取ります。 ) (グループ 3)、1 日 1 回。 ランダム化シーケンスは、研究助手によって生成されます。 化学療法剤は参加者に個別に割り当てられ、マークのない (被験者の ID のみが表示された) 噴射剤を含まないアトマイザー ボトルに研究助手が割り当てます。 臨床評価を実施する主任検査官と養護施設のスタッフの両方が、治療グループの割り当てを知らされません。 参加者全員に、電動歯ブラシと標準的なフッ化ナトリウム歯磨き粉が提供されます。 6 か月分の使用量に十分な量のスプレーを用意し、介護施設のスタッフが 1 日 1 回スプレーを投与します (歯磨きの 1 時間後)。 患者の服薬順守に関する予定された報告は、ナーシングホームのスタッフから治験責任医師に提供されます。 ナーシングホームスタッフが経口スプレーの投与を遵守していることは、ログブックの完成、および研究助手による隔週のスプレーボトルの計量によって確認されます。

ベースラインデータ収集 臨床口腔健康評価 一次アウトカム測定値 (歯垢レベル) は、口腔衛生状態の変化を評価する臨床試験で検証され、広く使用されている Silness and Löe Plaque Index (PI) (Silness and Löe 1964) を使用して評価されます。 PI スコアは、すべての永久歯と 1 本の歯につき 6 か所で記録されます。 歯肉の健康状態は、歯肉出血指数 (GBI) (Ainamo and Bay 1975) を使用して評価されました。

化学療法剤の副作用を評価するために（すなわち、 クロルヘキシジンおよび二酸化塩素)、外因性歯の染色および歯肉縁上への歯石の蓄積は、修正ロベン外因性歯染色指数 (Macpherson et al. 2000) および Volpe-Manhold 歯石指数 (CI) (Volpe et al. 1965) をそれぞれ使用して評価されます。 .

微生物学的評価 歯肉縁上プラークは、6 つのインデックス歯 (右上の第 1 大臼歯、左下の第 1 大臼歯、左上の第 1 前臼歯、右下の第 1 前大臼歯、左上の切歯、および右下の切歯) から無菌のグレーシー キュレットで収集されます (McInnes and Cutting 2010)。 サンプルは 2 ml の滅菌リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) に保存され、アイスボックスに入れられます。その後、好気性および通性嫌気性グラム陰性菌 (AGNB)、黄色ブドウ球菌の処理と同定のために 6 時間以内に実験室に戻されます。 、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、およびモラクセラ・カタラーリス。

口腔の健康関連の生活の質の評価 中国語版の NHANES-OHIP を使用して、口腔の健康関連の生活の質を評価します。

機能障害の評価 Barthel Index (BI) は有効で信頼できる障害の尺度であり、日常生活の 10 の活動で患者を採点します (Mahoney and Barthel 1965)。 得点項目には、可動性 (階段の昇り、移動、移動)、およびセルフケア (排便と膀胱のケア、トイレの使用、入浴、着替え、身だしなみ、摂食) が含まれます。 BI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを表し、この研究では訓練を受けた研究助手によって評価されます。

Mini-Mental State Examination (MMSE) は、精神病患者を評価するための単純化された、実用的で効果的なテストです (Folstein et al. 1975)。 11 の質問が含まれており、精神障害の認知的側面のみに集中しており、スコアは 0 ～ 30 の範囲です。 結果は次のように解釈されます。0 ～ 10 = 重度の認知障害。 10-20=中程度の認知障害; 20-25=軽度の認知障害; 25-30=認知障害なし。 MMSE テストは、各ナーシング ホームで訓練を受けた研究アシスタントによって実施されます。

手の機能障害は、手先の器用さを評価する Jebsen and Taylor Hand Function Test を使用して評価されます (Jebsen 1969)。 7 つの項目は、患者が実行できるように設計されています。1) 短い文章を書く。 2) シミュレートされたページめくり; 3) 小物を拾って容器に入れる。 4) スタッキングチェッカー; 5) シミュレートされた食事; 6) 大きな空き缶の移動。 7) 重量のある大きな缶の移動。 パフォーマンスの時間は、利き手と非利き手の両方について記録されます。 Jebsen and Taylor Hand Function Test は、養護施設で訓練を受けた研究助手によって実施されます。

嚥下障害は、機能的経口摂取スケール (FOIS) (Crary et al. 2005) を使用して評価されます。 FOIS 評価は、各施設のシニア ナーシング ホーム スタッフによって記録されます。

口腔食品残骸指数 (OFDI) (Migliario and Rimondini 2011) も採点され、文書化されます。

追跡データ収集 3 か月のレビューでは、臨床評価と NHANES-OHIP アンケートが実施され、微生物学的サンプルが収集されます。

6か月のレビューで、被験者は、提供された口腔の健康増進介入に対する満足度、および口の状態について質問されます. 回答は、1=完全に満足、2=非常に満足、3=ある程度満足、4=あまり満足していない、5=まったく満足していない、のようにコード化されました。 臨床評価、アンケート (NHANES-OHIP)、および微生物学的サンプリングが繰り返されます。 研究期間中の肺炎の発生率を評価するために、医療記録が監査されます。

統計分析 3 つの時点から収集されたすべてのデータは、Windows 用の統計ソフトウェア パッケージ PASW 23.0 (SPSS Inc.、シカゴ、米国) を使用して分析されます。

カテゴリー人口統計学的変数、口腔粘膜の状態、CPI、LOA、および補綴状態、ならびに病原体の有病率におけるグループ間のベースラインの違いは、カイ二乗検定を使用して比較されます。 連続変数については、正規分布に従っている場合、独立サンプルの 1 方向 ANOVA と関連サンプルの対応のある t 検定が行われます。それらが正規分布に従わない場合、独立したサンプルのクラスカル・ウォリス一元配置分散分析と、関連するサンプルのウィルコクソンの符号付き順位検定が実行されます。 口腔粘膜の状態、CPI、LOA および人工装具の状態、有害作用、および病原体の有病率のグループ内比較 (ベースラインから 3 か月) は、McNemar テストを介して行われます。 DMFTの中央値、結石指数、染色指数、およびGBIのグループ内比較（ベースラインから3か月）、および生菌数（cfu / ml）は、Wilcoxon Signed Rank検定を使用して評価されますが、平均PIスコアとNHANES- OHIP スコアは、ペアサンプル T 検定によって作成されます。 グループ間のPIの変化スコアの比較は、一方向ANOVAおよびボンフェローニのペアワイズ比較を使用して実行されます。 グループ間のＧＢＩ、微積分指数、染色指数および生菌数（ｃｆｕ／ｍｌ）の変化スコアの比較は、クラスカル・ウォリス一方向ＡＮＯＶＡ、および個々の対比較のためのマン・ホイットニーＵ検定によって決定される。 グループ間の病原体の有病率（持続性、獲得、一過性、喪失、および不在）は、カイ二乗検定を使用して作成されます。

ベースライン、3 か月、および 6 か月の評価にわたる平均 PI および NHANES-OHIP スコアの比較は、双方向 ANOVA テストによって完了されますが、ペアワイズ比較はボンフェローニ テストによって行われます。 3 つの評価ポイントでの GBI の中央値、結石指数、染色指数、生菌数 (cfu/ml) は、フリードマンの双方向 ANOVA 検定と比較され、ペアワイズ比較はウィルコクソンの符号付き順位検定で行われます。 3 つの評価ポイントでの病原体の有病率の比較は、Cochran Q 検定によって行われ、個々のペアは McNemar 検定によって行われます。

PI、GBI、NHANES-OHIP、および AGNB、S. aureus、S. pneumoniae、H. influenzae、および M. catarrhalis の生菌数に関連する潜在的な独立因子の単変量解析は、再評価評価で行われ、複数の線形回帰分析が行われます。 p を持つ変数