Wirksamkeit eines Chlordioxid-Sprays auf Zahnbelag und Atemwegserreger bei institutionalisierten Ältesten

STUDIENORT UND TEILNEHMER Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von 6 Monaten. Die Studie wurde vom Institutional Review Board der University of Hong Kong (IRB-Referenznummer: UW 12-509) genehmigt (Anhang II). Ein klinisches Versuchszertifikat (Nr. 100269) wurde vom Gesundheitsministerium, Hongkong, erhalten.

Die Einschlusskriterien für die Rekrutierung von Patienten in dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) sind: (1) Alter 65 Jahre und älter; (2) nicht weniger als sechs natürliche Zähne im Mund; (3) keine bleibende naso-gastrische Ernährungssonde haben.

BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE Zahnbelag wird die primäre Ergebnisvariable in dieser Studie sein. Eine frühere Studie, die unter institutionalisierten Ältesten in Hongkong durchgeführt wurde, dokumentierte einen mittleren PI-Wert von 2,0 (Standardabweichung [SD] = 0,7) (Lo et al. 2005). Basierend auf einer Power von 80 % und einem auf 0,05 festgelegten statistischen Signifikanzniveau sind somit 61 Teilnehmer in jeder Gruppe erforderlich, um einen Unterschied in den PI-Werten von mindestens 0,4 zwischen den drei Behandlungsgruppen festzustellen. Um einer erwarteten Abbrecherquote von 25 % Rechnung zu tragen, beträgt die vorgeschlagene Stichprobengröße 76 Patienten pro Gruppe (insgesamt 228).

REKRUTIERUNG VON PERSONEN Ein Einladungsschreiben wird an Wohnheime verschickt, in dem darüber informiert wird, dass die Zahnklinik gerne Mundgesundheitsaktivitäten für ältere Menschen in ihren Pflegeheimen anbieten möchte. Von allen Probanden, die sich für eine Teilnahme entscheiden, wird vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

STUDIENVERFAHREN Eine einstündige Präsentation zur Mundgesundheit, die die Mundgesundheit und häufige Mundkrankheiten abdeckt, sowie Mundhygienedemonstrationen und praktische Übungen, die die richtigen Techniken zur Unterstützung der Bewohner beim Zähneputzen, der Prothesenreinigung und der anschließenden Beseitigung von Speiseresten in der Mundhöhle umfassen Mahlzeiten, werden dem Pflegeheimpersonal und den Bewohnern von einem niedergelassenen Zahnarzt bereitgestellt. Darüber hinaus werden an einem Zahnblockmodell Hand-über-Hand-Demonstrationen zur Anwendung des Mundsprays und der spezifischen Bereiche der Mundhöhle, die besprüht werden sollen, durchgeführt. Das Pflegepersonal trägt eine tägliche Dosis von 12 Sprühstößen (jeweils mit einem Volumen von 0,13 ml) auf das bukkale und linguale gingivale Drittel der Zahnoberflächen in jedem Sextanten auf.

Die Ausgangsbewertung wird innerhalb einer Woche nach der Präsentation und Vorführung durchgeführt. Nach den Ausgangsuntersuchungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip per Block-Randomisierung zugeteilt, um entweder 0,2 % Chlorhexidin (Corsodyl)-Spray (Gruppe 1), 0,1 % pH-ausgeglichenes Chlordioxid (CloSYS)-Spray (Gruppe 2) oder steriles Wasserspray (Placebo-Kontrolle) zu erhalten ) (Gruppe 3), einmal täglich. Die Randomisierungssequenz wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter generiert. Chemotherapeutika werden den Teilnehmern individuell zugewiesen und vom Forschungsassistenten in nicht gekennzeichneten (nur mit der Identität des Probanden gekennzeichneten) treibgasfreien Zerstäuberflaschen zugeteilt. Sowohl der Hauptuntersucher, der die klinischen Beurteilungen durchführt, als auch das Personal des Pflegeheims sind gegenüber der Behandlungsgruppenzuteilung verblindet. Alle Teilnehmer erhalten eine elektrische Zahnbürste und eine Standard-Natriumfluorid-Zahnpasta. Es werden ausreichend Sprayflaschen für eine Anwendungsmenge von 6 Monaten vorbereitet und Sprays werden (eine Stunde nach dem Zähneputzen) einmal täglich vom Personal des Pflegeheims verabreicht. Geplante Berichte über die Patienten-Compliance werden dem Prüfarzt vom Pflegeheimpersonal zur Verfügung gestellt. Die Compliance des Pflegeheimpersonals mit der Verabreichung von oralen Sprays wird durch das Ausfüllen von Logbüchern und das zweiwöchentliche Wiegen der Sprayflaschen durch den Forschungsassistenten bestätigt.

BASISDATENERHEBUNG Klinische Mundgesundheitsbewertung Primäre Ergebnismessungen (Plaque-Level) werden anhand des Silness and Löe Plaque Index (PI) (Silness and Löe 1964) bewertet, der validiert und in klinischen Studien zur Bewertung von Veränderungen des Mundhygienestatus weit verbreitet ist. PI-Scores werden an allen bleibenden Zähnen und an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet. Die Zahnfleischgesundheit wurde anhand des Gingival Bleeding Index (GBI) (Ainamo und Bay 1975) beurteilt.

Um die Nebenwirkungen der Chemotherapeutika (d.h. Chlorhexidin und Chlordioxid), extrinsische Zahnverfärbung und Ansammlung von supragingivalem Zahnstein werden anhand des modifizierten Lobene-Extrinsic-Tooth-Stain-Index (Macpherson et al. 2000) bzw. des Volpe-Manhold-Kalkül-Index (CI) (Volpe et al. 1965) bewertet .

Mikrobiologische Beurteilung Supragingivale Plaque wird mit einer sterilen Gracey-Kürette von den sechs Indexzähnen (oberer rechter erster Molar, unterer linker erster Molar, oberer linker erster Prämolar, unterer rechter erster Prämolar, oberer linker Schneidezahn und unterer rechter Schneidezahn) entnommen (McInnes and Cutting 2010). Die Proben werden in 2 ml steriler phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) gelagert und in einen Eisschrank gestellt und anschließend innerhalb von sechs Stunden zur Verarbeitung und Identifizierung aerober und fakultativ anaerober gramnegativer Bazillen (AGNB), Staphylococcus aureus, ins Labor zurücktransportiert B. Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.

Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität Zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität wird die chinesische Version des NHANES-OHIP verwendet.

Bewertung der funktionellen Behinderung Der Barthel-Index (BI) ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Behinderung, das Patienten in 10 Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (Mahoney und Barthel 1965). Zu den bewerteten Items gehören Mobilität (Treppensteigen, Transfer, Gehen) und Selbstpflege (Darm- und Blasenpflege, Toilettenbenutzung, Baden, Anziehen, Pflege, Füttern). Die BI-Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion darstellen, und werden in dieser Studie von einem ausgebildeten Forschungsassistenten bewertet.

Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein vereinfachter, praktischer und effektiver Test zur Beurteilung psychiatrischer Patienten (Folstein et al. 1975). Es umfasst 11 Fragen und konzentriert sich nur auf den kognitiven Aspekt der geistigen Behinderung, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 30 liegt. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: 0–10 = schwere kognitive Beeinträchtigung; 10–20 = mäßige kognitive Beeinträchtigung; 20–25 = leichte kognitive Beeinträchtigung; 25–30 = keine kognitive Beeinträchtigung. Der MMSE-Test wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten in jedem Pflegeheim durchgeführt.

Die Behinderung der Handfunktion wird mit dem Handfunktionstest von Jebsen und Taylor bewertet, der die manuelle Geschicklichkeit bewertet (Jebsen 1969). Sieben Aufgaben sind für die Patienten vorgesehen, darunter 1) Schreiben eines kurzen Satzes; 2) simuliertes Seitenumblättern; 3) Aufnehmen kleiner Gegenstände und Platzieren in einem Behälter; 4) Steine ​​stapeln; 5) simuliertes Essen; 6) Bewegen großer leerer Dosen; und 7) Bewegen beschwerter großer Dosen. Die Zeit der Darbietung wird sowohl für dominante als auch für nicht dominante Hände aufgezeichnet. Der Jebsen-und-Taylor-Handfunktionstest wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten im Pflegeheim durchgeführt.

Die Schluckbehinderung wird anhand der Functional Oral Intake Scale (FOIS) (Crary et al. 2005) beurteilt. FOIS-Beurteilungen werden von leitenden Pflegeheimmitarbeitern jeder Einrichtung aufgezeichnet.

Auch der Oral Food Debris Index (OFDI) (Migliario und Rimondini 2011) wird ausgewertet und dokumentiert.

FOLLOW-UP-DATENSAMMLUNG Bei der 3-Monats-Überprüfung werden klinische Bewertungen und der NHANES-OHIP-Fragebogen durchgeführt und mikrobiologische Proben gesammelt.

Bei der 6-monatigen Überprüfung werden die Probanden zu ihrer Zufriedenheit mit den angebotenen Interventionen zur Förderung der Mundgesundheit sowie zum Zustand ihres Mundes befragt. Die Antworten wurden wie folgt kodiert: 1 = voll und ganz zufrieden, 2 = sehr zufrieden, 3 = ziemlich zufrieden, 4 = nicht sehr zufrieden, 5 = überhaupt nicht zufrieden. Klinische Bewertungen, Fragebögen (NHANES-OHIP) und mikrobiologische Probenahmen werden wiederholt. Krankenakten werden geprüft, um das Auftreten von Lungenentzündungen während des Studienzeitraums zu beurteilen.

STATISTISCHE ANALYSE Alle zu den drei Zeitpunkten gesammelten Daten werden mit dem Statistik-Softwarepaket PASW 23.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) analysiert.

Baseline-Unterschiede zwischen den Gruppen in kategorialen demografischen Variablen, Mundschleimhautstatus, CPI, LOA und Prothesenstatus sowie die Erregerprävalenz werden mit Chi-Quadrat-Tests verglichen. Wie bei kontinuierlichen Variablen werden einfache ANOVA für unabhängige Stichproben und gepaarte t-Tests für verwandte Stichproben durchgeführt, wenn sie der Normalverteilung folgen; wenn sie nicht der Normalverteilung folgen, wird eine Kruskal-Wallis-Einweg-ANOVA für unabhängige Proben und ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für verwandte Proben durchgeführt. Vergleiche innerhalb der Gruppe (Baseline bis 3 Monate) von Mundschleimhautstatus, CPI, LOA und prothetischem Status, Nebenwirkungen und Pathogenprävalenz werden über den McNemar-Test durchgeführt. Vergleiche innerhalb der Gruppe (Basislinie bis 3 Monate) von medianem DMFT, Kalkülindex, Fleckenindex und GBI sowie lebensfähigen Zählungen (cfu/ml) werden unter Verwendung des Wilcoxon Signed Rank-Tests ausgewertet, während mittlere PI-Werte und NHANES- OHIP-Scores werden durch den Paired-Sample T-Test erstellt. Der Vergleich der Änderungswerte im PI zwischen den Gruppen wird unter Verwendung von Einweg-ANOVA und paarweisen Bonferroni-Vergleichen durchgeführt. Der Vergleich von Änderungswerten in GBI, Kalkülindex, Fleckenindex und lebensfähigen Zählungen (cfu/ml) zwischen Gruppen wird durch Kruskal-Wallis-Einweg-ANOVA und den Mann-Whitney-U-Test für individuelle paarweise Vergleiche bestimmt. Die Pathogenprävalenz (Persistenz, Erwerb, Vergänglichkeit, Verlust und Abwesenheit) zwischen den Gruppen wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests ermittelt.

Vergleiche der mittleren PI- und NHANES-OHIP-Scores über Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen hinweg werden durch einen Zwei-Wege-ANOVA-Test abgeschlossen, während paarweise Vergleiche über den Bonferroni-Test durchgeführt werden. Median GBI, Calculus Index, Stain Index und Viable Counts (cfu/ml) an den drei Bewertungspunkten werden mit dem zweifachen Friedman-ANOVA-Test verglichen, während paarweise Vergleiche mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt werden. Vergleiche der Erregerprävalenz an den drei Bewertungspunkten werden mit dem Cochran-Q-Test durchgeführt, und einzelne paarweise mit dem McNemar-Test.

Univariate Analysen potenzieller unabhängiger Faktoren im Zusammenhang mit PI, GBI, NHANES-OHIP und lebensfähigen Zählungen von AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae und M. catarrhalis bei Überprüfungsbewertungen werden mit multiplen linearen Regressionsanalysen durchgeführt. Variablen mit p