Účinnost spreje oxidu chloričitého na zubní plak a respirační patogeny u seniorů v ústavní péči

MÍSTO STUDIE A ÚČASTNÍCI Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami v délce 6 měsíců. Studie byla schválena Institutional Review Board of the University of Hong Kong (IRB reference number: UW 12-509) (Appendix II). Certifikát klinického hodnocení (č. 100269) byl získán od Ministerstva zdravotnictví, Hong Kong.

Kritéria pro zařazení pacientů do této randomizované klinické studie (RCT) jsou: (1) věk 65 let a více; (2) ne méně než šest přirozených zubů v ústech; (3) nemají zavedenou naso-gastrickou vyživovací sondu.

VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU Zubní plak bude primární výstupní proměnnou v této studii. Předchozí studie provedená mezi staršími v ústavech v Hongkongu dokumentovala průměrné PI skóre 2,0 (směrodatná odchylka [SD] = 0,7) (Lo et al. 2005). Na základě 80% síly a hladiny statistické významnosti nastavené na 0,05 je tedy zapotřebí 61 účastníků v každé skupině, aby se zjistil rozdíl ve skóre PI alespoň 0,4 mezi třemi léčebnými skupinami. Aby bylo možné zohlednit očekávanou 25% míru předčasného ukončení, navrhovaná velikost vzorku je 76 pacientů na skupinu (celkem 228).

NÁBOR PŘEDMĚTU Do domovů s pečovatelskou službou bude zaslán zvací dopis s informací o tom, že zubní nemocnice by ráda zajišťovala aktivity ústní hygieny pro seniory v jejich domovech s pečovatelskou službou. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech subjektů, které se rozhodnou zúčastnit se před zahájením studie.

STUDIJNÍ POSTUP Jednohodinová prezentace o zdraví ústní dutiny zahrnující péči o zdraví ústní dutiny a běžná onemocnění ústní dutiny, stejně jako ukázky ústní hygieny a praktická cvičení zahrnující správné techniky pomoci klientům s čištěním zubů, čištěním zubních protéz a odstraňováním zbývajících zbytků potravy v ústní dutině po stravování, zajistí zaměstnancům domova a rezidentům registrovaný zubní lékař. Kromě toho budou na modelu zubního bloku provedeny praktické ukázky, jak používat ústní sprej a konkrétní oblasti ústní dutiny, které mají být nastříkány. Ošetřovatelé aplikují denní dávku 12 vstřiků (každý o objemu 0,13 ml) na bukální a lingvální gingivální třetinu povrchu zubů v každém sextantu.

Základní hodnocení bude provedeno do jednoho týdne po prezentaci a předvedení. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni pomocí blokové randomizace, aby dostali buď 0,2% chlorhexidin (Corsodyl) ve spreji (skupina 1), 0,1% sprej chlorhexidin s vyváženým pH (CloSYS) (skupina 2) nebo sterilní vodní sprej (kontrola s placebem ) (Skupina 3), jednou denně. Randomizační sekvenci vygeneruje výzkumný asistent. Chemoterapeutické látky budou přiděleny individuálně účastníkům a přiděleny v neoznačených (označených pouze identitou subjektu) rozprašovacích lahvičkách bez hnacího plynu výzkumným asistentem. Jak hlavní vyšetřující provádějící klinická hodnocení, tak personál pečovatelského domu budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do léčebných skupin. Všichni účastníci obdrží kartáček na zuby a standardní zubní pastu s fluoridem sodným. Připraví se dostatek lahviček spreje na 6měsíční objem používání a spreje budou (hodinu po čištění zubů) podávány pracovníky domova důchodců jednou denně. Zaměstnanci pečovatelského domu poskytnou zkoušejícímu plánovaná hlášení o compliance pacienta. Dodržování podávání ústních sprejů personálu pečovatelského domu bude potvrzeno vyplněním deníků a dvoutýdenním vážením sprejových lahviček výzkumným asistentem.

SBĚR VÝCHOZÍCH ÚDAJŮ Klinické hodnocení orálního zdraví Primární výsledné míry (hladiny plaku) budou hodnoceny pomocí indexu Silness and Löe Plaque Index (PI) (Silness a Löe 1964), který byl ověřen a široce používán v klinických studiích hodnotících změny stavu ústní hygieny. Skóre PI bude zaznamenáno na všech stálých zubech a na šesti místech na zub. Zdraví dásní bylo hodnoceno pomocí Gingival Bleeding Index (GBI) (Ainamo a Bay 1975).

Aby bylo možné vyhodnotit vedlejší účinky chemoterapeutických činidel (tj. chlorhexidin a oxid chloričitý), vnější barvení zubů a akumulace supragingiválního zubního kamene budou hodnoceny pomocí Modified Lobene extrinsic zubního indexu zbarvení (Macpherson et al. 2000) a Volpe-Manholdova indexu kalkulu (CI) (Volpe et al. 1965). .

Mikrobiologické vyšetření Supragingivální plak bude odebrán sterilní Graceyovou kyretou ze šesti indexových zubů (horní pravý první molár, dolní levý první molár, horní levý první premolár, dolní pravý první premolár, horní levý řezák a pravý dolní řezák) (McInnes a Cutting 2010). Vzorky budou uloženy ve 2 ml sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a umístěny do lednice a následně do šesti hodin dopraveny zpět do laboratoře ke zpracování a identifikaci aerobních a fakultativně anaerobních gramnegativních bacilů (AGNB), Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis.

Hodnocení kvality života související s orálním zdravím K hodnocení kvality života související s orálním zdravím bude použita čínská verze NHANES-OHIP.

Hodnocení funkčního postižení Barthelův index (BI) je platným a spolehlivým měřítkem postižení, které hodnotí pacienty v 10 činnostech každodenního života (Mahoney a Barthel 1965). Bodované položky zahrnují mobilitu (lezení po schodech, přesun, chůzi) a sebepéče (péče o střeva a močový měchýř, používání toalety, koupání, oblékání, péče, krmení). Skóre BI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzickou funkci a bude v této studii hodnoceno vyškoleným výzkumným asistentem.

Mini-Mental State Examination (MMSE) je zjednodušený, praktický a účinný test při hodnocení psychiatrických pacientů (Folstein et al. 1975). Obsahuje 11 otázek a soustředí se pouze na kognitivní aspekt mentálního postižení se skóre v rozmezí 0-30. Výsledky jsou interpretovány jako: 0-10 = těžká kognitivní porucha; 10-20 = střední kognitivní porucha; 20-25 = mírná kognitivní porucha; 25-30=žádná kognitivní porucha. Test MMSE bude provádět vyškolený výzkumný asistent v každém pečovatelském domě.

Funkční postižení ruky bude hodnoceno pomocí Jebsenova a Taylorova testu funkce ruky, který hodnotí manuální zručnost (Jebsen 1969). Sedm položek je navrženo pro pacienty, včetně 1) napsání krátké věty; 2) simulované otáčení stránek; 3) sbírání malých předmětů a jejich umístění do kontejneru; 4) stohování dám; 5) simulované stravování; 6) přesun velkých prázdných plechovek; a 7) přemisťování vážených velkých plechovek. Čas výkonu bude zaznamenán pro dominantní i nedominantní ruce. Jebsenův a Taylorův funkční test ruky provede vyškolený výzkumný asistent v pečovatelském domě.

Porucha polykání bude hodnocena pomocí funkční škály orálního příjmu (FOIS) (Crary et al. 2005). Hodnocení FOIS bude zaznamenávat vedoucí pracovníci pečovatelského domu v každé instituci.

Bude také hodnocen a zdokumentován Oral Food Debris Index (OFDI) (Migliario a Rimondini 2011).

NÁSLEDNÝ SBĚR DAT Při tříměsíčním přezkumu budou provedena klinická hodnocení a dotazník NHANES-OHIP a budou odebrány mikrobiologické vzorky.

Při 6měsíčním přezkumu budou subjekty dotázány na jejich spokojenost s poskytovanými intervencemi na podporu orálního zdraví a také na stav jejich úst. Odpovědi byly kódovány jako: 1=zcela spokojen, 2=velmi spokojen, 3=přiměřeně spokojen, 4=nepříliš spokojen, 5=vůbec nespokojen. Klinická hodnocení, dotazníky (NHANES-OHIP) a mikrobiologické odběry budou opakovány. Zdravotní záznamy budou auditovány za účelem posouzení výskytu pneumonie během období studie.

STATISTICKÁ ANALÝZA Všechna data shromážděná ze tří časových bodů budou analyzována pomocí statistického softwarového balíku PASW 23.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, USA).

Základní rozdíly mezi skupinami v kategorických demografických proměnných, stavu ústní sliznice, CPI, LOA a protetickém stavu, stejně jako prevalence patogenů budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testů. Pokud jde o spojité proměnné, bude se provádět jednocestná ANOVA pro nezávislé vzorky a párové t testy pro příbuzné vzorky, pokud sledují normální rozdělení; pokud nesledují normální distribuci, bude provedena Kruskal-Wallisova jednocestná ANOVA pro nezávislé vzorky a test Wilcoxon Signed Rank pro související vzorky. Srovnání stavu ústní sliznice, CPI, LOA a protetického stavu, nežádoucích účinků a prevalence patogenů v rámci skupiny bude provedeno pomocí McNemarova testu. Srovnání v rámci skupiny (základní až 3měsíční) mediánu DMFT, indexu kalkulu, indexu skvrn a GBI, stejně jako životaschopné počty (cfu/ml) budou vyhodnoceny pomocí Wilcoxon Signed Rank testu, zatímco průměrné PI skóre a NHANES- Skóre OHIP bude provedeno testem Paired-Sample T. Srovnání skóre změn v PI mezi skupinami bude provedeno pomocí jednosměrné ANOVA a Bonferroniho párového srovnání. Srovnání skóre změn v GBI, indexu kalkulu, indexu zabarvení a životaschopných počtů (cfu/ml) mezi skupinami bude stanoveno Kruskal-Wallisovou jednocestnou ANOVA a Mann-Whitney U testem pro individuální párová srovnání. Prevalence patogenu (perzistence, akvizice, přechodnost, ztráta a nepřítomnost) mezi skupinami bude stanovena pomocí chí-kvadrát testu.

Srovnání průměrného skóre PI a NHANES-OHIP napříč základním, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocením bude dokončeno dvoucestným testem ANOVA, zatímco párová srovnání budou provedena pomocí Bonferroniho testu. Medián GBI, index kalkulu, index skvrn a životaschopné počty (cfu/ml) ve třech hodnotících bodech budou porovnány s Friedmanovým dvoucestným testem ANOVA, zatímco párová srovnání budou provedena s Wilcoxon Signed Rank testem. Srovnání prevalence patogenu ve třech hodnotících bodech bude provedeno pomocí Cochranova Q testu a jednotlivě budou provedeny pomocí McNemarova testu.

Jednorozměrné analýzy potenciálních nezávislých faktorů spojených s PI, GBI, NHANES-OHIP a životaschopnými počty AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis při přezkumných hodnoceních budou provedeny pomocí více lineárních regresních analýz. Proměnné s p