Eficacia de una aspersión de dióxido de cloro sobre la placa dental y patógenos respiratorios en ancianos institucionalizados

SITIO DEL ESTUDIO Y PARTICIPANTES Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de 6 meses de duración. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Hong Kong (número de referencia del IRB: UW 12-509) (Apéndice II). Se obtuvo un certificado de ensayo clínico (No. 100269) del Departamento de Salud de Hong Kong.

Los criterios de inclusión para reclutar pacientes en este ensayo clínico aleatorizado (ECA) son: (1) edad de 65 años o más; (2) no menos de seis dientes naturales en la boca; (3) no tener una sonda de alimentación nasogástrica permanente.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA La placa dental será la principal variable de resultado en este estudio. Un estudio anterior realizado entre ancianos institucionalizados en Hong Kong documentó una puntuación media de PI de 2,0 (desviación estándar [SD] =0,7) (Lo et al. 2005). Por lo tanto, con una potencia del 80 % y un nivel de significación estadística establecido en 0,05, se requieren 61 participantes en cada grupo para detectar una diferencia en las puntuaciones de PI de al menos 0,4 entre los tres grupos de tratamiento. Para dar cuenta de una tasa de abandono anticipada del 25 %, el tamaño de muestra propuesto es de 76 pacientes por grupo (228 en total).

RECLUTAMIENTO DE SUJETOS Se enviará una carta de invitación a las residencias de ancianos informando que el hospital dental desea ofrecer actividades de salud bucal para personas mayores en sus residencias. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos que opten por participar antes del comienzo del estudio.

PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO Una presentación de salud bucal de una hora que cubre el cuidado de la salud bucal y las enfermedades bucales comunes, así como demostraciones de higiene bucal y ejercicios prácticos que abarcan las técnicas adecuadas para ayudar a los residentes con el cepillado de dientes, la limpieza de la dentadura postiza y la limpieza de los restos de comida que quedan en la cavidad bucal después de las comidas serán proporcionadas por un dentista registrado al personal y a los residentes del asilo de ancianos. Además, se realizarán demostraciones mano a mano sobre cómo usar el aerosol oral y las áreas específicas de la cavidad oral que se rociarán en un modelo de bloque de dientes. Los médicos aplicarán una dosis diaria de 12 pulverizaciones (cada una con un volumen de 0,13 ml) en el tercio gingival bucal y lingual de las superficies dentales en cada sextante.

La evaluación de referencia se llevará a cabo dentro de una semana después de la presentación y demostración. Después de las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados al azar a través de la aleatorización en bloque para recibir un rociado de clorhexidina (Corsodyl) al 0,2 % (Grupo 1), un rociado de dióxido de cloro con pH equilibrado al 0,1 % (CloSYS) (Grupo 2) o un rociado de agua estéril (control con placebo). ) (Grupo 3), una vez al día. La secuencia de aleatorización será generada por el asistente de investigación. Los agentes quimioterapéuticos se asignarán individualmente a los participantes y el asistente de investigación los asignará en botellas atomizadoras sin propulsor sin marcar (etiquetadas solo con la identidad del sujeto). Tanto el examinador principal que realiza las evaluaciones clínicas como el personal del hogar de ancianos no conocerán la asignación del grupo de tratamiento. Todos los participantes recibirán un cepillo de dientes eléctrico y una pasta dental estándar con fluoruro de sodio. Se prepararán suficientes botellas de aerosol para un volumen de uso de 6 meses y el personal del hogar de ancianos administrará los aerosoles (una hora después del cepillado de dientes) una vez al día. El personal del asilo de ancianos proporcionará al investigador informes programados sobre el cumplimiento del paciente. El cumplimiento del personal del hogar de ancianos con la administración de aerosoles orales se confirmará completando los libros de registro y pesando dos veces por semana las botellas de aerosol por parte del asistente de investigación.

RECOPILACIÓN DE DATOS DE BASE Evaluación clínica de la salud bucodental Las medidas de resultado primarias (niveles de placa) se evaluarán utilizando el índice de placa de Silness and Löe (PI) (Silness and Löe 1964) que ha sido validado y ampliamente utilizado en ensayos clínicos que evalúan los cambios en el estado de higiene bucal. Los puntajes de PI se registrarán en todos los dientes permanentes y en seis sitios por diente. La salud gingival se evaluó utilizando el índice de sangrado gingival (GBI) (Ainamo y Bay 1975).

Para evaluar los efectos secundarios de los agentes quimioterapéuticos (es decir, clorhexidina y dióxido de cloro), la tinción dental extrínseca y la acumulación de cálculo supragingival se evaluarán utilizando el índice de tinción dental extrínseca de Lobene modificado (Macpherson et al. 2000) y el índice de cálculo Volpe-Manhold (IC) (Volpe et al. 1965), respectivamente. .

Evaluación microbiológica La placa supragingival se recolectará con una cureta Gracey estéril de los seis dientes índices (primer molar superior derecho, primer molar inferior izquierdo, primer premolar superior izquierdo, primer premolar inferior derecho, incisivo superior izquierdo e incisivo inferior derecho) (McInnes y Cutting 2010). Las muestras se almacenarán en 2 ml de solución salina tamponada con fosfato estéril (PBS) y se colocarán en una caja de hielo y, posteriormente, se transportarán de vuelta al laboratorio en un plazo de seis horas para su procesamiento e identificación de bacilos gramnegativos aerobios y anaerobios facultativos (AGNB), Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis.

Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucodental La versión china de NHANES-OHIP se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucodental.

Evaluación de la discapacidad funcional El Índice de Barthel (BI) es una medida válida y fiable de la discapacidad, que califica a los pacientes en 10 actividades de la vida diaria (Mahoney y Barthel 1965). Los elementos puntuados incluyen movilidad (subir escaleras, transferencia, deambulación) y cuidado personal (cuidado de los intestinos y la vejiga, uso del baño, baño, vestido, aseo, alimentación). Los puntajes del BI varían de 0 a 100; los puntajes más altos representan una mejor función física y serán evaluados por un asistente de investigación capacitado en este estudio.

El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba simplificada, práctica y efectiva en la evaluación de pacientes psiquiátricos (Folstein et al. 1975). Incluye 11 preguntas y se concentra solo en el aspecto cognitivo de la discapacidad mental, con puntajes que van de 0 a 30. Los resultados se interpretan como: 0-10=deterioro cognitivo severo; 10-20=deterioro cognitivo moderado; 20-25=deterioro cognitivo leve; 25-30=sin deterioro cognitivo. La prueba MMSE será realizada por un asistente de investigación capacitado en cada hogar de ancianos.

La discapacidad funcional de la mano se evaluará mediante la prueba de función manual de Jebsen y Taylor, que evalúa la destreza manual (Jebsen 1969). Siete ítems están diseñados para que los pacientes los realicen, incluyendo 1) escribir una oración corta; 2) cambio de página simulado; 3) recoger objetos pequeños y colocarlos en un contenedor; 4) apilar fichas; 5) alimentación simulada; 6) mover grandes latas vacías; y 7) mover latas grandes con peso. El tiempo de ejecución se registrará tanto para las manos dominantes como para las no dominantes. La prueba de función de la mano de Jebsen y Taylor será realizada por un asistente de investigación capacitado en el asilo de ancianos.

La discapacidad para tragar se evaluará utilizando la Escala de ingesta oral funcional (FOIS) (Crary et al. 2005). Las evaluaciones de FOIS serán registradas por el personal superior del hogar de ancianos en cada institución.

También se calificará y documentará el Índice de Desechos de Alimentos Orales (OFDI) (Migliario y Rimondini 2011).

RECOLECCIÓN DE DATOS DE SEGUIMIENTO En la revisión de 3 meses, se realizarán evaluaciones clínicas y el cuestionario NHANES-OHIP, y se recolectarán muestras microbiológicas.

En la revisión de los 6 meses, se preguntará a los sujetos sobre su satisfacción con las intervenciones de promoción de la salud bucal proporcionadas, así como sobre el estado de su boca. Las respuestas se codificaron como: 1=totalmente satisfecho, 2=muy satisfecho, 3=razonablemente satisfecho, 4=no muy satisfecho, 5=nada satisfecho. Se repetirán las evaluaciones clínicas, los cuestionarios (NHANES-OHIP) y el muestreo microbiológico. Los registros médicos serán auditados para evaluar la incidencia de neumonía durante el período de estudio.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Todos los datos recopilados de los tres puntos temporales se analizarán utilizando el paquete de software estadístico PASW 23.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, EE. UU.).

Las diferencias iniciales entre grupos en variables demográficas categóricas, estado de la mucosa oral, CPI, LOA y estado protésico, así como la prevalencia de patógenos, se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado. En cuanto a las variables continuas, se realizarán ANOVA de una vía para muestras independientes y pruebas t pareadas para muestras relacionadas si siguen una distribución normal; si no siguen una distribución normal, se realizará el ANOVA unidireccional de Kruskal-Wallis para muestras independientes y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para muestras relacionadas. Las comparaciones dentro de los grupos (desde el inicio hasta los 3 meses) del estado de la mucosa oral, CPI, LOA y estado protésico, efectos adversos y prevalencia de patógenos se realizarán mediante la prueba de McNemar. Las comparaciones dentro del grupo (desde el inicio hasta los 3 meses) de la mediana de CPOD, el índice de cálculo, el índice de tinción y el GBI, así como los recuentos viables (ufc/ml) se evaluarán mediante la prueba de rango con signos de Wilcoxon, mientras que las puntuaciones medias de PI y NHANES- Los puntajes de OHIP se realizarán mediante la prueba T de muestra pareada. La comparación de las puntuaciones de cambio en PI entre grupos se realizará utilizando ANOVA de una vía y comparaciones por pares de Bonferroni. La comparación de las puntuaciones de cambio en GBI, índice de cálculo, índice de tinción y recuentos viables (ufc/ml) entre grupos se determinará mediante ANOVA unidireccional de Kruskal-Wallis y la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones individuales por pares. La prevalencia de patógenos (persistencia, adquisición, transitoriedad, pérdida y ausencia) entre grupos se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado.

Las comparaciones de las puntuaciones medias de PI y NHANES-OHIP en las evaluaciones de referencia, de 3 meses y de 6 meses se completarán mediante la prueba ANOVA de dos vías, mientras que las comparaciones por pares se realizarán mediante la prueba de Bonferroni. La mediana del GBI, el índice de cálculo, el índice de tinción y los recuentos viables (ufc/ml) en los tres puntos de evaluación se compararán con la prueba ANOVA bidireccional de Friedman, mientras que las comparaciones por pares se realizarán con la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Las comparaciones de la prevalencia de patógenos en los tres puntos de evaluación se realizarán a través de la prueba Cochran Q, y se realizarán pares individuales con la prueba de McNemar.

Los análisis univariados de posibles factores independientes asociados con PI, GBI, NHANES-OHIP y recuentos viables de AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis en las evaluaciones de revisión se realizarán con análisis de regresión lineal múltiple. Variables con p