Эффективность спрея диоксида хлора в отношении зубного налета и респираторных патогенов у пожилых людей, находящихся в учреждениях

МЕСТО ИССЛЕДОВАНИЯ И УЧАСТНИКИ Это исследование будет рандомизированным двойным слепым клиническим испытанием в параллельных группах продолжительностью 6 месяцев. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Университета Гонконга (номер ссылки IRB: UW 12-509) (Приложение II). Сертификат клинического испытания (№ 100269) был получен от Министерства здравоохранения Гонконга.

Критерии включения пациентов в это рандомизированное клиническое исследование (РКИ): (1) возраст 65 лет и старше; (2) не менее шести естественных зубов во рту; (3) отсутствие постоянного назогастрального зонда для кормления.

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ Зубной налет будет основной переменной результата в этом исследовании. Предыдущее исследование, проведенное среди пожилых людей в специализированных учреждениях в Гонконге, показало, что средний показатель PI составляет 2,0 (стандартное отклонение [SD] = 0,7) (Lo et al. 2005). Таким образом, исходя из мощности 80% и уровня статистической значимости, установленного на уровне 0,05, требуется 61 участник в каждой группе, чтобы обнаружить разницу в баллах PI не менее 0,4 между тремя группами лечения. Чтобы учесть ожидаемый показатель отсева 25%, предлагаемый размер выборки составляет 76 пациентов на группу (всего 228).

НАБОР СУБЪЕКТА В дома престарелых будет разослано письмо-приглашение с информацией о том, что стоматологическая больница хотела бы проводить мероприятия по уходу за полостью рта для пожилых людей в их домах престарелых. Письменное информированное согласие будет получено от всех субъектов, которые решат участвовать до начала исследования.

ПРОЦЕДУРА ОБУЧЕНИЯ Часовая презентация о здоровье полости рта, посвященная уходу за полостью рта и распространенным заболеваниям полости рта, а также демонстрация гигиены полости рта и практические упражнения, включающие надлежащие методы оказания помощи резидентам в чистке зубов, чистке протезов и очистке оставшихся остатков пищи в полости рта после питание, будет предоставляться зарегистрированным стоматологом персоналу дома престарелых и жильцам. Кроме того, на модели зубного блока будет проведена ручная демонстрация того, как использовать спрей для полости рта и конкретные участки полости рта, которые необходимо распылить. Лица, осуществляющие уход, будут наносить дневную дозу из 12 спреев (объемом 0,13 мл каждый) на щечную и язычную десневую треть поверхностей зубов в каждом секстанте.

Базовая оценка будет проведена в течение одной недели после презентации и демонстрации. После исходных оценок участники будут случайным образом распределены по блокам для получения спрея с 0,2% хлоргексидином (Corsodyl) (группа 1), спрея с 0,1% pH-сбалансированным диоксидом хлора (CloSYS) (группа 2) или спрея со стерильной водой (плацебо-контроль). ) (группа 3), один раз в сутки. Последовательность рандомизации будет сгенерирована научным сотрудником. Химиотерапевтические агенты будут назначаться индивидуально участникам и размещаться в немаркированных (помеченных только личностью субъекта) флаконах-распылителях без пропеллента научным сотрудником. И главный врач, проводящий клиническую оценку, и персонал дома престарелых не будут знать о распределении по группам лечения. Все участники получат электрическую зубную щетку и стандартную зубную пасту с фторидом натрия. Будет подготовлено достаточное количество флаконов со спреем для 6-месячного объема использования, и спреи будут вводиться (через один час после чистки зубов) персоналом дома престарелых один раз в день. Запланированные отчеты о соблюдении пациентом режима будут предоставлены исследователю персоналом дома престарелых. Соблюдение персоналом дома престарелых правил применения пероральных спреев будет подтверждено заполнением журналов и взвешиванием спреев раз в две недели научным сотрудником.

СБОР ИСХОДНЫХ ДАННЫХ Клиническая оценка состояния полости рта Первичные показатели исхода (уровни зубного налета) будут оцениваться с использованием индекса зубного налета Силнесса и Лоэ (PI) (Silness and Löe, 1964), который был подтвержден и широко использовался в клинических испытаниях по оценке изменений состояния гигиены полости рта. Показатели PI будут записываться на всех постоянных зубах и на шести участках на зуб. Состояние десен оценивали с помощью индекса кровоточивости десен (GBI) (Ainamo and Bay, 1975).

Чтобы оценить побочные эффекты химиотерапевтических агентов (т. хлоргексидина и диоксида хлора), внешнее окрашивание зубов и накопление наддесневого зубного камня будут оцениваться с использованием модифицированного индекса внешнего окрашивания зубов по Лобене (Macpherson et al., 2000) и индекса конкремента Вольпе-Манхолда (CI) (Volpe et al., 1965) соответственно. .

Микробиологическая оценка Наддесневой налет будет собираться стерильной кюреткой Грейси с шести индексных зубов (первый верхний правый моляр, нижний левый первый моляр, верхний левый первый премоляр, нижний правый первый премоляр, верхний левый резец и нижний правый резец) (McInnes and Cutting 2010). Образцы будут храниться в 2 мл стерильного фосфатно-солевого буфера (PBS) и помещены в холодильник, а затем доставлены обратно в лабораторию в течение шести часов для обработки и идентификации аэробных и факультативно анаэробных грамотрицательных бактерий (AGNB), Staphylococcus aureus. , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.

Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. Китайская версия NHANES-OHIP будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.

Оценка функциональной нетрудоспособности Индекс Бартеля (BI) является достоверным и надежным показателем нетрудоспособности, который оценивает пациентов по 10 видам деятельности в повседневной жизни (Mahoney and Barthel, 1965). Оцениваемые пункты включают мобильность (подъем по лестнице, перемещение, передвижение) и уход за собой (уход за кишечником и мочевым пузырем, пользование туалетом, купание, одевание, уход за собой, кормление). Баллы BI варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшую физическую функцию, и в этом исследовании их будет оценивать обученный ассистент-исследователь.

Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой упрощенный, практичный и эффективный тест для оценки психиатрических пациентов (Folstein et al., 1975). Он включает 11 вопросов и концентрируется только на когнитивном аспекте умственной отсталости с оценкой от 0 до 30. Результаты интерпретируются как: 0-10 = тяжелые когнитивные нарушения; 10-20 = умеренные когнитивные нарушения; 20-25 = легкие когнитивные нарушения; 25-30 = нет когнитивных нарушений. Тест MMSE будет проводиться обученным научным сотрудником в каждом доме престарелых.

Нарушение функции рук будет оцениваться с помощью функционального теста Джебсена и Тейлора, который оценивает ловкость рук (Jebsen 1969). Семь заданий предназначены для выполнения пациентами, в том числе 1) написание короткого предложения; 2) имитация перелистывания страниц; 3) поднимание мелких предметов и помещение их в контейнер; 4) укладочные шашки; 5) имитация еды; 6) перемещение больших пустых банок; и 7) перемещение утяжеленных больших банок. Время исполнения будет фиксироваться как для доминирующей, так и для недоминирующей руки. Функциональный тест Джебсена и Тейлора будет выполняться обученным научным сотрудником в доме престарелых.

Нарушение глотания будет оцениваться с использованием функциональной шкалы приема внутрь (FOIS) (Crary et al., 2005). Оценки FOIS будут регистрироваться старшим персоналом домов престарелых в каждом учреждении.

Индекс орального пищевого мусора (OFDI) (Migliario and Rimondini 2011) также будет оцениваться и документироваться.

ПОСЛЕДУЮЩИЙ СБОР ДАННЫХ В ходе 3-месячного обзора будут проведены клинические оценки и опросник NHANES-OHIP, а также собраны микробиологические образцы.

При 6-месячном обзоре испытуемых будут опрашивать относительно их удовлетворенности предоставленными мероприятиями по укреплению здоровья полости рта, а также состоянием их полости рта. Ответы были закодированы следующим образом: 1=полностью удовлетворен, 2=очень удовлетворен, 3=относительно удовлетворен, 4=не очень удовлетворен, 5=совсем не удовлетворен. Клинические оценки, анкеты (NHANES-OHIP) и микробиологические пробы будут повторяться. Медицинские записи будут проверены для оценки заболеваемости пневмонией в течение периода исследования.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Все данные, собранные по трем временным точкам, будут проанализированы с использованием пакета статистического программного обеспечения PASW 23.0 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, США).

Исходные различия между группами по категориальным демографическим переменным, состоянию слизистой оболочки полости рта, CPI, LOA и протезному статусу, а также распространенности возбудителя будут сравниваться с использованием тестов хи-квадрат. Что касается непрерывных переменных, однофакторный дисперсионный анализ для независимых выборок и парные t-критерии для связанных выборок будут проводиться, если они подчиняются нормальному распределению; если они не следуют нормальному распределению, будет выполнен однофакторный дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса для независимых выборок и критерий знакового ранга Уилкоксона для связанных выборок. Внутригрупповые сравнения (исходный уровень с 3-месячным) состояния слизистой оболочки полости рта, CPI, LOA и протезного статуса, побочных эффектов и распространенности патогенов будут проводиться с помощью теста McNemar. Внутригрупповые сравнения (исходный уровень с 3-месячным) медианного DMFT, индекса исчисления, индекса окрашивания и GBI, а также количество жизнеспособных клеток (КОЕ/мл) будут оцениваться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона, в то время как средние баллы PI и NHANES- Баллы OHIP будут получены с помощью Т-теста с парной выборкой. Сравнение показателей изменения PI между группами будет выполняться с использованием однофакторного дисперсионного анализа и попарных сравнений Бонферрони. Сравнение оценок изменений в GBI, индексе исчисления, индексе окрашивания и количестве жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ/мл) между группами будет определяться однофакторным дисперсионным анализом Крускала-Уоллиса и U-критерием Манна-Уитни для отдельных попарных сравнений. Распространенность патогенов (постоянство, приобретение, быстротечность, утрата и отсутствие) между группами будет определяться с использованием критерия хи-квадрат.

Сравнение средних показателей PI и NHANES-OHIP по исходным, 3-месячным и 6-месячным оценкам будет выполнено с помощью двухстороннего теста ANOVA, а попарные сравнения будут сделаны с помощью теста Бонферрони. Медиана GBI, индекс исчисления, индекс окрашивания и количество жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ/мл) в трех точках оценки будут сравниваться с двухфакторным тестом ANOVA Фридмана, а попарные сравнения будут выполняться с помощью критерия знакового ранга Уилкоксона. Сравнения распространенности патогенов в трех точках оценки будут выполняться с помощью критерия Q Кохрана, а отдельные пары будут выполняться с помощью теста Макнемара.

Однофакторный анализ потенциальных независимых факторов, связанных с PI, GBI, NHANES-OHIP, и количество жизнеспособных AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae и M. catarrhalis при обзорных оценках будет выполняться с помощью множественного линейного регрессионного анализа. Переменные с p