제도화된 노인의 치석 및 호흡기 병원체에 대한 이산화염소 스프레이의 효과

연구 장소 및 참가자 이 연구는 6개월 동안 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구는 홍콩 대학교 기관 검토 위원회(IRB 참조 번호: UW 12-509)의 승인을 받았습니다(부록 II). 홍콩 보건부에서 임상 시험 인증서(No. 100269)를 획득했습니다.

이 무작위 임상 시험(RCT)에서 환자를 모집하기 위한 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 65세 이상; (2) 입안에 6개 이상의 자연치; (3) 내재하는 비위 영양관이 없는 것.

샘플 크기 계산 치태는 이 연구에서 주요 결과 변수가 될 것입니다. 홍콩의 제도화된 노인들 사이에서 수행된 이전 연구는 평균 PI 점수 2.0(표준 편차[SD] =0.7)을 기록했습니다(Lo et al. 2005). 따라서 80% 검정력과 0.05로 설정된 통계적 유의 수준을 기준으로 세 치료 그룹 간의 PI 점수 차이가 0.4 이상인 것을 감지하려면 각 그룹에 61명의 참가자가 필요합니다. 예상되는 25% 탈락률을 설명하기 위해 제안된 샘플 크기는 그룹당 76명의 환자(총 228명)입니다.

주제 모집 치과 병원이 양로원에서 노인들을 위한 구강 건강 활동을 제공하고 싶다는 내용의 초청장이 양로원에 발송됩니다. 서면 동의서는 연구가 시작되기 전에 참여하기로 선택한 모든 피험자로부터 얻을 것입니다.

연구 절차 구강 건강 관리 및 일반적인 구강 질환을 다루는 1시간 구강 건강 프레젠테이션, 구강 위생 시연 및 입소 후 칫솔질, 의치 청소 및 구강에 남아 있는 음식물 찌꺼기 제거를 돕기 위한 적절한 기술을 포함하는 실제 연습 식사는 등록된 치과의사가 요양원 직원과 거주자에게 제공합니다. 또한 구강 스프레이 사용법과 구강 내 특정 부위에 분사하는 방법에 대한 Hand-over-hand 시연이 치아 블록 모델에서 수행됩니다. 간병인은 각 육분의 치아 표면의 협측 및 설측 치은 3분의 1에 12회 스프레이(각각 0.13ml 용량 제공)의 일일 용량을 적용합니다.

기본 평가는 프레젠테이션 및 시연 후 1주일 이내에 수행됩니다. 기준선 평가 후 참가자는 0.2% 클로르헥시딘(코르소딜) 스프레이(그룹 1), 0.1% pH 균형 이산화염소(CloSYS) 스프레이(그룹 2) 또는 멸균수 스프레이(위약 대조군)를 받도록 블록 무작위화를 통해 무작위로 할당됩니다. ) (그룹 3), 1일 1회. 무작위 순서는 연구 보조원이 생성합니다. 화학요법제는 참가자에게 개별적으로 할당되며, 연구 조교는 표시되지 않은(피험자의 신원만 표시된) 무추진제 분무기 병에 할당됩니다. 임상 평가를 수행하는 주 검사관과 요양원 직원 모두 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 참가자에게는 전동 칫솔과 표준 불화나트륨 치약이 제공됩니다. 6개월간 사용할 수 있는 충분한 양의 스프레이가 준비되며 요양원 직원이 하루에 한 번 스프레이를 투여합니다(칫솔질 후 1시간). 요양원 직원은 환자 순응도에 대한 예정된 보고서를 조사관에게 제공할 것입니다. 양로원 직원의 구강 스프레이 투여 준수 여부는 연구 조교가 일지를 작성하고 격주로 스프레이 병의 무게를 측정하여 확인합니다.

기본 데이터 수집 임상 구강 건강 평가 일차 결과 측정(플라크 수준)은 구강 위생 상태의 변화를 평가하는 임상 시험에서 검증되고 널리 사용되는 Silness and Löe Plaque Index(PI)(Silness and Löe 1964)를 사용하여 평가됩니다. PI 점수는 모든 영구 치아와 치아당 6개 부위에 기록됩니다. 치은 건강은 치은 출혈 지수(GBI)를 사용하여 평가했습니다(Ainamo and Bay 1975).

화학요법제의 부작용(즉, chlorhexidine 및 chlorine dioxide), 외인성 치아 착색 및 치은연상 치석 축적은 각각 Modified Lobene 외인성 치아 착색 지수(Macpherson et al. 2000) 및 Volpe-Manhold calculus index(CI)(Volpe et al. 1965)를 사용하여 평가됩니다. .

미생물 평가 치은연상 플라크는 6개의 검지 치아(오른쪽 위 첫 번째 큰어금니, 왼쪽 아래 첫 번째 큰어금니, 왼쪽 위 첫 번째 작은어금니, 오른쪽 아래 첫 번째 작은어금니, 왼쪽 위 앞니 및 오른쪽 아래 앞니)에서 멸균 그레이시 큐렛으로 수집됩니다(McInnes 및 Cutting 2010). 샘플은 2ml의 멸균 인산염 완충 식염수(PBS)에 저장되고 아이스박스에 보관된 후 호기성 및 기능 혐기성 그람 음성 간균(AGNB), 황색포도상구균의 처리 및 식별을 위해 6시간 이내에 실험실로 다시 운반됩니다. , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae 및 Moraxella catarrhalis.

구강 건강 관련 삶의 질 평가 NHANES-OHIP의 중국어 버전은 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.

기능적 장애 평가 Barthel 지수(BI)는 유효하고 신뢰할 수 있는 장애 척도로서 10가지 일상 생활 활동에서 환자의 점수를 매깁니다(Mahoney and Barthel 1965). 채점 항목에는 이동성(계단 오르기, 이동, 보행) 및 자기 관리(대변 및 방광 관리, 화장실 사용, 목욕, 옷 입기, 몸단장, 수유)가 포함됩니다. BI 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타내고 이 연구에서 훈련된 연구 보조원이 평가할 것입니다.

MMSE(Mini-Mental State Examination)는 정신과 환자를 평가하는 간단하고 실용적이며 효과적인 검사입니다(Folstein et al. 1975). 그것은 11개의 질문을 포함하고 정신 장애의 인지적 측면에만 집중하며 점수 범위는 0-30입니다. 결과는 다음과 같이 해석된다: 0-10=심각한 인지 장애; 10-20=중등도 인지 장애; 20-25=경도 인지 장애; 25-30=인지 장애 없음. MMSE 테스트는 각 요양원에서 숙련된 연구 조교가 실시합니다.

손 기능 장애는 손재주를 평가하는 Jebsen 및 Taylor 손 기능 테스트를 사용하여 평가됩니다(Jebsen 1969). 1) 짧은 문장 쓰기; 2) 시뮬레이션된 페이지 넘김; 3) 작은 물건을 집어서 용기에 넣는다. 4) 스태킹 체커; 5) 모의 식사; 6) 큰 빈 캔 이동; 및 7) 가중 대형 캔 이동. 연주 시간은 우세한 손과 그렇지 않은 손 모두에 대해 기록됩니다. Jebsen 및 Taylor 손 기능 테스트는 요양원에서 훈련된 연구 보조원이 수행합니다.

삼킴 장애는 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)를 사용하여 평가됩니다(Crary et al. 2005). FOIS 평가는 각 기관의 고위 요양원 직원이 기록합니다.

구강 음식물 쓰레기 지수(OFDI)(Migliario 및 Rimondini 2011)도 점수를 매기고 문서화합니다.

후속 데이터 수집 3개월 검토에서 임상 평가 및 NHANES-OHIP 설문지가 수행되고 미생물 샘플이 수집됩니다.

6개월 검토에서 피험자는 제공된 구강 건강 증진 개입에 대한 만족도와 구강 상태에 대해 질문을 받게 됩니다. 응답은 1=전적으로 만족, 2=매우 만족, 3=합리적으로 만족, 4=매우 만족하지 않음, 5=전혀 만족하지 않음으로 코딩되었습니다. 임상 평가, 설문지(NHANES-OHIP) 및 미생물 샘플링이 반복됩니다. 의료 기록은 연구 기간 동안 폐렴 발생률을 평가하기 위해 감사됩니다.

통계 분석 세 시점에서 수집된 모든 데이터는 Windows용 통계 소프트웨어 패키지 PASW 23.0(SPSS Inc., Chicago, USA)을 사용하여 분석됩니다.

범주별 인구통계학적 변수, 구강 점막 상태, CPI, LOA 및 보철 상태, 병원균 유병률의 그룹 간 기준선 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수의 경우 독립 표본에 대한 일원 분산 분석과 관련 표본에 대한 쌍체 t 테스트는 정규 분포를 따르는 경우 수행됩니다. 정규 분포를 따르지 않는 경우 독립 샘플에 대한 Kruskal-Wallis 일원 분산 분석 및 관련 샘플에 대한 Wilcoxon Signed Rank 테스트가 수행됩니다. 구강 점막 상태, CPI, LOA 및 보철물 상태, 부작용 및 병원체 유병률의 그룹 내 비교(기준선에서 3개월까지)는 McNemar 테스트를 통해 수행됩니다. 평균 DMFT, 미적분 지수, 얼룩 지수 및 GBI의 그룹 내 비교(기준선에서 3개월까지)는 물론 생존 가능 계수(cfu/ml)를 Wilcoxon Signed Rank 테스트를 사용하여 평가하는 반면, 평균 PI 점수 및 NHANES- OHIP 점수는 Paired-Sample T 테스트로 작성됩니다. 그룹 간 PI의 변화 점수 비교는 일원 분산 분석 및 Bonferroni 쌍별 비교를 사용하여 수행됩니다. 그룹 간의 GBI, 미적분 지수, 얼룩 지수 및 생존 계수(cfu/ml)의 변화 점수의 비교는 Kruskal-Wallis 일원 ANOVA 및 개별 쌍별 비교를 위한 Mann-Whitney U 테스트에 의해 결정됩니다. 그룹 간의 병원체 유병률(지속성, 획득, 일시적, 손실 및 부재)은 카이-제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다.

기준선, 3개월 및 6개월 평가에 걸친 평균 PI 및 NHANES-OHIP 점수의 비교는 양방향 ANOVA 테스트로 완료되며 쌍별 비교는 Bonferroni 테스트를 통해 이루어집니다. 3개의 평가 지점에서 중앙값 GBI, 미적분 지수, 얼룩 지수 및 생균수(cfu/ml)는 Friedman 양방향 ANOVA 테스트와 비교되는 반면, 쌍별 비교는 Wilcoxon Signed Rank 테스트로 수행됩니다. 3개 평가 지점에서의 병원균 유병률 비교는 Cochran Q 테스트를 통해 수행되며 개별 쌍은 McNemar 테스트로 수행됩니다.

검토 평가에서 PI, GBI, NHANES-OHIP 및 AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae 및 M. catarrhalis의 생존 가능한 수와 관련된 잠재적 독립 요인의 단변량 분석은 다중 선형 회귀 분석으로 수행됩니다. p가 있는 변수