Skuteczność sprayu z dwutlenkiem chloru na płytkę nazębną i patogeny układu oddechowego u osób starszych przebywających w instytucjach

MIEJSCE BADANIA I UCZESTNICY To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym w grupach równoległych, trwającym 6 miesięcy. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of the University of Hong Kong (numer referencyjny IRB: UW 12-509) (Załącznik II). Certyfikat badania klinicznego (nr 100269) uzyskano z Departamentu Zdrowia Hongkongu.

Kryteria włączenia do rekrutacji pacjentów do tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) są następujące: (1) wiek 65 lat i więcej; (2) nie mniej niż sześć naturalnych zębów w jamie ustnej; (3) brak założonej na stałe sondy nosowo-żołądkowej.

OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBKI Płytka nazębna będzie główną zmienną wynikową w tym badaniu. Poprzednie badanie przeprowadzone wśród zinstytucjonalizowanych starszych w Hongkongu udokumentowało średni wynik PI wynoszący 2,0 (odchylenie standardowe [SD] = 0,7) (Lo i in. 2005). Tak więc, w oparciu o moc 80% i poziom istotności statystycznej ustalony na 0,05, wymaganych jest 61 uczestników w każdej grupie, aby wykryć różnicę w wynikach PI wynoszącą co najmniej 0,4 między trzema grupami leczenia. Aby uwzględnić przewidywany 25% wskaźnik rezygnacji, proponowana wielkość próby wynosi 76 pacjentów na grupę (łącznie 228).

REKRUTACJA PRZEDMIOTÓW Do domów opieki zostanie wysłane zaproszenie informujące, że szpital dentystyczny chciałby zapewnić zajęcia z zakresu zdrowia jamy ustnej dla osób starszych w ich domach opieki. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich osób, które zdecydują się na udział przed rozpoczęciem badania.

PROCEDURA STUDIOWANIA Jednogodzinna prezentacja dotycząca higieny jamy ustnej i powszechnych chorób jamy ustnej, a także pokazy higieny jamy ustnej i ćwiczenia praktyczne obejmujące prawidłowe techniki pomocy pensjonariuszom w szczotkowaniu zębów, czyszczeniu protez i usuwaniu resztek jedzenia w jamie ustnej po posiłki będą zapewniane przez zarejestrowanego dentystę personelowi i mieszkańcom domu opieki. Ponadto na modelu bloczka zęba zostaną przeprowadzone pokazy użycia sprayu doustnego oraz konkretnych obszarów jamy ustnej, które mają być spryskiwane. Opiekunowie będą aplikować dzienną dawkę 12 aerozoli (każdy o objętości 0,13 ml) na policzkową i językową jedną trzecią powierzchni dziąseł każdego sekstantu.

Ocena podstawowa zostanie przeprowadzona w ciągu tygodnia po prezentacji i demonstracji. Po dokonaniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni poprzez randomizację blokową do otrzymywania sprayu z 0,2% chlorheksydyną (Corsodyl) (grupa 1), sprayu z dwutlenkiem chloru o zrównoważonym pH (CloSYS) o stężeniu 0,1% (grupa 2) lub sterylnego sprayu wodnego (grupa kontrolna placebo). ) (Grupa 3), raz dziennie. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez asystenta badawczego. Chemioterapeutyki będą przydzielane uczestnikom indywidualnie i przydzielane przez asystenta badawczego w nieoznakowanych (oznaczonych wyłącznie tożsamością badanego) butelkach atomizerów bez propelentu. Zarówno główny egzaminator przeprowadzający ocenę kliniczną, jak i personel domu opieki nie będą świadomi przydziału do grup terapeutycznych. Wszyscy uczestnicy otrzymają elektryczną szczoteczkę do zębów i standardową pastę do zębów z fluorkiem sodu. Przygotowana zostanie wystarczająca ilość butelek sprayu na 6-miesięczny okres użytkowania, a spraye będą podawane (godzinę po umyciu zębów) przez personel domu opieki raz dziennie. Zaplanowane raporty dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów zostaną dostarczone badaczowi przez personel domu opieki. Przestrzeganie przez personel Domu Pomocy Społecznej podawania aerozoli doustnych będzie potwierdzane przez wypełnianie dzienników oraz co dwa tygodnie ważenie butelek z aerozolem przez asystenta badawczego.

ZBIERANIE DANYCH PODSTAWOWYCH Kliniczna ocena stanu zdrowia jamy ustnej Pierwotne wskaźniki wyniku (poziom płytki nazębnej) zostaną ocenione przy użyciu Indeksu Płytki nazębnej (PI) Silnessa i Löe (Silness i Löe 1964), który został zatwierdzony i szeroko stosowany w badaniach klinicznych oceniających zmiany w stanie higieny jamy ustnej. Wyniki PI będą rejestrowane na wszystkich zębach stałych iw sześciu miejscach na ząb. Stan zdrowia dziąseł oceniano za pomocą wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) (Ainamo i Bay 1975).

W celu oceny skutków ubocznych chemioterapeutyków (tj. chlorheksydyna i dwutlenek chloru), zewnętrzne przebarwienia zębów i gromadzenie się kamienia nazębnego naddziąsłowego zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika zewnętrznego przebarwienia zębów Lobene'a (Macpherson i wsp. 2000) oraz wskaźnika kamienia nazębnego Volpe-Manholda (CI) (Volpe i wsp. 1965), odpowiednio .

Ocena mikrobiologiczna Płytka naddziąsłowa zostanie pobrana sterylną kiretą Gracey z sześciu zębów wskazujących (górny prawy pierwszy trzonowiec, dolny lewy pierwszy trzonowiec, górny lewy pierwszy przedtrzonowiec, dolny prawy pierwszy przedtrzonowiec, górny lewy siekacz i dolny prawy siekacz) (McInnes and Cutting 2010). Próbki będą przechowywane w 2 ml sterylnej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) i umieszczone w lodówce, a następnie przetransportowane z powrotem do laboratorium w ciągu sześciu godzin w celu przetworzenia i identyfikacji tlenowych i względnie beztlenowych pałeczek Gram-ujemnych (AGNB), Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis.

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej Chińska wersja kwestionariusza NHANES-OHIP zostanie wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.

Funkcjonalna ocena niepełnosprawności Indeks Barthel (BI) jest ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności, która ocenia pacjentów w 10 czynnościach życia codziennego (Mahoney i Barthel 1965). Punktowane elementy obejmują mobilność (wchodzenie po schodach, przenoszenie się, chodzenie) i samoopiekę (pielęgnacja jelit i pęcherza, korzystanie z toalety, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, karmienie). Wyniki BI wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną i zostaną ocenione przez wyszkolonego asystenta badawczego w tym badaniu.

Mini-Mental State Examination (MMSE) jest uproszczonym, praktycznym i skutecznym testem w ocenie pacjentów psychiatrycznych (Folstein i in. 1975). Zawiera 11 pytań i koncentruje się wyłącznie na poznawczym aspekcie upośledzenia umysłowego, z punktacją od 0 do 30. Wyniki interpretuje się jako: 0-10=ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych; 10-20=umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych; 20-25 = łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; 25-30 = brak upośledzenia funkcji poznawczych. Test MMSE zostanie przeprowadzony przez wyszkolonego asystenta badawczego w każdym domu opieki.

Niepełnosprawność ręki zostanie oceniona za pomocą Testu Funkcji Ręki Jebsena i Taylora, który ocenia sprawność manualną (Jebsen 1969). Pacjent ma do wykonania siedem pozycji, w tym 1) napisanie krótkiego zdania; 2) symulowane przewracanie stron; 3) podnoszenie małych przedmiotów i umieszczanie ich w pojemniku; 4) układanie pionków; 5) symulowane jedzenie; 6) przemieszczanie dużych pustych puszek; oraz 7) przesuwanie obciążonych dużych puszek. Czas wykonania będzie rejestrowany zarówno dla dominującej, jak i niedominującej ręki. Test funkcji ręki Jebsena i Taylora zostanie przeprowadzony przez wyszkolonego asystenta badawczego w domu opieki.

Trudność w połykaniu zostanie oceniona za pomocą Skali Funkcjonalnego Spożycia Oralnego (FOIS) (Crary i in. 2005). Oceny FOIS będą rejestrowane przez starszych pracowników domów opieki w każdej instytucji.

Oceniany i dokumentowany będzie również Indeks resztek pokarmu w jamie ustnej (OFDI) (Migliario i Rimondini 2011).

KOLEJNE ZBIERANIE DANYCH Podczas 3-miesięcznego przeglądu zostaną przeprowadzone oceny kliniczne i kwestionariusz NHANES-OHIP oraz pobrane zostaną próbki mikrobiologiczne.

Podczas przeglądu po 6 miesiącach badani zostaną zapytani o ich zadowolenie z zastosowanych interwencji w zakresie promocji zdrowia jamy ustnej, a także o stan ich jamy ustnej. Odpowiedzi zostały zakodowane w następujący sposób: 1=całkowicie zadowolony, 2=bardzo zadowolony, 3=raczej zadowolony, 4=niezbyt zadowolony, 5=w ogóle niezadowolony. Oceny kliniczne, kwestionariusze (NHANES-OHIP) i pobieranie próbek mikrobiologicznych zostaną powtórzone. Dokumentacja medyczna zostanie poddana audytowi w celu oceny częstości występowania zapalenia płuc w okresie badania.

ANALIZA STATYSTYCZNA Wszystkie dane zebrane z trzech punktów czasowych zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego PASW 23.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, USA).

Wyjściowe różnice między grupami w kategorycznych zmiennych demograficznych, stanie błony śluzowej jamy ustnej, CPI, LOA i stanie protetycznym, jak również rozpowszechnieniu patogenu zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat. Jeśli chodzi o zmienne ciągłe, zostanie przeprowadzona jednoczynnikowa analiza ANOVA dla prób niezależnych i sparowane testy t dla prób powiązanych, jeśli mają one rozkład normalny; jeśli nie mają rozkładu normalnego, zostanie przeprowadzona jednokierunkowa analiza ANOVA Kruskala-Wallisa dla próbek niezależnych i test Wilcoxona Signed Rank dla próbek pokrewnych. Porównania wewnątrzgrupowe (początkowe do 3-miesięcznego) stanu błony śluzowej jamy ustnej, CPI, LOA i stanu protezy, działań niepożądanych i rozpowszechnienia patogenu zostaną przeprowadzone za pomocą testu McNemara. Porównania wewnątrzgrupowe (początkowe do 3-miesięcznego) mediany DMFT, wskaźnika kamienia nazębnego, wskaźnika barwienia i GBI, a także zliczeń komórek żywych (cfu/ml) zostaną ocenione przy użyciu testu Wilcoxon Signed Rank, podczas gdy średnie wyniki PI i NHANES- Wyniki OHIP zostaną wykonane za pomocą testu T dla sparowanych próbek. Porównanie wyników zmian w PI między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu jednokierunkowej ANOVA i porównań parami Bonferroniego. Porównanie wyników zmian w GBI, wskaźniku kamienia nazębnego, wskaźniku wybarwienia i zliczeniach komórek żywotnych (jtk/ml) między grupami zostanie określone za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA Kruskala-Wallisa i testu U Manna-Whitneya dla indywidualnych porównań parami. Częstość występowania patogenu (utrzymywanie się, nabywanie, przemijanie, utrata i brak) między grupami zostanie ustalona przy użyciu testu chi-kwadrat.

Porównania średnich wyników PI i NHANES-OHIP w ramach ocen wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostaną zakończone za pomocą dwukierunkowego testu ANOVA, podczas gdy porównania parami zostaną wykonane za pomocą testu Bonferroniego. Mediana GBI, wskaźnik kamienia nazębnego, wskaźnik barwienia i liczba żywych komórek (cfu/ml) w trzech punktach oceny zostaną porównane z dwukierunkowym testem ANOVA Friedmana, podczas gdy porównania parami zostaną wykonane z testem Wilcoxon Signed Rank. Porównania występowania patogenów w trzech punktach oceny zostaną przeprowadzone za pomocą testu Q Cochrana, a poszczególne pary zostaną wykonane za pomocą testu McNemara.

Analizy jednoczynnikowe potencjalnych niezależnych czynników związanych z PI, GBI, NHANES-OHIP oraz żywych zliczeń AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae i M. catarrhalis podczas ocen przeglądowych zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem wielu analiz regresji liniowej. Zmienne z p