Klooridioksidisuihkeen tehokkuus hammasplakkiin ja hengityselinten patogeeneihin laitoshoidossa olevilla vanhuksilla

TUTKIMUSPAIKKA JA OSALLISTUJAT Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, joka kestää kuusi kuukautta. Tutkimuksen hyväksyi Hongkongin yliopiston Institutional Review Board (IRB-viitenumero: UW 12-509) (Liite II). Kliinisen tutkimuksen todistus (nro 100269) saatiin Hongkongin terveysministeriöltä.

Osallistumiskriteerit potilaiden rekrytoimiseksi tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT) ovat: (1) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat; (2) vähintään kuusi luonnollista hammasta suussa; (3) jossa ei ole pysyvää naso-maha-ruokintaletkua.

NÄYTTEEN KOON LASKEMINEN Hammasplakki on ensisijainen tulosmuuttuja tässä tutkimuksessa. Aiempi tutkimus, joka tehtiin Hongkongin vanhusten keskuudessa, dokumentoi keskimääräiseksi PI-pisteeksi 2,0 (keskihajonta [SD] = 0,7) (Lo et al. 2005). Siten 80 % tehon ja 0,05:ksi asetettuun tilastolliseen merkitsevyystasoon perustuen kussakin ryhmässä tarvitaan 61 osallistujaa, jotta voidaan havaita vähintään 0,4:n PI-pisteiden ero kolmen hoitoryhmän välillä. Odotetun 25 prosentin keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi ehdotettu otoskoko on 76 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 228).

AIHEEN HANKINTA Hoitokoteihin lähetetään kutsukirje, jossa kerrotaan, että hammassairaala haluaa järjestää vanhusten suun terveystoimintaa heidän hoitokodeissaan. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka haluavat osallistua ennen tutkimuksen aloittamista.

TUTKIMUSMENETTELY Tunnin mittainen suun terveyden esitys, jossa käsitellään suun terveydenhuoltoa ja yleisiä suusairauksia, sekä suuhygienia-esittelyjä ja käytännön harjoituksia, jotka kattavat oikeat tekniikat asukkaiden auttamiseksi hampaiden harjauksessa, hammasproteesin puhdistuksessa ja suuontelon jälkeen jääneiden ruokajätteiden poistamisessa. ateriat, huolehtii rekisteröity hammaslääkäri hoitokodin henkilökunnalle ja asukkaille. Lisäksi esittelyjä suusuihkeen käytöstä ja suuontelon erityisistä ruiskutettavista alueista suoritetaan hammaslohkomallilla. Hoitajat levittävät 12 suihkeen päivittäisen annoksen (joista kummankin tilavuus on 0,13 ml) posken ja kielen ienkolmanteen hampaiden pinnasta kussakin sekstantissa.

Perustason arviointi suoritetaan viikon sisällä esittelyn ja esittelyn jälkeen. Perustason arvioiden jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti lohkosatunnaistuksen kautta saamaan joko 0,2 % klooriheksidiini (Corsodyl) spray (ryhmä 1), 0,1 % pH-tasapainotettu klooridioksidi (CloSYS) suihke (ryhmä 2) tai steriili vesisuihku (plasebokontrolli) ) (Ryhmä 3), kerran päivässä. Tutkimusavustaja luo satunnaistussekvenssin. Tutkimusavustaja jakaa kemoterapeuttiset aineet yksilöllisesti osallistujille ja jakaa ne merkitsemättömiin (vain koehenkilön henkilöllisyydellä merkittyihin) ponneainevapaisiin sumutinpulloihin. Sekä kliinisiä arviointeja suorittava päätutkija että hoitokodin henkilökunta sokeutuvat hoitoryhmien jakamiseen. Kaikki osallistujat saavat sähköhammasharjan ja tavallisen natriumfluorihammastahnan. Hoitokodin henkilökunta valmistelee riittävästi suihkepulloja 6 kuukauden käyttömäärää varten ja suihkeet antavat (tunti hampaiden harjauksen jälkeen) kerran päivässä. Hoitokodin henkilökunta toimittaa tutkijalle aikataulutetut raportit potilaan hoitomyöntyvyydestä. Hoitokodin henkilökunnan noudattaminen suusumutteiden antamisessa varmistetaan päiväkirjaa täyttämällä ja tutkimusassistentin suorittamalla suihkepullojen punnitsemisella joka toinen viikko.

PERUSTIETOJEN KERÄÄMINEN Kliininen suun terveyden arviointi Ensisijaiset tulosmittaukset (plakkitasot) arvioidaan käyttämällä Silness and Löe Plaque Index (PI) -indeksiä (Silness ja Löe 1964), joka on validoitu ja jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan muutoksia suuhygienian tilassa. PI-pisteet kirjataan kaikista pysyvistä hampaista ja kuudesta kohdasta hammasta kohti. Ienten terveyttä arvioitiin käyttämällä Gingival Bleeding Indexiä (GBI) (Ainamo ja Bay 1975).

Kemoterapeuttisten aineiden sivuvaikutusten arvioimiseksi (esim. klooriheksidiini ja klooridioksidi), ulkoista hampaiden värjäytymistä ja supragingivaalisen hammaskiven kertymistä arvioidaan käyttämällä Modified Lobene ulkoista hammasvärjäytymisindeksiä (Macpherson et al. 2000) ja Volpe-Manhold hammaskiven indeksiä (CI) (Volpe6 et al.), vastaavasti 196 et al. .

Mikrobiologinen arviointi Supragingival plakki kerätään steriilillä Gracey-kyretillä kuudesta etuhampaasta (oikea ylhäällä ensimmäinen poskihampaa, alempi vasen ensimmäinen poskihammas, ylempi vasen ensimmäinen poskihammas, alempi oikea etuhammas, ylempi vasen etuhammas ja alaoikea etuhammas) (McInnes ja Cutting 2010). Näytteet säilytetään 2 ml:ssa steriiliä fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) ja sijoitetaan jääkaappiin, minkä jälkeen ne kuljetetaan takaisin laboratorioon kuuden tunnin kuluessa aerobisten ja fakultatiivisesti anaerobisten gramnegatiivisten basillien (AGNB), Staphylococcus aureuksen, käsittelyä ja tunnistamista varten. , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ja Moraxella catarrhalis.

Suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi NHANES-OHIP:n kiinankielistä versiota käytetään suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.

Toiminnallisen vamman arviointi Barthel-indeksi (BI) on pätevä ja luotettava vamman mitta, joka pisteyttää potilaat 10 päivittäisen elämän toiminnassa (Mahoney ja Barthel 1965). Arvostettavia asioita ovat liikkuvuus (portaiden kiipeäminen, siirto, kävely) ja itsehoito (suoli- ja virtsarakon hoito, wc:n käyttö, kylpeminen, pukeutuminen, hoito, ruokinta). BI-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä toimintaa, ja koulutettu tutkimusavustaja arvioi ne tässä tutkimuksessa.

Mini-Mental State Examination (MMSE) on yksinkertaistettu, käytännöllinen ja tehokas testi psykiatristen potilaiden arvioinnissa (Folstein et al. 1975). Se sisältää 11 kysymystä ja keskittyy vain mielenterveyden vamman kognitiiviseen osa-alueeseen pisteillä 0-30. Tulokset tulkitaan seuraavasti: 0-10 = vakava kognitiivinen vajaatoiminta; 10-20 = kohtalainen kognitiivinen heikentyminen; 20-25 = lievä kognitiivinen vajaatoiminta; 25-30 = ei kognitiivista heikkenemistä. MMSE-testin suorittaa koulutettu tutkimusassistentti jokaisessa hoitokodissa.

Käden toimintakyvyttömyys arvioidaan Jebsenin ja Taylorin käden toimintatestillä, joka arvioi käden taitoa (Jebsen 1969). Seitsemän asiaa on suunniteltu potilaiden suoritettaviksi, mukaan lukien 1) lyhyen lauseen kirjoittaminen; 2) simuloitu sivun kääntäminen; 3) pienten esineiden poimiminen ja niiden sijoittaminen säiliöön; 4) nappuloiden pinoaminen; 5) simuloitu syöminen; 6) suurten tyhjien tölkkien siirtäminen; ja 7) painottujen suurten tölkkien siirtäminen. Suoritusaika kirjataan sekä hallitseville että ei-dominoiville käsille. Jebsenin ja Taylorin käden toimintatestin suorittaa koulutettu tutkimusassistentti hoitokodissa.

Nielemisvamma arvioidaan FOIS (Funktional Oral Intake Scale) -asteikolla (Crary et al. 2005). Kunkin laitoksen vanhempi hoitokodin henkilökunta kirjaa FOIS-arvioinnit.

Myös Oral Food Debris Index (OFDI) (Migliario ja Rimondini 2011) pisteytetään ja dokumentoidaan.

SEURANTATIETOJEN KERÄÄMINEN Kolmen kuukauden katsauksessa suoritetaan kliiniset arvioinnit ja NHANES-OHIP-kysely sekä kerätään mikrobiologisia näytteitä.

Kuuden kuukauden katsauksessa koehenkilöiltä kysytään heidän tyytyväisyyttään suullisen terveyden edistämisen toimenpiteisiin sekä suun kuntoa. Vastaukset koodattiin seuraavasti: 1 = täysin tyytyväinen, 2 = erittäin tyytyväinen, 3 = kohtuullisen tyytyväinen, 4 = en kovin tyytyväinen, 5 = en ollenkaan tyytyväinen. Kliiniset arvioinnit, kyselylomakkeet (NHANES-OHIP) ja mikrobiologiset näytteet toistetaan. Lääketieteelliset asiakirjat auditoidaan keuhkokuumeen ilmaantuvuuden arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.

TILASTOANALYYSI Kaikki kolmesta ajankohdasta kerätyt tiedot analysoidaan tilastoohjelmistolla PASW 23.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA).

Ryhmien lähtötilanteen eroja kategorisissa demografisissa muuttujissa, suun limakalvon tilassa, CPI:ssä, LOA:ssa ja proteesissa sekä patogeenien esiintyvuudessa verrataan khin neliötesteillä. Jatkuvien muuttujien osalta tehdään yksisuuntainen ANOVA riippumattomille näytteille ja parilliset t-testit toisiinsa liittyville näytteille, jos ne noudattavat normaalijakaumaa; jos ne eivät noudata normaalijakaumaa, Kruskal-Wallisin yksisuuntainen ANOVA riippumattomille näytteille ja Wilcoxon Signed Rank -testi vastaaville näytteille suoritetaan. Ryhmien sisäiset vertailut (perustilanteesta 3 kuukauteen) suun limakalvon tilasta, CPI:stä, LOA:sta ja proteesin tilasta, haittavaikutuksista ja patogeenien esiintyvyydestä tehdään McNemar-testillä. Ryhmän sisäiset vertailut (perustilasta 3 kuukauteen) mediaanin DMFT:n, hammaskiven indeksin, värjäytymisindeksin ja GBI:n sekä elinkelpoisten lukujen (cfu/ml) avulla arvioidaan käyttämällä Wilcoxon Signed Rank -testiä, kun taas keskimääräiset PI-pisteet ja NHANES- OHIP-pisteet tehdään Paired-Sample T -testillä. PI:n muutospisteiden vertailu ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä One-Way ANOVA- ja Bonferroni-parivertailuja. Muutospisteiden vertailu GBI:ssa, laskentaindeksissä, värjäytymisindeksissä ja elinkelpoisten määrien (pmy/ml) välillä ryhmien välillä määritetään Kruskal-Wallisin yksisuuntaisella ANOVAlla ja Mann-Whitney U -testillä yksittäisiä parivertailuja varten. Patogeenien esiintyvyys (pysyvyys, hankinta, ohimenevyys, häviäminen ja puuttuminen) ryhmien välillä tehdään khin neliö-testillä.

Keskimääräisten PI- ja NHANES-OHIP-pisteiden vertailut lähtötason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioiden välillä täydennetään kaksisuuntaisella ANOVA-testillä, kun taas parivertailu tehdään Bonferroni-testillä. Keskimääräistä GBI:tä, laskentaindeksiä, värjäytymisindeksiä ja elinkelpoisten lukujen määrää (pmy/ml) kolmessa arviointipisteessä verrataan Friedmanin kaksisuuntaiseen ANOVA-testiin, kun taas parivertailut tehdään Wilcoxon Signed Rank -testillä. Patogeenien esiintyvyyden vertailu kolmessa arviointipisteessä suoritetaan Cochran Q -testillä ja yksilöllisesti pareittain McNemar-testillä.

Yksimuuttujaanalyysit mahdollisista riippumattomista tekijöistä, jotka liittyvät PI:hen, GBI:hen, NHANES-OHIP:iin ja AGNB:n, S. aureuksen, S. pneumoniaen, H. influenzaen ja M. catarrhaliksen elinkykyisistä määristä tarkasteluarvioinneissa, tehdään useilla lineaarisilla regressioanalyyseillä. Muuttujat p