Effektiviteten av en klordioksidspray på tannplakk og luftveispatogener hos institusjonaliserte eldre

STUDIESTED OG DELTAKERE Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie av 6 måneders varighet. Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved University of Hong Kong (IRB-referansenummer: UW 12-509) (vedlegg II). Et klinisk forsøkssertifikat (nr. 100269) ble innhentet fra Department of Health, Hong Kong.

Inklusjonskriteriene for å rekruttere pasienter i denne randomiserte kliniske studien (RCT) er: (1) alder 65 år og eldre; (2) ikke mindre enn seks naturlige tenner i munnen; (3) ikke har en inneliggende naso-gastrisk ernæringssonde.

BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE Tannplakk vil være den primære utfallsvariabelen i denne studien. En tidligere studie utført blant institusjonaliserte eldre i Hong Kong dokumenterte en gjennomsnittlig PI-score på 2,0 (standardavvik [SD] =0,7) (Lo et al. 2005). Basert på 80 % kraft og et statistisk signifikansnivå satt til 0,05, kreves det således 61 deltakere i hver gruppe for å oppdage en forskjell i PI-skåre på minst 0,4 mellom de tre behandlingsgruppene. For å ta høyde for en forventet frafallsrate på 25 %, er den foreslåtte utvalgsstørrelsen 76 pasienter per gruppe (228 totalt).

FAGREKRUTTERING Det vil bli sendt ut invitasjonsbrev til omsorgsboliger med beskjed om at tannsykehuset ønsker å tilby munnhelseaktiviteter for eldre ved deres omsorgsboliger. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner som velger å delta før studiestart.

STUDIEPROSEDYRE En en times munnhelsepresentasjon som dekker oral helsehjelp og vanlige munnsykdommer, samt munnhygienedemonstrasjoner og praktiske øvelser som omfatter riktige teknikker for å hjelpe beboere med tannbørsting, protesrengjøring og fjerning av gjenværende matrester i munnhulen etter måltider, vil bli gitt av en registrert tannlege til sykehjemmets ansatte og beboere. I tillegg vil hånd-over-hånd demonstrasjoner av hvordan man bruker munnsprayen, og de spesifikke områdene i munnhulen som skal sprayes, utføres på en tannblokkmodell. Omsorgspersoner vil påføre en daglig dose på 12 sprayer (hver gir et volum på 0,13 ml) på den bukkale og linguale gingival-tredjedelen av tannoverflaten i hver sekstant.

Baselinevurdering vil bli gjennomført innen en uke etter presentasjonen og demonstrasjonen. Etter baselinevurderinger vil deltakerne bli tildelt tilfeldig via blokkrandomisering for å motta enten 0,2 % klorheksidin (Corsodyl) spray (gruppe 1), 0,1 % pH-balansert klordioksid (CloSYS) spray (gruppe 2) eller steril vannspray (placebokontroll). ) (Gruppe 3), en gang daglig. Randomiseringssekvensen vil bli generert av forskningsassistenten. Kjemoterapeutiske midler vil bli tildelt individuelt til deltakerne, og tildelt i umerkede (bare merket med forsøkspersonens identitet) drivmiddelfrie forstøverflasker av forskningsassistenten. Både hovedsensor som foretar de kliniske vurderingene og sykehjemspersonalet vil bli blindet for tildeling av behandlingsgruppe. Alle deltakere vil motta en elektrisk tannbørste og en standard natriumfluorid-tannkrem. Tilstrekkelige flasker med spray vil bli klargjort for en 6-måneders bruksvolum, og spray vil bli administrert (en time etter tannpuss) av sykehjemspersonalet en gang daglig. Planlagte rapporter om pasientens etterlevelse vil bli gitt av sykehjemspersonalet til utrederen. Sykehjemspersonalets etterlevelse av administrering av oral spray vil bli bekreftet ved utfylling av loggbøker, og veiing av sprayflasker annenhver uke av forskningsassistenten.

BASELINE DATAINNSAMLING Klinisk oral helsevurdering Primære utfallsmål (plakknivåer) vil bli vurdert ved hjelp av Silness and Löe Plaque Index (PI) (Silness og Löe 1964) som har blitt validert og mye brukt i kliniske studier som vurderer endringer i oral hygienestatus. PI-score vil bli registrert på alle permanente tenner og på seks steder per tann. Gingival helse ble vurdert ved å bruke Gingival Bleeding Index (GBI) (Ainamo og Bay 1975).

For å evaluere bivirkningene av de kjemoterapeutiske midlene (dvs. klorheksidin og klordioksid), ekstrinsisk tannfarging og supragingival calculus akkumulering vil bli vurdert ved å bruke Modified Lobene extrinsic tooth stain index (Macpherson et al. 2000) og Volpe-Manhold kalkulusindeks (CI) (Volpe et al. 1965), respektivt. .

Mikrobiologisk vurdering Supragingival plakk vil bli samlet med en steril Gracey-kyrett fra de seks indekstennene (øvre høyre første molar, nedre venstre første molar, øvre venstre første premolar, nedre høyre første premolar, øvre venstre fortenn og nedre høyre fortenn) (McInnes og Cutting) 2010). Prøver vil bli lagret i 2 ml sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og plassert i en isboks, og deretter transportert tilbake til laboratoriet innen seks timer for prosessering og identifisering av aerobe og fakultativt anaerobe gramnegative basiller (AGNB), Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis.

Oral helserelatert livskvalitetsvurdering Den kinesiske versjonen av NHANES-OHIP vil bli brukt til å vurdere oral helserelatert livskvalitet.

Vurdering av funksjonshemming Barthel-indeksen (BI) er et gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming, som skårer pasienter i 10 daglige aktiviteter (Mahoney og Barthel 1965). Skårede elementer inkluderer mobilitet (trappeklatring, forflytning, ambulering) og egenpleie (tarm- og blærepleie, toalettbruk, bading, påkledning, stell, fôring). BI-skårene varierer fra 0-100, med høyere skårer som representerer bedre fysisk funksjon, og vil bli vurdert av en utdannet forskningsassistent i denne studien.

Mini-Mental State Examination (MMSE) er en forenklet, praktisk og effektiv test for å evaluere psykiatriske pasienter (Folstein et al. 1975). Den inkluderer 11 spørsmål og konsentrerer seg kun om det kognitive aspektet av psykisk funksjonshemming, med skårer fra 0-30. Resultatene tolkes som: 0-10=alvorlig kognitiv svikt; 10-20=moderat kognitiv svikt; 20-25=mild kognitiv svikt; 25-30=ingen kognitiv svikt. MMSE-testen vil bli utført av en utdannet forskningsassistent ved hvert sykehjem.

Håndfunksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Jebsen og Taylor Hand Function Test, som vurderer manuell fingerferdighet (Jebsen 1969). Syv elementer er designet for at pasientene skal utføre, inkludert 1) å skrive en kort setning; 2) simulert sidevending; 3) plukke opp små gjenstander og legge i en beholder; 4) stable brikker; 5) simulert spising; 6) flytte store tomme bokser; og 7) flytting av vektede store bokser. Tidspunktet for fremføring vil bli registrert for både dominerende og ikke-dominante hender. Jebsen og Taylor Hand Function Test vil bli utført av en utdannet forskningsassistent ved sykehjemmet.

Svelgevansker vil bli vurdert ved hjelp av Functional Oral Intake Scale (FOIS) (Crary et al. 2005). FOIS-vurderinger vil bli registrert av overordnet sykehjemsansatte ved hver institusjon.

Oral Food Debris Index (OFDI) (Migliario og Rimondini 2011) vil også bli skåret og dokumentert.

OPPFØLGENDE DATAINNSAMLING Ved den 3-måneders gjennomgangen vil kliniske vurderinger og NHANES-OHIP spørreskjemaet bli utført, og mikrobiologiske prøver samles inn.

Ved den 6-måneders gjennomgangen vil forsøkspersonene bli spurt om deres tilfredshet med de orale helsefremmende tiltakene som tilbys, samt tilstanden til munnen deres. Svarene ble kodet som: 1=helt fornøyd, 2=svært fornøyd, 3=rimelig fornøyd, 4=ikke veldig fornøyd, 5=ikke i det hele tatt fornøyd. Kliniske vurderinger, spørreskjemaer (NHANES-OHIP) og mikrobiologisk prøvetaking vil bli gjentatt. Medisinske journaler vil bli revidert for å vurdere forekomsten av lungebetennelse i løpet av studieperioden.

STATISTISK ANALYSE Alle data som samles inn fra de tre tidspunktene vil bli analysert ved hjelp av statistikkprogramvarepakken PASW 23.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA).

Baseline forskjeller mellom grupper i kategoriske demografiske variabler, oral mucosa status, CPI, LOA og protesestatus, samt patogenprevalens vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-square tester. Når det gjelder kontinuerlige variabler, vil enveis ANOVA for uavhengige prøver og parede t-tester for relaterte prøver bli utført hvis de følger normalfordeling; hvis de ikke følger normalfordeling, vil Kruskal-Wallis enveis ANOVA for uavhengige prøver og Wilcoxon Signed Rank-test for relaterte prøver bli utført. Sammenligninger innen gruppe (baseline til 3 måneder) av oral mucosastatus, CPI, LOA og protesestatus, bivirkning og patogenprevalens vil bli gjort via McNemar-testen. Sammenligninger innen gruppe (grunnlinje til 3 måneder) av median DMFT, kalkulusindeks, fargeindeks og GBI, samt levedyktige tellinger (cfu/ml) vil bli evaluert ved å bruke Wilcoxon Signed Rank-testen, mens gjennomsnittlig PI-skår og NHANES- OHIP-poengsum vil bli gjort ved hjelp av en T-test med paret prøve. Sammenligning av endringsskårer i PI mellom grupper vil bli utført ved å bruke One-Way ANOVA og Bonferroni parvise sammenligninger. Sammenligning av endringsskårer i GBI, kalkulusindeks, fargeindeks og levedyktige tellinger (cfu/ml) mellom grupper vil bli bestemt ved Kruskal-Wallis enveis ANOVA, og Mann-Whitney U-testen for individuelle parvise sammenligninger. Patogenprevalens (persistens, erverv, forgjengelighet, tap og fravær) mellom grupper vil bli gjort ved å bruke kjikvadrattesten.

Sammenligninger av gjennomsnittlig PI- og NHANES-OHIP-score på tvers av baseline-, 3-måneders- og 6-måneders vurderinger vil bli fullført med toveis ANOVA-test, mens parvise sammenligninger vil bli gjort via Bonferroni-testen. Median GBI, kalkulusindeks, fargeindeks og levedyktige tellinger (cfu/ml) ved de tre vurderingspunktene vil bli sammenlignet med Friedman toveis ANOVA-testen, mens parvise sammenligninger vil bli gjort med Wilcoxon Signed Rank-testen. Sammenligninger av patogenprevalens ved de tre vurderingspunktene vil bli utført via Cochran Q-test, og individuelle parvis vil bli gjort med McNemar-testen.

Univariate analyser av potensielle uavhengige faktorer assosiert med PI, GBI, NHANES-OHIP og levedyktige tellinger av AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis ved gjennomgangsvurderinger vil bli gjort med multiple lineære regresjonsanalyser. Variabler med s