Efficacité d'un vaporisateur de dioxyde de chlore sur la plaque dentaire et les agents pathogènes respiratoires chez les personnes âgées institutionnalisées

SITE ET PARTICIPANTS DE L'ÉTUDE Cette étude sera un essai clinique randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles d'une durée de 6 mois. L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board de l'Université de Hong Kong (numéro de référence IRB : UW 12-509) (annexe II). Un certificat d'essai clinique (n° 100269) a été obtenu auprès du ministère de la Santé de Hong Kong.

Les critères d'inclusion pour le recrutement des patients dans cet essai clinique randomisé (ECR) sont : (1) âge de 65 ans et plus ; (2) au moins six dents naturelles en bouche; (3) ne pas avoir de sonde d'alimentation naso-gastrique à demeure.

CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La plaque dentaire sera la principale variable de résultat dans cette étude. Une étude précédente menée auprès d'aînés institutionnalisés à Hong Kong a documenté un score IP moyen de 2,0 (écart-type [SD] = 0,7) (Lo et al. 2005). Ainsi, sur la base d'une puissance de 80 % et d'un niveau de signification statistique fixé à 0,05, 61 participants dans chaque groupe sont nécessaires pour détecter une différence de scores IP d'au moins 0,4 entre les trois groupes de traitement. Afin de tenir compte d'un taux d'abandon prévu de 25 %, la taille de l'échantillon proposé est de 76 patients par groupe (228 au total).

RECRUTEMENT DU SUJET Une lettre d'invitation sera envoyée aux foyers de soins pour bénéficiaires internes les informant que l'hôpital dentaire souhaite offrir des activités de santé bucco-dentaire aux personnes âgées dans leurs foyers de soins. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets qui choisissent de participer avant le début de l'étude.

PROCÉDURE D'ÉTUDE Une présentation d'une heure sur la santé bucco-dentaire couvrant les soins de santé bucco-dentaire et les maladies bucco-dentaires courantes, ainsi que des démonstrations d'hygiène bucco-dentaire et des exercices pratiques englobant les techniques appropriées pour aider les résidents à se brosser les dents, à nettoyer les prothèses dentaires et à éliminer les débris alimentaires restants dans la cavité buccale après les repas, seront fournis par un dentiste agréé au personnel et aux résidents du foyer de soins. De plus, des démonstrations manuelles sur la façon d'utiliser le spray buccal et les zones spécifiques de la cavité buccale à pulvériser seront effectuées sur un modèle de bloc dentaire. Les soignants appliqueront une dose quotidienne de 12 pulvérisations (chacune délivrant un volume de 0,13 ml) sur le tiers gingival vestibulaire et lingual des surfaces dentaires de chaque sextant.

L'évaluation de base sera effectuée dans la semaine suivant la présentation et la démonstration. Après les évaluations de base, les participants seront répartis au hasard via une randomisation en bloc pour recevoir soit un spray de chlorhexidine à 0,2 % (Corsodyl) (groupe 1), un spray de dioxyde de chlore à pH équilibré à 0,1 % (CloSYS) (groupe 2) ou un spray d'eau stérile (contrôle placebo ) (Groupe 3), une fois par jour. La séquence de randomisation sera générée par l'assistant de recherche. Les agents chimiothérapeutiques seront attribués individuellement aux participants et répartis dans des flacons atomiseurs sans propulseur non marqués (étiquetés avec l'identité du sujet uniquement) par l'assistant de recherche. L'examinateur principal effectuant les évaluations cliniques et le personnel du foyer de soins ne seront pas informés de l'attribution des groupes de traitement. Tous les participants recevront une brosse à dents électrique et un dentifrice standard au fluorure de sodium. Des flacons de spray en quantité suffisante seront préparés pour un volume d'utilisation de 6 mois et des sprays seront administrés (une heure après le brossage des dents) par le personnel du foyer de soins une fois par jour. Des rapports programmés sur l'observance du patient seront fournis par le personnel du foyer de soins à l'investigateur. La conformité du personnel du foyer de soins à l'administration de vaporisateurs oraux sera confirmée par la rédaction de registres et la pesée bihebdomadaire des vaporisateurs par l'assistant de recherche.

COLLECTE DE DONNÉES DE BASE Évaluation clinique de la santé bucco-dentaire Les principales mesures des résultats (niveaux de plaque) seront évaluées à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Löe (PI) (Silness et Löe 1964) qui a été validé et largement utilisé dans les essais cliniques évaluant les changements dans l'état de l'hygiène bucco-dentaire. Les scores PI seront enregistrés sur toutes les dents permanentes et sur six sites par dent. La santé gingivale a été évaluée à l'aide du Gingival Bleeding Index (GBI) (Ainamo et Bay 1975).

Afin d'évaluer les effets secondaires des agents chimiothérapeutiques (c.-à-d. chlorhexidine et dioxyde de chlore), la coloration extrinsèque des dents et l'accumulation de tartre supragingival seront évaluées à l'aide de l'indice de coloration extrinsèque des dents de Lobene modifié (Macpherson et al. 2000) et de l'indice de tartre de Volpe-Manhold (CI) (Volpe et al. 1965), respectivement .

Évaluation microbiologique La plaque supragingivale sera prélevée avec une curette de Gracey stérile sur les six dents index (première molaire supérieure droite, première molaire inférieure gauche, première prémolaire supérieure gauche, première prémolaire inférieure droite, incisive supérieure gauche et incisive inférieure droite) (McInnes et Cutting 2010). Les échantillons seront stockés dans 2 ml de solution saline stérile tamponnée au phosphate (PBS) et placés dans une glacière, puis ramenés au laboratoire dans les six heures pour le traitement et l'identification des bacilles à Gram négatif aérobies et anaérobies facultatifs (AGNB), Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.

Évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire La version chinoise du NHANES-OHIP sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.

Évaluation de l'incapacité fonctionnelle L'indice de Barthel (IB) est une mesure valide et fiable de l'incapacité, qui évalue les patients dans 10 activités de la vie quotidienne (Mahoney et Barthel 1965). Les éléments notés comprennent la mobilité (montée d'escaliers, transfert, déambulation) et les soins personnels (soins des intestins et de la vessie, utilisation des toilettes, bain, habillage, toilettage, alimentation). Les scores BI vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction physique, et seront évalués par un assistant de recherche qualifié dans cette étude.

Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un test simplifié, pratique et efficace pour évaluer les patients psychiatriques (Folstein et al. 1975). Il comprend 11 questions et se concentre uniquement sur l'aspect cognitif du handicap mental, avec des scores allant de 0 à 30. Les résultats sont interprétés comme suit : 0-10 = déficience cognitive sévère ; 10-20 = déficience cognitive modérée ; 20-25 = déficience cognitive légère ; 25-30 = aucun trouble cognitif. Le test MMSE sera effectué par un assistant de recherche qualifié dans chaque maison de retraite.

L'incapacité de la fonction de la main sera évaluée à l'aide du test de la fonction de la main de Jebsen et Taylor, qui évalue la dextérité manuelle (Jebsen 1969). Sept items sont conçus pour que les patients s'exécutent, y compris 1) écrire une courte phrase ; 2) tourner une page simulée ; 3) ramasser de petits objets et les placer dans un récipient ; 4) empiler les pions ; 5) alimentation simulée ; 6) déplacer de grandes canettes vides ; et 7) déplacer de grandes boîtes de conserve lestées. Le temps de performance sera enregistré pour les mains dominantes et non dominantes. Le test de fonction de la main Jebsen et Taylor sera effectué par un assistant de recherche qualifié à la maison de retraite.

L'incapacité à avaler sera évaluée à l'aide de l'échelle FOIS (Functional Oral Intake Scale) (Crary et al. 2005). Les évaluations FOIS seront enregistrées par le personnel senior des foyers de soins de chaque établissement.

L'indice des débris alimentaires oraux (OFDI) (Migliario et Rimondini 2011) sera également noté et documenté.

COLLECTE DE DONNÉES DE SUIVI Lors de l'examen de 3 mois, des évaluations cliniques et le questionnaire NHANES-OHIP seront effectués, et des échantillons microbiologiques seront collectés.

Lors de l'examen de 6 mois, les sujets seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard des interventions de promotion de la santé bucco-dentaire fournies, ainsi que sur l'état de leur bouche. Les réponses ont été codées comme suit : 1=totalement satisfait, 2=très satisfait, 3=assez satisfait, 4=pas très satisfait, 5=pas du tout satisfait. Les évaluations cliniques, les questionnaires (NHANES-OHIP) et les prélèvements microbiologiques seront répétés. Les dossiers médicaux seront vérifiés pour évaluer l'incidence de la pneumonie au cours de la période d'étude.

ANALYSE STATISTIQUE Toutes les données collectées à partir des trois points temporels seront analysées à l'aide du progiciel de statistiques PASW 23.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, USA).

Les différences de base entre les groupes dans les variables démographiques catégorielles, l'état de la muqueuse buccale, l'IPC, la LOA et l'état prothétique, ainsi que la prévalence des agents pathogènes seront comparées à l'aide de tests du chi carré. En ce qui concerne les variables continues, une ANOVA unidirectionnelle pour les échantillons indépendants et des tests t appariés pour les échantillons liés seront effectués s'ils suivent une distribution normale ; s'ils ne suivent pas la distribution normale, l'ANOVA unidirectionnelle de Kruskal-Wallis pour les échantillons indépendants et le test Wilcoxon Signed Rank pour les échantillons liés seront effectués. Les comparaisons intra-groupe (de base à 3 mois) de l'état de la muqueuse buccale, de l'IPC, de la LOA et de l'état prothétique, des effets indésirables et de la prévalence des agents pathogènes seront effectuées via le test de McNemar. Les comparaisons intra-groupe (de base à 3 mois) de la médiane DMFT, de l'indice de tartre, de l'indice de coloration et du GBI, ainsi que des nombres viables (ufc/ml) seront évaluées à l'aide du test Wilcoxon Signed Rank, tandis que les scores PI moyens et NHANES- Les scores OHIP seront effectués par le test T à échantillon apparié. La comparaison des scores de changement d'IP entre les groupes sera effectuée à l'aide des comparaisons par paires ANOVA à un facteur et Bonferroni. La comparaison des scores de changement dans le GBI, l'indice de tartre, l'indice de coloration et le nombre de viables (ufc/ml) entre les groupes sera déterminée par l'ANOVA unidirectionnelle de Kruskal-Wallis et le test U de Mann-Whitney pour les comparaisons individuelles par paires. La prévalence des agents pathogènes (persistance, acquisition, éphémère, perte et absence) entre les groupes sera établie à l'aide du test du chi carré.

Les comparaisons des scores moyens PI et NHANES-OHIP pour les évaluations de base, à 3 mois et à 6 mois seront complétées par un test ANOVA à deux voies, tandis que des comparaisons par paires seront effectuées via le test de Bonferroni. Le GBI médian, l'indice de tartre, l'indice de coloration et le nombre de viables (ufc/ml) aux trois points d'évaluation seront comparés au test ANOVA à deux facteurs de Friedman, tandis que des comparaisons par paires seront effectuées avec le test Wilcoxon Signed Rank. Les comparaisons de la prévalence des agents pathogènes aux trois points d'évaluation seront effectuées via le test Cochran Q, et les paires individuelles seront effectuées avec le test McNemar.

Des analyses univariées des facteurs indépendants potentiels associés à l'IP, au GBI, au NHANES-OHIP et au nombre viable d'AGNB, de S. aureus, de S. pneumoniae, de H. influenzae et de M. catarrhalis lors des évaluations de révision seront effectuées avec des analyses de régression linéaire multiple. Variables avec p