Effektiviteten av en klordioxidspray på tandplack och andningspatogener hos institutionaliserade äldre

STUDIEPLATSEN OCH DELTAGARE Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning i parallellgrupp med 6 månaders varaktighet. Studien godkändes av Institutional Review Board vid University of Hong Kong (IRB-referensnummer: UW 12-509) (Bilaga II). Ett kliniskt prövningsintyg (nr 100269) erhölls från Department of Health, Hong Kong.

Inklusionskriterierna för att rekrytera patienter i denna randomiserade kliniska prövning (RCT) är: (1) ålder 65 år och äldre; (2) inte mindre än sex naturliga tänder i munnen; (3) att inte ha en innestående naso-gastrisk matningssond.

BERÄKNING AV PROVSTORLEK Tandplack kommer att vara den primära resultatvariabeln i denna studie. En tidigare studie utförd bland institutionaliserade äldre i Hongkong dokumenterade ett genomsnittligt PI-poäng på 2,0 (standardavvikelse [SD] =0,7) (Lo et al. 2005). Baserat på 80 % kraft och en statistisk signifikansnivå satt till 0,05 krävs alltså 61 deltagare i varje grupp för att upptäcka en skillnad i PI-poäng på minst 0,4 mellan de tre behandlingsgrupperna. För att ta hänsyn till en förväntad avhoppsfrekvens på 25 % är den föreslagna urvalsstorleken 76 patienter per grupp (totalt 228).

ÄMNESREKRYTERING Ett inbjudningsbrev kommer att skickas till vårdhem som informerar om att tandsjukhuset vill anordna munhälsoverksamhet för äldre på deras vårdhem. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner som väljer att delta innan studien påbörjas.

STUDIEPROCEDUR En entimmes presentation av munhälsovård som täcker munhälsovård och vanliga munsjukdomar, samt demonstrationer av munhygien och praktiska övningar som omfattar korrekta tekniker för att hjälpa boende med tandborstning, tandprotesrengöring och rensning av kvarvarande matrester i munhålan efter måltider, kommer att tillhandahållas av en legitimerad tandläkare till vårdhemspersonal och boende. Dessutom kommer hand-över-hand demonstrationer av hur man använder munsprayen och de specifika områdena i munhålan som ska sprayas att utföras på en tandblocksmodell. Vårdgivare kommer att applicera en daglig dos på 12 sprayer (var och en med en volym på 0,13 ml) på den buckala och linguala gingivala tredjedelen av tandytorna i varje sextant.

Baslinjebedömning kommer att genomföras inom en vecka efter presentationen och demonstrationen. Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt via blockrandomisering för att få antingen 0,2 % klorhexidin (Corsodyl) spray (Grupp 1), 0,1 % pH-balanserad klordioxid (CloSYS) spray (Grupp 2) eller steril vattenspray (placebokontroll). ) (Grupp 3), en gång dagligen. Randomiseringssekvensen kommer att genereras av forskningsassistenten. Kemoterapeutiska medel kommer att tilldelas individuellt till deltagarna och tilldelas i omärkta (endast märkta med försökspersonens identitet) drivmedelsfria atomizer-flaskor av forskningsassistenten. Både den huvudgranskare som gör de kliniska bedömningarna och personalen på äldreboendet blir blinda för tilldelning av behandlingsgrupper. Alla deltagare kommer att få en eldriven tandborste och en vanlig natriumfluorid-tandkräm. Tillräckliga flaskor med spray kommer att förberedas för en 6-månaders användningsvolym och sprayer kommer att administreras (en timme efter tandborstning) av vårdhemspersonal en gång dagligen. Schemalagda rapporter om patientefterlevnad kommer att tillhandahållas av vårdhemspersonalen till utredaren. Vårdhemspersonalens efterlevnad av administrering av orala sprayer kommer att bekräftas genom att loggböckerna fylls i och att sprayflaskorna vägs varannan vecka av forskningsassistenten.

BASELINE DATAINSAMLING Klinisk munhälsobedömning Primära utfallsmått (placknivåer) kommer att bedömas med hjälp av Silness and Löe Plaque Index (PI) (Silness och Löe 1964) som har validerats och i stor utsträckning använts i kliniska prövningar för att bedöma förändringar i munhygienstatus. PI-poäng kommer att registreras på alla permanenta tänder och på sex ställen per tand. Gingival hälsa utvärderades med hjälp av Gingival Bleeding Index (GBI) (Ainamo och Bay 1975).

För att utvärdera biverkningarna av de kemoterapeutiska medlen (dvs. klorhexidin och klordioxid), yttre tandfärgning och supragingival tandstensackumulering kommer att bedömas med hjälp av Modified Lobene extrinsic tooth stain index (Macpherson et al. 2000) och Volpe-Manhold calculus index (CI) (Volpe et al. 1965), respektive .

Mikrobiologisk bedömning Supragingival plack kommer att samlas in med en steril Gracey-kyrett från de sex indextänderna (övre högra första molar, nedre vänstra första molar, övre vänstra första premolar, nedre högra första premolar, övre vänstra incisiver och nedre högra incisiver) (McInnes and Cutting 2010). Proverna kommer att förvaras i 2 ml steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och placeras i en isbox, och sedan transporteras tillbaka till laboratoriet inom sex timmar för bearbetning och identifiering av aeroba och fakultativt anaeroba gramnegativa baciller (AGNB), Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae och Moraxella catarrhalis.

Oral hälsorelaterad livskvalitetsbedömning Den kinesiska versionen av NHANES-OHIP kommer att användas för att bedöma oral hälsorelaterad livskvalitet.

Bedömning av funktionshinder Barthel Index (BI) är ett giltigt och tillförlitligt mått på funktionshinder, som ger patienter poäng i 10 dagliga aktiviteter (Mahoney och Barthel 1965). Poängvärden inkluderar rörlighet (trappa, förflyttning, ambulation) och egenvård (tarm- och blåsvård, toalettanvändning, bad, påklädning, vård, matning). BI-poängen sträcker sig från 0-100, med högre poäng representerar bättre fysisk funktion, och kommer att bedömas av en utbildad forskarassistent i denna studie.

Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett förenklat, praktiskt och effektivt test för att utvärdera psykiatriska patienter (Folstein et al. 1975). Den innehåller 11 frågor och koncentrerar sig endast på den kognitiva aspekten av psykisk funktionsnedsättning, med poäng från 0-30. Resultaten tolkas som: 0-10=svår kognitiv funktionsnedsättning; 10-20=måttlig kognitiv funktionsnedsättning; 20-25=lindrig kognitiv funktionsnedsättning; 25-30=ingen kognitiv funktionsnedsättning. MMSE-testet kommer att utföras av en utbildad forskningsassistent på varje vårdhem.

Handfunktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Jebsen och Taylor Hand Function Test, som bedömer manuell fingerfärdighet (Jebsen 1969). Sju objekt är designade för patienterna att utföra, inklusive 1) skriva en kort mening; 2) simulerad sidvändning; 3) plocka upp små föremål och placera i en behållare; 4) stapla pjäser; 5) simulerat ätande; 6) flytta stora tomma burkar; och 7) flytta viktade stora burkar. Tiden för framförandet kommer att registreras för både dominanta och icke-dominanta händer. Jebsen och Taylors handfunktionsteste kommer att utföras av en utbildad forskningsassistent på äldreboendet.

Sväljsvårigheter kommer att bedömas med hjälp av Functional Oral Intake Scale (FOIS) (Crary et al. 2005). FOIS-bedömningar kommer att registreras av äldre vårdhemspersonal på varje institution.

Oral Food Debris Index (OFDI) (Migliario och Rimondini 2011) kommer också att bedömas och dokumenteras.

UPPFÖLJNINGSDATAINSAMLING Vid 3-månadersgranskningen kommer kliniska bedömningar och NHANES-OHIP-enkäten att utföras och mikrobiologiska prover samlas in.

Vid 6-månadersgranskningen kommer försökspersonerna att tillfrågas om deras tillfredsställelse med de orala hälsofrämjande insatserna som tillhandahålls, såväl som tillståndet i deras mun. Svaren kodades som: 1=helt nöjd, 2=mycket nöjd, 3=nöjd, 4=inte särskilt nöjd, 5=inte alls nöjd. Kliniska bedömningar, frågeformulär (NHANES-OHIP) och mikrobiologisk provtagning kommer att upprepas. Medicinska journaler kommer att granskas för att bedöma förekomsten av lunginflammation under studieperioden.

STATISTISK ANALYS All data som samlas in från de tre tidpunkterna kommer att analyseras med hjälp av statistikprogramvarupaketet PASW 23.0 för Windows (SPSS Inc., Chicago, USA).

Baslinjeskillnader mellan grupper i kategoriska demografiska variabler, oral slemhinnastatus, CPI, LOA och protesstatus, samt patogenprevalens kommer att jämföras med hjälp av Chi-square-tester. När det gäller kontinuerliga variabler kommer envägs ANOVA för oberoende prover och parade t-tester för relaterade prover att utföras om de följer normalfördelning; om de inte följer normalfördelning kommer Kruskal-Wallis envägs ANOVA för oberoende prover och Wilcoxon Signed Rank-test för relaterade prover att utföras. Jämförelser inom grupp (baslinje till 3 månader) av oral slemhinnastatus, CPI, LOA och protesstatus, biverkningar och patogenprevalens kommer att göras via McNemar-testet. Jämförelser inom gruppen (baslinje till 3 månader) av median DMFT, tandstensindex, färgningsindex och GBI, såväl som livskraftiga värden (cfu/ml) kommer att utvärderas med Wilcoxon Signed Rank-testet, medan genomsnittliga PI-poäng och NHANES- OHIP-poäng kommer att göras genom ett T-test med ett parprov. Jämförelse av förändringspoäng i PI mellan grupper kommer att utföras med hjälp av One-Way ANOVA och Bonferroni parvisa jämförelser. Jämförelse av förändringspoäng i GBI, calculus index, färgindex och livskraftiga räkningar (cfu/ml) mellan grupper kommer att bestämmas av Kruskal-Wallis envägs ANOVA och Mann-Whitney U-testet för individuella parvisa jämförelser. Patogenprevalens (persistens, förvärv, förgänglighet, förlust och frånvaro) mellan grupper kommer att göras med hjälp av chi-kvadrattestet.

Jämförelser av genomsnittliga PI- och NHANES-OHIP-poäng över baslinje-, 3-månaders- och 6-månadersbedömningar kommer att slutföras med tvåvägs ANOVA-test, medan parvisa jämförelser kommer att göras via Bonferroni-testet. Median GBI, kalkylindex, färgindex och livskraftiga räkningar (cfu/ml) vid de tre bedömningspunkterna kommer att jämföras med Friedmans tvåvägs ANOVA-test, medan parvisa jämförelser kommer att göras med Wilcoxon Signed Rank-testet. Jämförelser av patogenprevalens vid de tre bedömningspunkterna kommer att utföras via Cochran Q-test, och individuellt parvis kommer att göras med McNemar-testet.

Univariata analyser av potentiella oberoende faktorer associerade med PI, GBI, NHANES-OHIP och livskraftiga räkningar av AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis kommer att göras med multipla linjära regressionsanalyser. Variabler med sid