Eficácia de um spray de dióxido de cloro na placa dentária e patógenos respiratórios em idosos institucionalizados

LOCAL DO ESTUDO E PARTICIPANTES Este estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos com duração de 6 meses. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Hong Kong (número de referência IRB: UW 12-509) (Apêndice II). Um certificado de ensaio clínico (No. 100269) foi obtido do Departamento de Saúde de Hong Kong.

Os critérios de inclusão para recrutar pacientes neste ensaio clínico randomizado (ECR) são: (1) idade igual ou superior a 65 anos; (2) não menos que seis dentes naturais na boca; (3) não ter um tubo de alimentação nasogástrico permanente.

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA A placa dentária será a principal variável de resultado neste estudo. Um estudo anterior realizado entre idosos institucionalizados em Hong Kong documentou uma pontuação IP média de 2,0 (desvio padrão [DP] = 0,7) (Lo et al. 2005). Assim, com base em um poder de 80% e um nível de significância estatística definido em 0,05, são necessários 61 participantes em cada grupo para detectar uma diferença nas pontuações de PI de pelo menos 0,4 entre os três grupos de tratamento. A fim de contabilizar uma taxa de abandono antecipada de 25%, o tamanho da amostra proposto é de 76 pacientes por grupo (228 no total).

RECRUTAMENTO DE ASSUNTOS Será enviada uma carta-convite aos lares informando que o hospital odontológico gostaria de oferecer atividades de saúde bucal para idosos em seus lares. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos que optarem por participar antes do início do estudo.

PROCEDIMENTO DO ESTUDO Uma apresentação de saúde bucal de uma hora abrangendo cuidados com a saúde bucal e doenças bucais comuns, bem como demonstrações de higiene bucal e exercícios práticos abrangendo técnicas adequadas para auxiliar os residentes com escovação de dentes, limpeza de dentaduras e remoção de restos de alimentos remanescentes na cavidade oral após refeições serão fornecidas por um dentista registrado para os funcionários e residentes da casa de repouso. Além disso, demonstrações de mão sobre mão sobre como usar o spray oral e as áreas específicas da cavidade oral a serem pulverizadas serão realizadas em um modelo de bloco de dente. Os cuidadores aplicarão uma dose diária de 12 sprays (cada um fornecendo um volume de 0,13ml) no terço gengival vestibular e lingual das superfícies dentárias em cada sextante.

A avaliação inicial será realizada dentro de uma semana após a apresentação e demonstração. Após as avaliações iniciais, os participantes serão alocados aleatoriamente por meio de randomização em bloco para receber spray de clorexidina (Corsodyl) a 0,2% (Grupo 1), spray de dióxido de cloro com pH balanceado a 0,1% (CloSYS) (Grupo 2) ou spray de água estéril (controle de placebo ) (Grupo 3), uma vez ao dia. A sequência de randomização será gerada pelo assistente de pesquisa. Os agentes quimioterapêuticos serão atribuídos individualmente aos participantes e alocados em frascos atomizadores não marcados (rotulados apenas com a identidade do sujeito) sem propulsor pelo assistente de pesquisa. Tanto o examinador principal que conduz as avaliações clínicas quanto a equipe da casa de repouso estarão cegos para a alocação do grupo de tratamento. Todos os participantes receberão uma escova de dentes elétrica e um creme dental com flúor de sódio padrão. Frascos suficientes de spray serão preparados para um volume de uso de 6 meses e os sprays serão administrados (uma hora após a escovação dos dentes) pela equipe da casa de repouso uma vez ao dia. Os relatórios programados de adesão do paciente serão fornecidos pela equipe da casa de repouso ao investigador. A conformidade da equipe da casa de repouso com a administração de sprays orais será confirmada pelo preenchimento de diários de bordo e pesagem quinzenal dos frascos de spray pelo assistente de pesquisa.

COLETA DE DADOS DE LINHA DE BASE Avaliação clínica da saúde bucal As medidas de resultados primários (níveis de placa) serão avaliadas usando o Silness and Löe Plaque Index (PI) (Silness e Löe 1964), que foi validado e amplamente utilizado em ensaios clínicos avaliando mudanças no estado de higiene bucal. As pontuações PI serão registradas em todos os dentes permanentes e em seis locais por dente. A saúde gengival foi avaliada usando o Índice de Sangramento Gengival (GBI) (Ainamo e Bay 1975).

A fim de avaliar os efeitos colaterais dos agentes quimioterapêuticos (ou seja, clorexidina e dióxido de cloro), coloração extrínseca do dente e acúmulo de cálculo supragengival serão avaliados usando o índice de coloração extrínseca do dente de Lobene modificado (Macpherson et al. 2000) e o índice de cálculo de Volpe-Manhold (CI) (Volpe et al. 1965), respectivamente .

Avaliação microbiológica A placa supragengival será coletada com cureta Gracey estéril dos seis dentes indicadores (primeiro molar superior direito, primeiro molar inferior esquerdo, primeiro pré-molar superior esquerdo, primeiro pré-molar inferior direito, incisivo superior esquerdo e incisivo inferior direito) (McInnes and Cutting 2010). As amostras serão armazenadas em 2 ml de solução salina tamponada com fosfato (PBS) estéril e colocadas em uma caixa de gelo e, posteriormente, transportadas de volta ao laboratório em até seis horas para processamento e identificação de bacilos Gram-negativos (AGNB) aeróbios e anaeróbios facultativos, Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis.

Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal A versão chinesa do NHANES-OHIP será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.

Avaliação da incapacidade funcional O Índice de Barthel (BI) é uma medida válida e confiável de incapacidade, que classifica os pacientes em 10 atividades da vida diária (Mahoney e Barthel 1965). Os itens pontuados incluem mobilidade (subir escadas, transferência, deambulação) e autocuidado (cuidados intestinais e urinários, uso do banheiro, banho, vestir-se, higiene pessoal, alimentação). As pontuações do BI variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor função física, e serão avaliadas por um assistente de pesquisa treinado neste estudo.

O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um teste simplificado, prático e eficaz na avaliação de pacientes psiquiátricos (Folstein et al. 1975). Inclui 11 questões e concentra-se apenas no aspecto cognitivo da deficiência mental, com pontuações que variam de 0 a 30. Os resultados são interpretados como: 0-10=deficiência cognitiva grave; 10-20=deficiência cognitiva moderada; 20-25=comprometimento cognitivo leve; 25-30=sem comprometimento cognitivo. O teste MMSE será conduzido por um assistente de pesquisa treinado em cada casa de repouso.

A incapacidade funcional da mão será avaliada usando o Jebsen and Taylor Hand Function Test, que avalia a destreza manual (Jebsen 1969). Sete itens são projetados para serem executados pelos pacientes, incluindo 1) escrever uma frase curta; 2) virada de página simulada; 3) pegar pequenos objetos e colocá-los em um recipiente; 4) empilhamento de damas; 5) alimentação simulada; 6) mover grandes latas vazias; e 7) mover latas grandes pesadas. O tempo de execução será registrado para ambas as mãos dominantes e não dominantes. O Teste de Função da Mão de Jebsen e Taylor será realizado por um assistente de pesquisa treinado na casa de repouso.

A incapacidade de deglutição será avaliada usando a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) (Crary et al. 2005). As avaliações do FOIS serão registradas por funcionários seniores de casas de repouso em cada instituição.

O Oral Food Debris Index (OFDI) (Migliario e Rimondini 2011) também será pontuado e documentado.

COLETA DE DADOS DE SEGUIMENTO Na revisão de 3 meses, serão realizadas avaliações clínicas e o questionário NHANES-OHIP, e amostras microbiológicas serão coletadas.

Na revisão de 6 meses, os indivíduos serão questionados sobre sua satisfação com as intervenções de promoção de saúde bucal fornecidas, bem como a condição de sua boca. As respostas foram codificadas como: 1=totalmente satisfeito, 2=muito satisfeito, 3=razoavelmente satisfeito, 4=pouco satisfeito, 5=nada satisfeito. Avaliações clínicas, questionários (NHANES-OHIP) e amostragem microbiológica serão repetidos. Os prontuários médicos serão auditados para avaliar a incidência de pneumonia durante o período do estudo.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Todos os dados coletados nos três momentos serão analisados ​​por meio do pacote de software estatístico PASW 23.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, EUA).

Diferenças basais entre os grupos em variáveis ​​demográficas categóricas, estado da mucosa oral, CPI, LOA e estado protético, bem como a prevalência do patógeno serão comparadas usando testes qui-quadrado. Quanto às variáveis ​​contínuas, ANOVA one-way para amostras independentes e testes t pareados para amostras relacionadas serão realizados se seguirem distribuição normal; se não seguirem distribuição normal, será realizado o teste de Kruskal-Wallis one-way ANOVA para amostras independentes e o teste Wilcoxon Signed Rank para amostras relacionadas. Comparações dentro do grupo (linha de base até 3 meses) do status da mucosa oral, CPI, LOA e status protético, efeito adverso e prevalência de patógenos serão feitas por meio do teste de McNemar. Comparações dentro do grupo (basal a 3 meses) de mediana CPOD, índice de cálculo, índice de coloração e GBI, bem como contagens viáveis ​​(cfu/ml) serão avaliadas usando o teste Wilcoxon Signed Rank, enquanto os escores médios de PI e NHANES- As pontuações do OHIP serão feitas pelo teste T de amostras pareadas. A comparação dos escores de mudança no PI entre os grupos será realizada usando ANOVA One-Way e comparações pareadas de Bonferroni. A comparação dos escores de alteração em GBI, índice de cálculo, índice de mancha e contagens viáveis ​​(cfu/ml) entre os grupos será determinada por Kruskal-Wallis ANOVA one-way, e o teste U de Mann-Whitney para comparações pareadas individuais. A prevalência do patógeno (persistência, aquisição, transitoriedade, perda e ausência) entre os grupos será feita por meio do teste qui-quadrado.

As comparações das pontuações médias de PI e NHANES-OHIP nas avaliações de linha de base, 3 meses e 6 meses serão concluídas pelo teste ANOVA de duas vias, enquanto as comparações aos pares serão feitas por meio do teste de Bonferroni. A mediana do GBI, índice de cálculo, índice de mancha e contagens viáveis ​​(cfu/ml) nos três pontos de avaliação serão comparadas com o teste Friedman two-way ANOVA, enquanto as comparações pareadas serão feitas com o teste Wilcoxon Signed Rank. As comparações da prevalência do patógeno nos três pontos de avaliação serão realizadas por meio do teste Cochran Q, e individuais pareadas pelo teste de McNemar.

Análises univariadas de potenciais fatores independentes associados com PI, GBI, NHANES-OHIP e contagens viáveis ​​de AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis em avaliações de revisão serão feitas com análises de regressão linear múltipla. Variáveis ​​com p