Efficacia di uno spray al biossido di cloro sulla placca dentale e sui patogeni respiratori negli anziani istituzionalizzati

SEDE DI STUDIO E PARTECIPANTI Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata di 6 mesi. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università di Hong Kong (numero di riferimento IRB: UW 12-509) (Appendice II). Un certificato di sperimentazione clinica (n. 100269) è stato ottenuto dal Dipartimento della Salute di Hong Kong.

I criteri di inclusione per il reclutamento di pazienti in questo studio clinico randomizzato (RCT) sono: (1) età pari o superiore a 65 anni; (2) non meno di sei denti naturali in bocca; (3) non avere un sondino naso-gastrico a permanenza.

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE La placca dentale sarà la variabile di esito primaria in questo studio. Uno studio precedente condotto tra gli anziani istituzionalizzati a Hong Kong ha documentato un punteggio PI medio di 2,0 (deviazione standard [SD] = 0,7) (Lo et al. 2005). Pertanto, sulla base di una potenza dell'80% e di un livello di significatività statistica fissato a 0,05, sono necessari 61 partecipanti in ciascun gruppo per rilevare una differenza nei punteggi PI di almeno 0,4 tra i tre gruppi di trattamento. Per tenere conto di un tasso di abbandono previsto del 25%, la dimensione del campione proposta è di 76 pazienti per gruppo (228 in totale).

ASSUNZIONE DEL SOGGETTO Una lettera di invito verrà inviata alle case di cura residenziali informando che l'ospedale odontoiatrico vorrebbe fornire attività di salute orale per gli anziani nelle loro case di cura. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti che scelgono di partecipare prima dell'inizio dello studio.

PROCEDURA DI STUDIO Una presentazione sulla salute orale di un'ora che copre l'assistenza sanitaria orale e le comuni malattie orali, nonché dimostrazioni di igiene orale ed esercizi pratici che comprendono tecniche adeguate per assistere i residenti con lo spazzolino da denti, la pulizia della protesi e l'eliminazione dei residui di cibo rimanenti nella cavità orale dopo pasti, saranno forniti da un dentista registrato al personale della casa di cura e ai residenti. Inoltre, verranno eseguite dimostrazioni mano a mano su come utilizzare lo spray orale e le aree specifiche del cavo orale da spruzzare su un modello di blocco dentale. Gli operatori sanitari applicheranno una dose giornaliera di 12 spruzzi (ciascuno erogando un volume di 0,13 ml) al terzo gengivale buccale e linguale delle superfici dei denti in ciascun sestante.

La valutazione di base sarà condotta entro una settimana dalla presentazione e dalla dimostrazione. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale tramite randomizzazione a blocchi per ricevere uno spray di clorexidina (Corsodyl) allo 0,2% (Gruppo 1), uno spray di biossido di cloro con pH bilanciato allo 0,1% (CloSYS) (Gruppo 2) o acqua nebulizzata sterile (controllo placebo ) (Gruppo 3), una volta al giorno. La sequenza di randomizzazione sarà generata dall'assistente alla ricerca. Gli agenti chemioterapici verranno assegnati individualmente ai partecipanti e assegnati in flaconi atomizzatori privi di propellente non contrassegnati (etichettati solo con l'identità del soggetto) dall'assistente di ricerca. Sia l'esaminatore principale che conduce le valutazioni cliniche, sia il personale della casa di cura saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno uno spazzolino elettrico e un dentifricio standard al fluoruro di sodio. Saranno preparate bottiglie di spray sufficienti per un volume di utilizzo di 6 mesi e gli spray saranno somministrati (un'ora dopo lo spazzolino da denti) dal personale della casa di cura una volta al giorno. I rapporti programmati sulla compliance del paziente saranno forniti dal personale della casa di cura allo sperimentatore. La conformità del personale della casa di cura con la somministrazione di spray orali sarà confermata dal completamento dei registri e dalla pesatura bisettimanale dei flaconi spray da parte dell'assistente di ricerca.

RACCOLTA DEI DATI DI BASE Valutazione clinica della salute orale Le misure di esito primarie (livelli di placca) saranno valutate utilizzando il Silness and Löe Plaque Index (PI) (Silness e Löe 1964) che è stato convalidato e ampiamente utilizzato negli studi clinici che valutano i cambiamenti nello stato di igiene orale. I punteggi PI saranno registrati su tutti i denti permanenti e in sei siti per dente. La salute gengivale è stata valutata utilizzando il Gingival Bleeding Index (GBI) (Ainamo e Bay 1975).

Per valutare gli effetti collaterali degli agenti chemioterapici (es. clorexidina e biossido di cloro), la colorazione estrinseca dei denti e l'accumulo di calcoli sopragengivali saranno valutati utilizzando rispettivamente l'indice di colorazione estrinseca del dente modificato di Lobene (Macpherson et al. 2000) e l'indice di calcolo Volpe-Manhold (CI) (Volpe et al. 1965) (Volpe et al. 1965). .

Valutazione microbiologica La placca sopragengivale sarà raccolta con una curette di Gracey sterile dai sei denti indice (primo molare superiore destro, primo molare inferiore sinistro, primo premolare superiore sinistro, primo premolare inferiore destro, incisivo superiore sinistro e incisivo inferiore destro) (McInnes e Cutting 2010). I campioni saranno conservati in 2 ml di tampone fosfato sterile (PBS) e collocati in una ghiacciaia, e successivamente trasportati al laboratorio entro sei ore per l'elaborazione e l'identificazione di bacilli Gram-negativi aerobici e anaerobi facoltativi (AGNB), Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis.

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale La versione cinese del NHANES-OHIP verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale.

Valutazione della disabilità funzionale Il Barthel Index (BI) è una misura valida e affidabile della disabilità, che valuta i pazienti in 10 attività della vita quotidiana (Mahoney e Barthel 1965). Gli elementi valutati includono la mobilità (salire le scale, trasferimento, deambulazione) e la cura di sé (cura dell'intestino e della vescica, uso del bagno, fare il bagno, vestirsi, pulirsi, nutrirsi). I punteggi BI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione fisica e saranno valutati da un assistente di ricerca qualificato in questo studio.

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un test semplificato, pratico ed efficace nella valutazione dei pazienti psichiatrici (Folstein et al. 1975). Include 11 domande e si concentra solo sull'aspetto cognitivo della disabilità mentale, con punteggi che vanno da 0 a 30. I risultati sono interpretati come: 0-10=grave deterioramento cognitivo; 10-20=deterioramento cognitivo moderato; 20-25=deterioramento cognitivo lieve; 25-30=nessun deterioramento cognitivo. Il test MMSE sarà condotto da un assistente di ricerca qualificato in ogni casa di cura.

La disabilità della funzione della mano sarà valutata utilizzando il test della funzione della mano di Jebsen e Taylor, che valuta la destrezza manuale (Jebsen 1969). Sette elementi sono progettati per essere eseguiti dai pazienti, tra cui 1) scrivere una breve frase; 2) voltare pagina simulato; 3) raccogliere piccoli oggetti e metterli in un contenitore; 4) pedine impilabili; 5) alimentazione simulata; 6) movimentazione di grandi lattine vuote; e 7) grandi lattine pesate in movimento. Il tempo di esecuzione verrà registrato sia per la mano dominante che per quella non dominante. Il test di funzionalità della mano di Jebsen e Taylor sarà eseguito da un assistente di ricerca qualificato presso la casa di cura.

La disabilità della deglutizione sarà valutata utilizzando la Functional Oral Intake Scale (FOIS) (Crary et al. 2005). Le valutazioni FOIS saranno registrate dal personale senior della casa di cura presso ciascuna istituzione.

Sarà valutato e documentato anche l'Oral Food Debris Index (OFDI) (Migliario e Rimondini 2011).

FOLLOW-UP RACCOLTA DATI Alla revisione trimestrale, saranno condotte valutazioni cliniche e il questionario NHANES-OHIP e verranno raccolti campioni microbiologici.

Alla revisione di 6 mesi, i soggetti saranno interrogati sulla loro soddisfazione per gli interventi di promozione della salute orale forniti, nonché sulla condizione della loro bocca. Le risposte sono state codificate come: 1=totalmente soddisfatto, 2=molto soddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto, 4=poco soddisfatto, 5=per niente soddisfatto. Verranno ripetute le valutazioni cliniche, i questionari (NHANES-OHIP) e il campionamento microbiologico. Le cartelle cliniche saranno controllate per valutare l'incidenza di polmonite durante il periodo di studio.

ANALISI STATISTICA Tutti i dati raccolti dai tre punti temporali saranno analizzati utilizzando il pacchetto software statistico PASW 23.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, USA).

Le differenze di base tra i gruppi nelle variabili demografiche categoriche, lo stato della mucosa orale, il CPI, il LOA e lo stato della protesi, così come la prevalenza del patogeno saranno confrontate utilizzando test Chi-quadrato. Per quanto riguarda le variabili continue, saranno eseguiti ANOVA unidirezionale per campioni indipendenti e test t accoppiati per campioni correlati se seguono la distribuzione normale; se non seguono la distribuzione normale, verranno eseguiti ANOVA unidirezionale di Kruskal-Wallis per campioni indipendenti e test Wilcoxon Signed Rank per campioni correlati. Verranno effettuati confronti all'interno del gruppo (dal basale a 3 mesi) dello stato della mucosa orale, CPI, LOA e stato protesico, effetti avversi e prevalenza del patogeno tramite il test di McNemar. I confronti all'interno del gruppo (dal basale a 3 mesi) di DMFT mediano, indice di calcolo, indice di macchia e GBI, nonché conte vitali (ufc/ml) saranno valutati utilizzando il test Wilcoxon Signed Rank, mentre i punteggi PI medi e NHANES- I punteggi OHIP saranno ottenuti dal test T del campione accoppiato. Il confronto dei punteggi di cambiamento in PI tra i gruppi sarà eseguito utilizzando i confronti a coppie One-Way ANOVA e Bonferroni. Il confronto dei punteggi di cambiamento in GBI, indice di calcolo, indice di macchia e conte vitali (ufc/ml) tra i gruppi sarà determinato dall'ANOVA unidirezionale di Kruskal-Wallis e dal test U di Mann-Whitney per i confronti individuali a coppie. La prevalenza del patogeno (persistenza, acquisizione, transitorietà, perdita e assenza) tra i gruppi sarà valutata utilizzando il test del chi-quadrato.

I confronti dei punteggi medi PI e NHANES-OHIP tra le valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi saranno completati dal test ANOVA a due vie, mentre i confronti a coppie saranno effettuati tramite il test di Bonferroni. Il GBI mediano, l'indice di calcolo, l'indice di colorazione e le conte vitali (ufc/ml) nei tre punti di valutazione saranno confrontati con il test ANOVA a due vie di Friedman, mentre i confronti a coppie saranno effettuati con il test Wilcoxon Signed Rank. I confronti della prevalenza del patogeno nei tre punti di valutazione saranno effettuati tramite il test Cochran Q, e le singole coppie saranno effettuate con il test McNemar.

Le analisi univariate di potenziali fattori indipendenti associati a PI, GBI, NHANES-OHIP e conte vitali di AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis alle valutazioni di revisione saranno effettuate con analisi di regressione lineare multiple. Variabili con p